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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (ELARIS EM-I)

14. September 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern vor der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Elagolix-Dosen im Vergleich zu Placebo bei prämenopausalen 18- bis 49-jährigen Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen. Die Studie besteht aus 4 Perioden: 1) Auswaschphase (falls zutreffend); 2) ein Untersuchungszeitraum von bis zu 100 Tagen vor der ersten Dosis; 3) eine Behandlungsdauer von 6 Monaten; und 4) eine Nachbehandlungszeit von bis zu 12 Monaten (falls zutreffend). Es wird ein elektronisches Tagebuch ausgegeben und Schulungen angeboten, um Endometriose-assoziierte Schmerzen, Uterusblutungen und die Verwendung von Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen täglich aufzuzeichnen. Schwangerschaftstests werden während der gesamten Studie monatlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frau, zwischen 18 und 49 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose der Endometriose (Laparoskopie oder Laparotomie), die innerhalb von 10 Jahren nach Eintritt in Washout (falls zutreffend) oder Screening durchgeführt wird.
  3. Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie anzuwenden.
  4. Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl für zusammengesetzte Beckenzeichen und -symptome von ≥ 6 beim Screening mit einer Punktzahl von mindestens 2 für Dysmenorrhoe UND mindestens 2 für nicht-menstruelle Beckenschmerzen. 5. Die Probanden müssen mindestens zwei Menstruationszyklen 24 bis 38 Tage innerhalb des Screening-Zeitraums vor Tag 1 haben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 24 Monate oder ist zum Zeitpunkt des Eintritts in den Screening-Zeitraum weniger als 6 Monate nach der Geburt, nach der Abtreibung oder nach der Schwangerschaft.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Depot Medroxyprogesteronacetat oder Aromatasehemmer, wie durch den Bericht des Subjekts über keine Verbesserung der Dysmenorrhö oder nicht-menstruellen Beckenschmerzen beurteilt (Bericht des Subjekts von partiellen Reaktion auf oder Nebenwirkungen von diesen Mitteln ist nicht ausgeschlossen).
  3. Das Subjekt hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden, die eine chronische analgetische oder andere chronische Therapie erfordern, oder die die Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose beeinträchtigen würden.
  4. Klinisch signifikanter gynäkologischer Zustand, der beim Screening durch transvaginalen Ultraschall oder Endometriumbiopsie identifiziert wurde.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteoporose oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
  6. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von nicht diagnostizierten abnormalen Genitalblutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elagolix 150 mg täglich
Elagolix 150 mg einmal täglich (QD) für den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Elagolix
orale Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620, Elagolix-Natrium
EXPERIMENTAL: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg zweimal täglich (BID) für den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Elagolix
orale Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620, Elagolix-Natrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID für den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Sonstiges: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Monat 3 basierend auf der täglichen Beurteilung der Dysmenorrhoe (DYS)
Zeitfenster: In Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 3 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 3, basierend auf der täglichen Beurteilung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen (NMPP)
Zeitfenster: In Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 3 des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Monat 3 in Numeric Rating Scale (NRS) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 6 in DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 bei Dyspareunie (DYSP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 3 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Zugelassene Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 mg), die narkotischen Analgetika 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Zu den zugelassenen Notfallmedikationen gehörten das nichtsteroidale Antirheumatikum Naproxen (500 mg), die narkotischen Analgetika 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 bei der Verwendung von Narkotika-Medikamentenklasse (Opioide)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Zulässige narkotische Schmerzmittel zur Notfallbehandlung waren 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 1, basierend auf der täglichen Bewertung von DYS
Zeitfenster: In Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 1 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 2, basierend auf der täglichen Bewertung von DYS
Zeitfenster: In Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 2 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 4, basierend auf der täglichen Bewertung von DYS
Zeitfenster: In Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 4 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 5, basierend auf der täglichen Bewertung von DYS
Zeitfenster: In Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 6, basierend auf der täglichen Bewertung von DYS
Zeitfenster: In Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 6 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 1, basierend auf der täglichen Bewertung von NMPP
Zeitfenster: In Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 1 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 2, basierend auf der täglichen Bewertung von NMPP
Zeitfenster: In Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 2 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 4, basierend auf der täglichen Bewertung von NMPP
Zeitfenster: In Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 4 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 5, basierend auf der täglichen Bewertung von NMPP
Zeitfenster: In Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 6, basierend auf der täglichen Bewertung von NMPP
Zeitfenster: In Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 6 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 1 für DYSP
Zeitfenster: In Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 1 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 2 für DYSP
Zeitfenster: In Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 2 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 4 für DYSP
Zeitfenster: In Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 4 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 5 für DYSP
Zeitfenster: In Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 6 für DYSP
Zeitfenster: In Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark). Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
In Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 im mittleren Schmerz-Score für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung des mittleren Schmerz-Scores für DYS von Baseline zu Monat 2
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 im mittleren Schmerz-Score für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 4 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 4 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Veränderung von Baseline zu Monat 1 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung des mittleren Schmerzwertes für NMPP vom Ausgangswert bis Monat 2
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 4 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 4 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Veränderung von Baseline zu Monat 1 im mittleren Schmerz-Score von DYSP
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung des mittleren Schmerz-Scores von DYSP von Baseline zu Monat 2
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Veränderung des mittleren Schmerz-Scores von DYSP vom Ausgangswert bis Monat 4
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5 im mittleren Schmerz-Score von DYSP
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Veränderung des mittleren Schmerz-Scores von DYSP vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in der Verwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Zugelassene Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 mg), die narkotischen Analgetika 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 2 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Zugelassene Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 mg), die narkotischen Analgetika 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 4 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Zu den zugelassenen Notfallmedikationen gehörten das nichtsteroidale Antirheumatikum Naproxen (500 mg), die narkotischen Analgetika 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Zugelassene Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 mg), die narkotischen Analgetika 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol und 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Reaktion auf den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1 der Behandlungsperiode
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monat 1 der Behandlungsperiode
Reaktion auf PGIC in Monat 2
Zeitfenster: Monat 2 der Behandlungsperiode
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monat 2 der Behandlungsperiode
Antwort auf PGIC in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 der Behandlungsperiode
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monat 3 der Behandlungsperiode
Antwort auf PGIC in Monat 4
Zeitfenster: Monat 4 der Behandlungsperiode
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monat 4 der Behandlungsperiode
Reaktion auf PGIC in Monat 5
Zeitfenster: Monat 5 der Behandlungsperiode
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monat 5 der Behandlungsperiode
Reaktion auf PGIC in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in NRS-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in NRS-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in NRS-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in NRS-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in NRS-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in der Schmerzdomäne des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 3 in der Schmerzdomäne des EHP-30
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 6 in der Schmerzdomäne des EHP-30
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jeder Domian wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 1 im Bereich Geschlechtsverkehr des EHP-30
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jeder Domian wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 3 im Bereich Geschlechtsverkehr des EHP-30
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Wechsel von der Baseline zu Monat 6 im Bereich Geschlechtsverkehr des EHP-30
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jeder Domian wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Produktivität (HRPQ): Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz ausfallen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der vom Arbeitsplatz ausgefallenen Arbeitsstunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der vom Arbeitsplatz ausgefallenen Arbeitsstunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der vom Arbeitsplatz ausgefallenen Arbeitsstunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der vom Arbeitsplatz ausgefallenen Arbeitsstunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der vom Arbeitsplatz ausgefallenen Arbeitsstunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der vom Arbeitsplatz ausgefallenen Arbeitsstunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 1 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 1 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 2 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 2 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 4 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 4 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 5 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 5 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die im Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit Endometriose-bezogenen Gesundheitsbesuchen außerhalb der Studie während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit Eingriffen in der Notaufnahme/ambulanten Behandlung während des Behandlungszeitraums, nach Typ
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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