Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (ELARIS EM-I)
14 september 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elagolix bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn bij volwassen premenopauzale vrouwelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses elagolix versus placebo bij premenopauzale 18- tot 49-jarige vrouwen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.
Het onderzoek bestaat uit 4 perioden: 1) Washout-periode (indien van toepassing); 2) een screeningsperiode van maximaal 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; 3) een behandelingsperiode van 6 maanden; en 4) een follow-upperiode na de behandeling van maximaal 12 maanden (indien van toepassing).
Er zal een elektronisch dagboek worden verstrekt en er zal training worden gegeven om dagelijks endometriose-geassocieerde pijn, uteriene bloeding en pijnstillend medicatiegebruik voor endometriose-geassocieerde pijn te registreren.
Zwangerschapstesten zullen gedurende de hele studie maandelijks worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
872
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouw, tussen 18 en 49 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van toestemming.
- Klinische diagnose van endometriose (laparoscopie of laparotomie) uitgevoerd binnen 10 jaar na binnenkomst in Washout (indien van toepassing) of Screening.
- Stemt ermee in de vereiste anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een totale score voor samengestelde bekkensymptomen van ≥ 6 bij screening met een score van ten minste 2 voor dysmenorroe EN ten minste 2 voor niet-menstruele bekkenpijn. 5. Proefpersonen moeten ten minste twee menstruatiecycli hebben 24 tot 38 dagen binnen de screeningperiode, voorafgaand aan dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de komende 24 maanden of is minder dan 6 maanden postpartum, post-abortus of post-zwangerschap op het moment van aanvang van de screeningperiode.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere non-respons op gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten, GnRH-antagonisten, depotmedroxyprogesteronacetaat of aromataseremmers, zoals beoordeeld door het rapport van de proefpersoon van geen verbetering van dysmenorroe of niet-menstruele bekkenpijn (rapport van proefpersoon van partiële reactie op of bijwerkingen van deze middelen is niet exclusief).
- De patiënt heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose waarvoor chronische analgetische of andere chronische therapie nodig is, of die de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou verstoren.
- Klinisch significante gynaecologische aandoening geïdentificeerd op screening transvaginale echografie of endometriumbiopsie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
- Onderwerp heeft een actuele geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elagolix 150 mg eenmaal daags
Elagolix 150 mg eenmaal daags (QD) gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
|
orale tablet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Elagolix 200 mg tweemaal daags
Elagolix 200 mg tweemaal daags (BID) gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
|
orale tablet
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID voor de behandelingsperiode van 6 maanden
|
orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders in maand 3 op basis van dagelijkse beoordeling van dysmenorroe (DYS)
Tijdsspanne: In maand 3 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 3 op basis van dagelijkse beoordeling van niet-menstruele bekkenpijn (NMPP)
Tijdsspanne: In maand 3 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 3 van de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar maand 3 in Numeric Rating Scale (NRS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verander van basislijn naar maand 6 in DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar maand 6 in NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 bij dyspareunie (DYSP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal loopt van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar maand 3 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicijnen waren onder meer het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 mg), de narcotische analgetica 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicijnen waren onder meer het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 mg), de narcotische analgetica 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in het gebruik van narcotische medicatie (opioïden)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsnarcotische analgetica omvatten 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 1 op basis van dagelijkse beoordeling van DYS
Tijdsspanne: In maand 1 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 2 op basis van dagelijkse beoordeling van DYS
Tijdsspanne: In maand 2 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 4 op basis van dagelijkse beoordeling van DYS
Tijdsspanne: In maand 4 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 5 op basis van dagelijkse beoordeling van DYS
Tijdsspanne: In maand 5 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 6 op basis van dagelijkse beoordeling van DYS
Tijdsspanne: In maand 6 van de behandelperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 6 van de behandelperiode
|
|
Percentage responders in maand 1 op basis van dagelijkse beoordeling van NMPP
Tijdsspanne: In maand 1 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 2 op basis van dagelijkse beoordeling van NMPP
Tijdsspanne: In maand 2 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 4 op basis van dagelijkse beoordeling van NMPP
Tijdsspanne: In maand 4 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 5 op basis van dagelijkse beoordeling van NMPP
Tijdsspanne: In maand 5 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 6 op basis van dagelijkse beoordeling van NMPP
Tijdsspanne: In maand 6 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 1 voor DYSP
Tijdsspanne: In maand 1 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 2 voor DYSP
Tijdsspanne: In maand 2 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 4 voor DYSP
Tijdsspanne: In maand 4 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 5 voor DYSP
Tijdsspanne: In maand 5 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders in maand 6 voor DYSP
Tijdsspanne: In maand 6 van de behandelperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempelwaarde en hielden rekening met het gebruik van analgetica.
|
In maand 6 van de behandelperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 1 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 2 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 3 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 4 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 5 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 1 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 2 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 3 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 4 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 5 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in gemiddelde pijnscore van DYSP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in gemiddelde pijnscore van DYSP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in gemiddelde pijnscore van DYSP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in gemiddelde pijnscore van DYSP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in gemiddelde pijnscore van DYSP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicijnen waren onder meer het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 mg), de narcotische analgetica 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicijnen waren onder meer het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 mg), de narcotische analgetica 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicijnen waren onder meer het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 mg), de narcotische analgetica 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar maand 5 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicijnen waren onder meer het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 mg), de narcotische analgetica 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol en 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Reactie op Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Reactie op PGIC in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Reactie op PGIC in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Reactie op PGIC in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Reactie op PGIC in maand 5
Tijdsspanne: Maand 5 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Reactie op PGIC in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar maand 1 in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar maand 5 in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in het pijndomein van het endometriose gezondheidsprofiel-30 (EHP-30)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verander van baseline naar maand 3 in het pijndomein van de EHP-30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verander van baseline naar maand 6 in het pijndomein van de EHP-30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elke domian wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar maand 1 in het geslachtsgemeenschapsdomein van de EHP-30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elke domian wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar maand 3 in het geslachtsgemeenschapsdomein van de EHP-30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar maand 6 in het geslachtsgemeenschapsdomein van de EHP-30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elke domian wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van absenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in HRPQ: aantal verloren werkuren van huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in HRPQ: aantal verloren werkuren van huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in HRPQ: aantal verloren werkuren van huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in HRPQ: aantal verloren werkuren van huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in HRPQ: aantal verloren werkuren van huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in HRPQ: aantal verloren werkuren van huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 1 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 1 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 2 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 2 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 4 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 4 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 5 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 5 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met aan endometriose gerelateerde gezondheidsbezoeken buiten het onderzoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
|
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp/poliklinische procedures tijdens de behandelingsperiode, per type
Tijdsspanne: Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Surrey ES, Soliman AM, Agarwal SK, Snabes MC, Diamond MP. Impact of elagolix treatment on fatigue experienced by women with moderate to severe pain associated with endometriosis. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):298-304.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.031. Epub 2019 Apr 13.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
22 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-665
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .