Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (ELARIS EM-I)

14. september 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte

En randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av elagolix i behandlingen av moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte hos voksne premenopausale kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av to doser elagolix versus placebo hos premenopausale 18 til 49 år gamle kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte. Studien består av 4 perioder: 1) Utvaskingsperiode (hvis aktuelt); 2) en screeningsperiode på opptil 100 dager før første dose; 3) en 6 måneders behandlingsperiode; og 4) en oppfølgingsperiode etter behandling på opptil 12 måneder (hvis aktuelt). En elektronisk dagbok vil bli utlevert og opplæring gitt for å registrere endometriose-assosierte smerter, livmorblødninger og smertestillende medisiner for endometriose-assosiert smerte på daglig basis. Graviditetstesting vil bli utført månedlig gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

872

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausal kvinne, mellom 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for signering av samtykke.
  2. Klinisk diagnose av endometriose (laparoskopi eller laparotomi) utført innen 10 år etter inntreden i Washout (hvis aktuelt) eller screening.
  3. Godtar å bruke nødvendige prevensjonsmetoder under hele deltakelsen i studien.
  4. Forsøkspersonen har en sammensatt bekken-tegn og -symptomer-score på ≥ 6 ved screening med en score på minst 2 for dysmenoré OG minst 2 for ikke-menstruelle bekkensmerter. 5. Forsøkspersonene må ha minst to menstruasjonssykluser 24 til 38 dager innenfor screeningsperioden, før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 24 månedene eller er mindre enn 6 måneder etter fødsel, etter abort eller etter graviditet på tidspunktet for inntreden i screeningsperioden.
  2. Personen har en historie med tidligere manglende respons på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister, GnRH-antagonister, Depot Medroxyprogesteron Acetate eller aromatasehemmere, vurdert av forsøkspersonens rapport om ingen bedring i dysmenoré eller ikke-menstruell bekkenpine respons på eller bivirkninger fra disse midlene er ikke utelukkende).
  3. Personen har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose som krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling, eller som vil forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte.
  4. Klinisk signifikant gynekologisk tilstand identifisert ved screening av transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.
  5. Personen har en historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  6. Personen har en nåværende historie med udiagnostisert unormal genital blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg én gang daglig (QD) i den 6-måneders behandlingsperioden
Legemiddel: elagolix
oral tablett
Andre navn:
  • ABT-620, elagolix natrium
EKSPERIMENTELL: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg to ganger daglig (BID) i den 6 måneder lange behandlingsperioden
Legemiddel: elagolix
oral tablett
Andre navn:
  • ABT-620, elagolix natrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID for den 6-måneders behandlingsperioden
Annen: placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved måned 3 basert på daglig vurdering av dysmenoré (DYS)
Tidsramme: Ved måned 3 i behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 3 i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 3 basert på daglig vurdering av ikke-menstruelle bekkensmerter (NMPP)
Tidsramme: Ved 3. måned av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 3. måned av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 3 i Numeric Rating Scale (NRS)-poeng
Tidsramme: Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 6 i DYS
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 6 i NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i dyspareunia (DYSP)
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i smertestillende bruk på tvers av begge klasser av redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Tillatte redningsmedisiner inkluderte det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet naproxen (500 mg), de narkotiske analgetikaene 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i smertestillende bruk på tvers av begge klasser av redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Tillatte redningsmedisiner inkluderte det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet naproxen (500 mg), de narkotiske analgetikaene 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i bruk av narkotiske medisiner (opioider)
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Tillatte redningsnarkotiske analgetika inkluderte 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 1 Basert på daglig vurdering av DYS
Tidsramme: Ved måned 1 i behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 1 i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 2 Basert på daglig vurdering av DYS
Tidsramme: Ved måned 2 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 2 av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 4 Basert på daglig vurdering av DYS
Tidsramme: Ved måned 4 i behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 4 i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved 5. måned basert på daglig vurdering av DYS
Tidsramme: Ved 5. måned i behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 5. måned i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 6 Basert på daglig vurdering av DYS
Tidsramme: Ved 6. måned i behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 6. måned i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 1 Basert på daglig vurdering av NMPP
Tidsramme: Ved 1. måned av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 1. måned av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 2 Basert på daglig vurdering av NMPP
Tidsramme: Ved måned 2 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 2 av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 4 Basert på daglig vurdering av NMPP
Tidsramme: Ved 4. måned av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 4. måned av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 5 Basert på daglig vurdering av NMPP
Tidsramme: Ved 5. måned av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 5. måned av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 6 Basert på daglig vurdering av NMPP
Tidsramme: Ved 6. måned av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 6. måned av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 1 for DYSP
Tidsramme: Ved måned 1 i behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 1 i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 2 for DYSP
Tidsramme: Ved måned 2 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 2 av behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved 4. måned for DYSP
Tidsramme: Ved måned 4 i behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved måned 4 i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved 5. måned for DYSP
Tidsramme: Ved 5. måned i behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 5. måned i behandlingsperioden
Prosentandel av respondenter ved måned 6 for DYSP
Tidsramme: Ved 6. måned i behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Ved 6. måned i behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 1 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 2 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 3 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 4 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 5 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 1 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 2 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 4 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 5 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i gjennomsnittlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
DYS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 1 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 2 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 4 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 5 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i gjennomsnittlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
NMPP smerteskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i gjennomsnittlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i gjennomsnittlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i gjennomsnittlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i gjennomsnittlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i gjennomsnittlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
DYSP smerteskalaen varierte fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i smertestillende bruk på tvers av begge klasser av redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Tillatte redningsmedisiner inkluderte det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet naproxen (500 mg), de narkotiske analgetikaene 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i smertestillende bruk på tvers av begge klasser av redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Tillatte redningsmedisiner inkluderte det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet naproxen (500 mg), de narkotiske analgetikaene 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i smertestillende bruk på tvers av begge klasser av redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Tillatte redningsmedisiner inkluderte det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet naproxen (500 mg), de narkotiske analgetikaene 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i smertestillende bruk på tvers av begge klasser av redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Tillatte redningsmedisiner inkluderte det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet naproxen (500 mg), de narkotiske analgetikaene 5 mg hydrokodon + 300 eller 325 mg paracetamol og 30 mg kodein + 300 mg paracetamol. Vurderingen var basert på gjennomsnittlig antall piller.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Respons på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1 i behandlingsperioden
PGIC-spørreskjemaet er en selvrapportert 7-punkts skala som vurderer en deltakers helhetsinntrykk av endring fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Deltakerne evaluerte endringen i deres endometriose-assosierte smerte siden oppstart av studiemedikamentet.
Måned 1 i behandlingsperioden
Svar til PGIC i måned 2
Tidsramme: Måned 2 av behandlingsperiode
PGIC-spørreskjemaet er en selvrapportert 7-punkts skala som vurderer en deltakers helhetsinntrykk av endring fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Deltakerne evaluerte endringen i deres endometriose-assosierte smerte siden oppstart av studiemedikamentet.
Måned 2 av behandlingsperiode
Svar til PGIC i måned 3
Tidsramme: Måned 3 i behandlingsperioden
PGIC-spørreskjemaet er en selvrapportert 7-punkts skala som vurderer en deltakers helhetsinntrykk av endring fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Deltakerne evaluerte endringen i deres endometriose-assosierte smerte siden oppstart av studiemedikamentet.
Måned 3 i behandlingsperioden
Svar på PGIC i måned 4
Tidsramme: Måned 4 i behandlingsperioden
PGIC-spørreskjemaet er en selvrapportert 7-punkts skala som vurderer en deltakers helhetsinntrykk av endring fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Deltakerne evaluerte endringen i deres endometriose-assosierte smerte siden oppstart av studiemedikamentet.
Måned 4 i behandlingsperioden
Svar til PGIC i måned 5
Tidsramme: Måned 5 i behandlingsperioden
PGIC-spørreskjemaet er en selvrapportert 7-punkts skala som vurderer en deltakers helhetsinntrykk av endring fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Deltakerne evaluerte endringen i deres endometriose-assosierte smerte siden oppstart av studiemedikamentet.
Måned 5 i behandlingsperioden
Svar på PGIC ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 i behandlingsperioden
PGIC-spørreskjemaet er en selvrapportert 7-punkts skala som vurderer en deltakers helhetsinntrykk av endring fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Deltakerne evaluerte endringen i deres endometriose-assosierte smerte siden oppstart av studiemedikamentet.
Måned 6 i behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 1 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 4 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 5 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
NRS for generell endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne).
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i smertedomenet til Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 3 i smertedomenet til EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 6 i smertedomenet til EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Hver domian beregnes på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 1 i domenet for seksuell omgang til EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Hver domian beregnes på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 3 i domenet for seksuell omgang til EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endre fra baseline til måned 6 i domenet for seksuell omgang til EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Hver domian beregnes på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i helserelatert produktivitetsspørreskjema (HRPQ): Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antall timer med tapt arbeid fra husholdningen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antall timer med tapt arbeid fra husholdningen på grunn av fravær
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosiert smerte og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosiert smerte og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosiert smerte og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosiert smerte og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosiert smerte og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antall timer tapt arbeid fra husholdningen på grunn av presenteeism
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosiert smerte og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av presenteeism [arbeid mens du er syk]) i løpet av de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær og tilstedeværelse) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær og tilstedeværelse) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær og tilstedeværelse) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær og tilstedeværelse) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær og tilstedeværelse) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler effekten av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra arbeidsplassen på grunn av fravær og tilstedeværelse) de 7 dagene før undersøkelsen ble administrert.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer med tapt arbeid fra husholdningen
Tidsramme: Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær og tilstedeværelse) i de 7 dagene før undersøkelsesadministrasjonen.
Baseline, måned 1 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer med tapt arbeid fra husholdningen
Tidsramme: Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær og tilstedeværelse) i de 7 dagene før undersøkelsesadministrasjonen.
Baseline, måned 2 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer med tapt arbeid fra husholdningen
Tidsramme: Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær og tilstedeværelse) i de 7 dagene før undersøkelsesadministrasjonen.
Baseline, måned 3 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer med tapt arbeid fra husholdningen
Tidsramme: Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær og tilstedeværelse) i de 7 dagene før undersøkelsesadministrasjonen.
Baseline, måned 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer tapt arbeid fra husholdningen
Tidsramme: Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær og tilstedeværelse) i de 7 dagene før undersøkelsesadministrasjonen.
Baseline, måned 5 av behandlingsperioden
Endring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Totalt (fravær og presenteeism) antall timer med tapt arbeid fra husholdningen
Tidsramme: Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
HRPQ består av spørsmål som måler virkningen av endometriose-assosierte smerter og dens behandling på arbeidsproduktiviteten (antall arbeidstimer tapt fra husholdningen på grunn av fravær og tilstedeværelse) i de 7 dagene før undersøkelsesadministrasjonen.
Baseline, måned 6 av behandlingsperioden
Antall deltakere med endometriose-relaterte helsebesøk som ikke er studier i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til 6. måned av behandlingsperioden
Opp til 6. måned av behandlingsperioden
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til 6. måned av behandlingsperioden
Opp til 6. måned av behandlingsperioden
Antall deltakere med legevakt/polikliniske prosedyrer i løpet av behandlingsperioden, etter type
Tidsramme: Opp til 6. måned av behandlingsperioden
Opp til 6. måned av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-665

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elagolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere