중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증 대상자에서 엘라골릭스의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (ELARIS EM-I)
2018년 9월 14일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성인 폐경 전 여성 참가자의 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 관리에 있어 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 폐경 전 18세에서 49세 사이의 여성에서 위약과 비교하여 엘라골릭스 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
연구는 4개의 기간으로 구성된다: 1) 휴약 기간(해당되는 경우); 2) 최초 투약 전 최대 100일의 스크리닝 기간; 3) 6개월의 치료 기간; 및 4) 최대 12개월의 치료 후 추적 기간(해당하는 경우).
자궁내막증 관련 통증, 자궁 출혈, 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용을 매일 기록하기 위한 전자 다이어리 및 교육이 제공됩니다.
임신 테스트는 연구 기간 동안 매월 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
872
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점을 기준으로 18세에서 49세 사이의 폐경 전 여성.
- Washout(해당되는 경우) 또는 스크리닝 시작 후 10년 이내에 수행된 자궁내막증(복강경 또는 개복술)의 임상 진단.
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 필수 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 월경통에 대해 최소 2점 및 비월경성 골반통에 대해 최소 2점으로 스크리닝 시 총 점수가 6 이상인 복합 골반 징후 및 증상 점수를 가집니다. 5. 피험자는 1일차 이전에 스크리닝 기간 내에 24일에서 38일 사이에 최소 2번의 월경 주기를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신을 계획 중이거나 스크리닝 기간에 들어갈 때 산후, 낙태 후 또는 임신 후 6개월 미만입니다.
- 피험자는 월경통 또는 비월경성 골반통이 호전되지 않는다는 피험자의 보고에 의해 평가된 바와 같이 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, GnRH 길항제, Depot Medroxyprogesterone Acetate 또는 아로마타제 억제제에 대해 이전에 무반응의 병력이 있습니다(부분적인 피험자 보고 이러한 약제에 대한 반응이나 부작용은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 만성 진통제 또는 기타 만성 요법을 필요로 하거나 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해하는 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반 통증이 있습니다.
- 경질 초음파 스크리닝 또는 자궁내막 생검에서 확인된 임상적으로 중요한 부인과 상태.
- 피험자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈의 현재 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘라골릭스 150mg QD
6개월 치료 기간 동안 Elagolix 150mg 1일 1회(QD)
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 엘라골릭스 200 mg BID
6개월 치료 기간 동안 Elagolix 200 mg 1일 2회(BID)
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구강 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
6개월 치료 기간 동안 위약 BID
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경통(DYS)의 일일 평가에 기초한 3개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 3개월째
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 3개월째
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비월경 골반 통증(NMPP)의 일일 평가를 기반으로 한 3개월차 반응자의 백분율
기간: 치료기간 3개월째
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료기간 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale) 점수에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 3개월
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전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
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기준선, 치료 기간의 3개월
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DYS에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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NMPP에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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기준선에서 성교통(DYSP)의 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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DYSP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500mg), 마약성 진통제인 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg, 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg이 포함됩니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500mg), 마약성 진통제 5mg 하이드로코돈 + 300 또는 325mg 아세트아미노펜 및 30mg 코데인 + 300mg 아세트아미노펜이 포함됩니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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마약류 약물(오피오이드) 사용의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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허용된 구제 마약성 진통제는 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300 또는 325mg 및 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg을 포함합니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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DYS의 일일 평가에 기초한 1개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 1개월째
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 1개월째
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DYS의 일일 평가에 기초한 2개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 2개월째
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 2개월째
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DYS의 일일 평가에 기초한 4개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 4개월째
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 4개월째
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DYS의 일일 평가에 기초한 5개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 5개월째
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 5개월째
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DYS의 일일 평가에 기초한 6개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 6개월째
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 6개월째
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NMPP의 일일 평가에 기초한 1개월째 반응자의 백분율
기간: 치료기간 1개월째
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료기간 1개월째
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NMPP의 일일 평가에 기초한 2개월째 반응자의 백분율
기간: 치료기간 2개월째
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료기간 2개월째
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NMPP의 일일 평가에 기초한 4개월째 반응자의 백분율
기간: 치료기간 4개월째
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료기간 4개월째
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NMPP의 일일 평가에 기초한 5개월째 반응자의 백분율
기간: 치료기간 5개월째
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료기간 5개월째
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NMPP의 일일 평가에 기초한 6개월째 반응자의 백분율
기간: 치료기간 6개월째
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료기간 6개월째
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DYSP에 대한 1개월차 응답자 비율
기간: 치료 기간 1개월째
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 1개월째
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DYSP에 대한 2개월차 응답자 비율
기간: 치료 기간 2개월째
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 2개월째
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DYSP에 대한 4개월차 응답자 비율
기간: 치료 기간 4개월째
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 4개월째
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DYSP에 대한 5개월차 응답자 비율
기간: 치료 기간 5개월째
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 5개월째
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DYSP에 대한 6개월차 응답자 비율
기간: 치료 기간 6개월째
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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치료 기간 6개월째
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 2개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 4개월까지 변경
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 5개월까지 변경
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 1개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 2개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 4개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 5개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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NMPP에 대한 평균 통증 점수에서 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수에서 기준선에서 2개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수에서 기준선에서 4개월까지 변경
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간 4개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수에서 기준선에서 5개월까지 변경
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 1개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 2개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간 2개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 4개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 5개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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DYSP의 평균 통증 점수에서 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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DYSP의 평균 통증 점수에서 기준선에서 2개월까지 변경
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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DYSP의 평균 통증 점수에서 기준선에서 4개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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DYSP의 평균 통증 점수에서 기준선에서 5개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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DYSP의 평균 통증 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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DYSP 통증 척도의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500mg), 마약성 진통제인 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg, 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg이 포함됩니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 2개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500mg), 마약성 진통제인 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg, 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg이 포함됩니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 4개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500mg), 마약성 진통제 5mg 하이드로코돈 + 300 또는 325mg 아세트아미노펜 및 30mg 코데인 + 300mg 아세트아미노펜이 포함됩니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 5개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500mg), 마약성 진통제인 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg, 코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg이 포함됩니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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첫 번째 달에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)에 대한 반응
기간: 치료기간 1개월
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PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
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치료기간 1개월
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두 번째 달에 PGIC에 대한 응답
기간: 치료기간 2개월
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PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
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치료기간 2개월
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3개월째 PGIC에 대한 응답
기간: 치료기간 3개월
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PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
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치료기간 3개월
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4개월째 PGIC에 대한 응답
기간: 치료기간 4개월차
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PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
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치료기간 4개월차
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5개월째 PGIC에 대한 응답
기간: 치료기간 5개월차
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PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
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치료기간 5개월차
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6개월째 PGIC에 대한 응답
기간: 치료기간 6개월차
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PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
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치료기간 6개월차
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NRS 점수에서 기준선에서 월 1로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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NRS 점수에서 기준선에서 두 번째 달로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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NRS 점수의 기준선에서 4개월차로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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NRS 점수에서 기준선에서 5개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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NRS 점수의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)의 통증 영역에서 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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EHP-30의 통증 영역에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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EHP-30의 통증 영역에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도미안은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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EHP-30의 성교 영역에서 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도미안은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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EHP-30의 성교 영역에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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EHP-30의 성교 영역에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도미안은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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건강 관련 생산성 설문지(HRPQ)의 기준선에서 1개월로 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ의 기준선에서 두 번째 달로 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ의 기준선에서 3개월로 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ의 기준선에서 4번째 달로 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ의 기준선에서 5개월로 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ의 기준선에서 6개월로 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ의 기준선에서 1개월로 변경: 부재로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ의 기준선에서 두 번째 달로 변경: 부재로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ의 기준선에서 3개월로 변경: 부재로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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기준선에서 HRPQ의 4번째 달로 변경: 결근으로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ의 기준선에서 5개월로 변경: 부재로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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기준선에서 HRPQ의 6개월로 변경: 부재로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ의 기준선에서 1개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ의 기준선에서 두 번째 달로 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ의 기준선에서 3개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ의 기준선에서 4번째 달로 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ의 기준선에서 5개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ의 기준선에서 6개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ의 기준선에서 1개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ의 기준선에서 두 번째 달로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ의 기준선에서 3개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ의 기준선에서 4번째 달로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ의 기준선에서 5개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ의 기준선에서 6개월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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기준선에서 HRPQ의 1개월로 변경: 전체(결근 및 결근) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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기준선에서 HRPQ의 두 번째 달로 변경: 전체(결근 및 결석) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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기준선에서 HRPQ의 3개월로 변경: 전체(결근 및 결근) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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기준선에서 HRPQ의 4번째 달로 변경: 전체(결근 및 결근) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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기준선에서 HRPQ의 5개월로 변경: 전체(결근 및 결근) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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기준선에서 HRPQ의 6개월로 변경: 전체(결근 및 결근) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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기준선에서 HRPQ의 1개월로 변경: 전체(결근 및 프리젠테이션) 가구에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 1개월
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HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 1개월
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기준선에서 HRPQ의 두 번째 달로 변경: 전체(결근 및 결근) 가구에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 2개월
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HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 2개월
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기준선에서 HRPQ의 3개월로 변경: 전체(결근 및 결근) 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
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HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 3개월
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기준선에서 HRPQ의 4번째 달로 변경: 전체(결근 및 결석) 가구에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 4개월
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HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 4개월
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기준선에서 HRPQ의 5번째 달로 변경: 총(결근 및 결근) 가구에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 5개월차
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HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 5개월차
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기준선에서 HRPQ의 6개월로 변경: 전체(결근 및 부재) 가구에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
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HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 기간 6개월차
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치료 기간 동안 자궁내막증 관련 비연구 건강 방문을 한 참여자 수
기간: 치료기간 6개월까지
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치료기간 6개월까지
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입원 일수
기간: 치료기간 6개월까지
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치료기간 6개월까지
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치료기간 중 응급실/외래 진료 참여자 유형별 수
기간: 치료기간 6개월까지
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치료기간 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-665
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