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Una prova di PledOx + FOLFOX6 rispetto a placebo + FOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (PLIANT)

4 luglio 2018 aggiornato da: Egetis Therapeutics

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco a tre bracci di PledOx in due diverse dosi in combinazione con FOLFOX6 rispetto a placebo + FOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico avanzato (stadio IV)

Il presente studio è progettato per determinare se il pretrattamento con PledOx riduca la frequenza e la gravità degli effetti collaterali della somministrazione di FOLFOX6 nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

L'efficacia di PledOx sarà valutata quando aggiunto alla chemioterapia FOLFOX6 come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.

Questo studio è stato condotto in più parti/fasi. La parte 1 era uno studio aperto di aumento della dose con le dosi di 2, 5 e 10 micromoli/kg di calmangafodipir. Nessun risultato dello studio è stato pianificato per questa parte. Nella parte 2a, i partecipanti hanno ricevuto in modo casuale Placebo, 2 o 10 micromol/kg di calmangafodipir. Nella parte 2b, i partecipanti hanno ricevuto in modo casuale Placebo, 2 o 5 micromol/kg di calmangafodipir. L'intento generale dello studio era confrontare l'effetto dell'agente antiossidante PledOx rispetto al placebo in una delle tre diverse dosi/combinazioni (2 micromol/kg, 5/10 micromol/kg, 2/5/10 micromol/kg rispetto al placebo, nei primi 8 cicli di trattamento FOLFOX6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, si ritiene che ogni anno si verifichino quasi 800.000 tumori del colon-retto. Circa la metà dei pazienti con cancro del colon-retto sviluppa una malattia metastatica. A questi pazienti viene spesso offerta la chemioterapia con il regime FOLFOX6 (FOL = FOLic acid; F = Fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatin) L'uso di FOLFOX6 è, tuttavia, ostacolato da un'elevata incidenza e gravità delle reazioni avverse.

Nell'attuale studio i pazienti riceveranno l'agente antiossidante PledOx in una delle due diverse dosi, o placebo, nei primi 8 cicli di trattamento con FOLFOX6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD Clinic Medina
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Resaerch Institte of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • JSC "Neo Medi"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
      • Dresden, Germania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga, Oncologia Médica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Gastroenterology department
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 80187
        • Gävle sjukhus, Oncology unit
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Sjukhuset
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale metastatico avanzato (stadio IV) verificato mediante biopsia
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a tre linee di trattamento precedenti di chemioterapia, che possono includere fluoropirimidina, irinotecan e terapie mirate. L'ultima dose di farmaco antitumorale deve essere somministrata almeno 4 settimane prima dell'inclusione e tutta la tossicità (eccetto l'alopecia e l'affaticamento) deve essere risolta. I pazienti possono anche essere naïve alla chemioterapia, aver ricevuto un precedente trattamento adiuvante ma nessun precedente trattamento con oxaliplatino
  • TAC o risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino; entro ≤4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia
  • Malattia valutabile e un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (almeno 10 mm per TAC o RM)
  • Esame neurologico senza riscontri patologici significativi
  • ≥18 anni
  • Performance status OMS 0≤2 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Funzionalità ematologica adeguata, Hb ≥ 100 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica: clearance della creatinina >50 cc/min, bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN, ASAT e ALT ≤ 3 volte ULN (AST e ALT ≤ 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
  • INR ≤1,5 ​​volte ULN, a meno che non si ricevano anticoagulanti terapeutici
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Tumori diversi dagli adenocarcinomi del colon-retto (nei 5 anni precedenti) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Ostruzione intestinale irrisolta o sub-ostruzione, morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa
  • Anamnesi di malattia cardiaca con insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi sei (6) mesi prima del giorno 1 di trattamento e gravi aritmie che richiedono farmaci per il trattamento
  • Intervallo QTC prolungato >450 msec
  • Storia nota di ictus o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei (6) mesi
  • Diarrea grave
  • Infezione cronica o malattia grave incontrollata che causa immunodeficienza
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica incontrollata
  • Mangafodipir ricevuto in qualsiasi momento
  • Saldatori, minatori o altri lavoratori in occupazioni (attuali o passate) in cui è probabile un'elevata esposizione al manganese
  • Malattie neurodegenerative preesistenti (Parkinson, Alzheimer, Huntington ecc.) o disturbi neuromuscolari (sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, poliomielite, malattie neuromuscolari ereditarie)
  • Disturbo psichiatrico maggiore (depressione maggiore, psicosi)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un medicinale sperimentale entro 1 mese prima dell'inclusione.
  • Valori di concentrazione di manganese nel sangue >18,3 μg/L allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
Principio attivo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinazione di acido FOLinico, 5-fluorouracile (5-FU) e oxaliplatino.
Droga: PledOx (2 µmol/kg)
PledOx viene somministrato per via endovenosa per un massimo di 5 minuti, circa 10 minuti prima dell'inizio della chemioterapia FOLFOX6 che verrà somministrata il giorno 1 e 2 ogni due settimane per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • Calmangafodipir
Comparatore attivo: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
Principio attivo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinazione di acido FOLinico, 5-fluorouracile (5-FU) e oxaliplatino.
Droga: PledOx (5 µmol/kg)
PledOx viene somministrato per via endovenosa per un massimo di 5 minuti, circa 10 minuti prima dell'inizio della chemioterapia FOLFOX6 che verrà somministrata il giorno 1 e 2 ogni due settimane per un massimo di 8 cicli
Altri nomi:
  • Calmangafodipir
Comparatore attivo: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
Principio attivo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinazione di acido FOLinico, 5-fluorouracile (5-FU) e oxaliplatino.
Droga: Pledox (10 µmol/kg)
PledOx viene somministrato per via endovenosa per un massimo di 5 minuti, circa 10 minuti prima dell'inizio della chemioterapia FOLFOX6 che verrà somministrata il giorno 1 e 2 ogni due settimane per un massimo di 8 cicli
Altri nomi:
  • Calmangafodipir
Comparatore placebo: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
Placebo= 0,9% NaCl; FOLFOX6=Combinazione di acido FOLinico, 5-fluorouracile (5-FU) e oxaliplatino.
Droga: Placebo (0,9% NaCl)
Il placebo (0,9% NaCl) viene somministrato per via endovenosa per un massimo di 5 minuti, circa 10 minuti prima dell'inizio della chemioterapia FOLFOX6 che verrà somministrata il giorno 1 e 2 ogni due settimane per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore (secondo i criteri dell'Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) correlati a parestesia/disestesia)
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante il ciclo 1-8, fino a 16 settimane
Percentuale di pazienti, nel ciclo da 1 a 8, con neuropatia di grado 2 o superiore (secondo i criteri della Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) relativi a parestesie/disestesie)
Ogni due settimane durante il ciclo 1-8, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Collaboratori

Pharma Consulting Group AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP095, (PLIANT)
  • 2012-001367-76 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto metastatico avanzato (stadio IV).

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