Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PledOx + FOLFOX6 ve srovnání s placebem + FOLFOX6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (PLIANT)

4. července 2018 aktualizováno: Egetis Therapeutics

Dvojitě zaslepená randomizovaná tříramenná studie fáze II PledOx ve dvou různých dávkách v kombinaci s FOLFOX6 ve srovnání s placebem + FOLFOX6 u pacientů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV)

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda předléčba PledOx snižuje frekvenci a závažnost vedlejších účinků podávání FOLFOX6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Účinnost PledOx bude hodnocena po přidání k chemoterapii FOLFOX6 jako první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu.

Tato studie byla provedena v několika částech/fázích. Část 1 byla otevřená studie s eskalací dávky s dávkami 2, 5 a 10 mikromol/kg calmangafodipiru. Pro tuto část nebyly plánovány žádné výsledky studie. V části 2a účastníci náhodně dostávali buď placebo, 2 nebo 10 mikromolů/kg calmangafodipiru. V části 2b účastníci náhodně dostávali buď placebo, 2 nebo 5 mikromolů/kg calmangafodipiru. Celkovým záměrem studie bylo porovnat účinek antioxidační látky PledOx proti placebu v jedné ze tří různých dávek/kombinací (2 mikromol/kg, 5/10 mikromol/kg, 2/5/10 mikromol/kg vs. placebo, v prvních 8 cyklech léčby FOLFOX6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že celosvětově se ročně objeví téměř 800 000 kolorektálních karcinomů. Přibližně u poloviny pacientů s kolorektálním karcinomem se rozvine metastatické onemocnění. Těmto pacientům je často nabídnuta chemoterapie s režimem FOLFOX6 (FOL = kyselina FOLová; F = fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatina). Užívání FOLFOX6 je však ztíženo vysokým výskytem a závažností nežádoucích účinků.

V současné studii budou pacienti dostávat antioxidační činidlo PledOx v jedné ze dvou různých dávek nebo placebo v prvních 8 cyklech léčby FOLFOX6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • LTD Clinic Medina
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Resaerch Institte of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • JSC "Neo Medi"
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga, Oncologia Médica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy, Gastroenterology department
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gävle sjukhus, Oncology unit
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Sjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý metastatický kolorektální karcinom (stadium IV) ověřený biopsií
  • Pacienti mohli podstoupit až tři předchozí léčebné linie chemoterapie, které mohou zahrnovat fluoropyrimidin, irinotekan a cílené terapie. Poslední dávka protinádorového léku musí být podána nejméně 4 týdny před zařazením a veškerá toxicita (kromě alopecie a únavy) vymizí. Pacienti mohou být také bez chemoterapie, podstoupili předchozí adjuvantní léčbu, ale žádnou předchozí léčbu oxaliplatinou
  • CT sken nebo MRI hrudníku, břicha a pánve; během ≤ 4 týdnů před zahájením chemoterapie
  • Hodnotitelné onemocnění a jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (alespoň 10 mm pro CT nebo MRI)
  • Neurologické vyšetření bez výraznějších patologických nálezů
  • ≥18 let
  • Stav výkonnosti podle WHO 0≤2 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce, Hb ≥ 100 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřené funkce ledvin a jater: clearance kreatininu >50 cc/min, celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN, AST a ALAT ≤ 3krát ULN (AST a ALAT ≤ 5krát ULN v případě jaterních metastáz)
  • INR ≤ 1,5krát ULN, pokud nedostává terapeutickou antikoagulaci
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory jiné než kolorektální adenokarcinomy (během předchozích 5 let) s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Průkaz metastáz centrálního nervového systému
  • Nevyřešená střevní obstrukce nebo dílčí obstrukce, nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Anamnéza srdečního onemocnění s městnavým srdečním selháním třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris v posledních šesti (6) měsících před 1. dnem léčby a závažnými arytmiemi vyžadujícími léčbu
  • Prodloužený QTC interval >450 msec
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody v posledních šesti (6) měsících
  • Těžký průjem
  • Chronická infekce nebo nekontrolované závažné onemocnění způsobující imunodeficienci
  • Jakékoli nekontrolované vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  • Kdykoli obdržíte mangafodipir
  • Svářeči, důlní dělníci nebo jiní pracovníci v povoláních (současných nebo minulých), kde je pravděpodobná vysoká expozice manganu
  • Preexistující neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova, Alzheimerova, Huntingtonova atd.) nebo neuromuskulární porucha (roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, dětská obrna, dědičné nervosvalové onemocnění)
  • Závažná psychiatrická porucha (závažná deprese, psychóza)
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem během 1 měsíce před zařazením.
  • Hodnoty koncentrace manganu v krvi >18,3 μg/l při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
Aktivní složka PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombinace kyseliny FOlinové, 5-fluoruracilu (5-FU) a oxaliplatiny.
Lék: PledOx (2 µmol/kg)
PledOx se podává intravenózně po dobu až 5 minut, asi 10 minut před zahájením chemoterapie FOLFOX6, která se bude podávat 1. a 2. den každý druhý týden po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Calmangafodipir
Aktivní komparátor: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
Aktivní složka PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombinace kyseliny FOlinové, 5-fluoruracilu (5-FU) a oxaliplatiny.
Lék: PledOx (5 µmol/kg)
PledOx se podává intravenózně po dobu až 5 minut, přibližně 10 minut před zahájením chemoterapie FOLFOX6, která bude podávána 1. a 2. den každý druhý týden až po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Calmangafodipir
Aktivní komparátor: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
Aktivní složka PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombinace kyseliny FOlinové, 5-fluoruracilu (5-FU) a oxaliplatiny.
Lék: PledOx (10 µmol/kg)
PledOx se podává intravenózně po dobu až 5 minut, přibližně 10 minut před zahájením chemoterapie FOLFOX6, která bude podávána 1. a 2. den každý druhý týden až po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Calmangafodipir
Komparátor placeba: FOLFOX6 + 0,9 % NaCl
Placebo = 0,9 % NaCl; FOLFOX6=Kombinace kyseliny FOlinové, 5-fluoruracilu (5-FU) a oxaliplatiny.
Lék: Placebo (0,9 % NaCl)
Placebo (0,9% NaCl) se podává intravenózně po dobu až 5 minut, asi 10 minut před zahájením chemoterapie FOLFOX6, která se bude podávat 1. a 2. den každý druhý týden po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s neuropatií stupně 2 nebo vyšším (podle kritérií pro oxaliplatinu specifickou Sanofi Scale (OSSS) kritéria související s paresteziemi/dysteziemi)
Časové okno: Každý druhý týden během cyklu 1-8 po dobu až 16 týdnů
Procento pacientů v cyklu 1 až 8 s neuropatií stupně 2 nebo vyšším (podle kritérií Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) souvisejících s paresteziemi/dyesteziemi)
Každý druhý týden během cyklu 1-8 po dobu až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egetis Therapeutics

Spolupracovníci

Pharma Consulting Group AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP095, (PLIANT)
  • 2012-001367-76 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PledOx (2 µmol/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit