Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности элаголикса у субъектов с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом (ELARIS EM-I)

Критерии включения:

1. Женщина в пременопаузе от 18 до 49 лет включительно на момент подписания согласия.
2. Клинический диагноз эндометриоза (лапароскопия или лапаротомия), выполненный в течение 10 лет после включения в программу «Вымывание» (если применимо) или скрининг.
3. Соглашается использовать необходимые методы контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.
4. Субъект имеет совокупный балл тазовых признаков и симптомов ≥ 6 при скрининге с баллом не менее 2 для дисменореи И не менее 2 для неменструальной тазовой боли. 5. Субъекты должны иметь не менее двух менструальных циклов от 24 до 38 дней в течение периода скрининга до дня 1.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует беременность в течение следующих 24 месяцев, или менее 6 месяцев после родов, после аборта или после беременности на момент вступления в период скрининга.
2. Субъект ранее не реагировал на агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH), антагонисты GnRH, депо-медроксипрогестерона ацетат или ингибиторы ароматазы, о чем свидетельствует сообщение субъекта об отсутствии улучшения при дисменорее или неменструальной тазовой боли (сообщение субъекта о частичном реакция на эти агенты или побочные эффекты не являются исключением).
3. Субъект страдает хронической тазовой болью, не вызванной эндометриозом, которая требует хронической анальгетической или другой хронической терапии или может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
4. Клинически значимое гинекологическое состояние, выявленное при скрининговом трансвагинальном УЗИ или биопсии эндометрия.
5. Субъект имеет в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
6. Субъект имеет в анамнезе невыявленное аномальное генитальное кровотечение.