Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (ELARIS EM-I)
14 septembre 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose
Une étude randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité d'élagolix dans la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose chez les participantes adultes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses d'élagolix par rapport à un placebo chez des femmes préménopausées âgées de 18 à 49 ans souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose.
L'étude se compose de 4 périodes : 1) période de sevrage (le cas échéant) ; 2) une période de dépistage allant jusqu'à 100 jours avant la première dose ; 3) une période de traitement de 6 mois ; et 4) une période de suivi post-traitement pouvant aller jusqu'à 12 mois (le cas échéant).
Un journal électronique sera distribué et une formation sera dispensée pour enregistrer quotidiennement la douleur associée à l'endométriose, les saignements utérins et l'utilisation d'analgésiques pour la douleur associée à l'endométriose.
Des tests de grossesse seront effectués mensuellement tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
872
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée, entre 18 et 49 ans inclus, au moment de la signature du consentement.
- Diagnostic clinique d'endométriose (laparoscopie ou laparotomie) effectué dans les 10 ans suivant l'entrée en lavage (le cas échéant) ou en dépistage.
- Accepte d'utiliser les méthodes de contraception requises pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- Le sujet a un score total des signes et symptômes pelviens composites ≥ 6 lors du dépistage avec un score d'au moins 2 pour la dysménorrhée ET d'au moins 2 pour les douleurs pelviennes non menstruelles. 5. Les sujets doivent avoir au moins deux cycles menstruels de 24 à 38 jours au cours de la période de dépistage, avant le jour 1
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage une grossesse dans les 24 prochains mois ou est à moins de 6 mois post-partum, post-avortement ou post-grossesse au moment de l'entrée dans la période de sélection.
- Le sujet a des antécédents de non-réponse aux agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), aux antagonistes de la GnRH, à l'acétate de médroxyprogestérone Depot ou aux inhibiteurs de l'aromatase, tel qu'évalué par le rapport du sujet d'aucune amélioration de la dysménorrhée ou des douleurs pelviennes non menstruelles (rapport du sujet de la réponse ou les effets secondaires de ces agents n'est pas exclusive).
- Le sujet a une douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose et qui nécessite un analgésique chronique ou une autre thérapie chronique, ou qui interférerait avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose.
- Affection gynécologique cliniquement significative identifiée lors du dépistage par échographie transvaginale ou biopsie de l'endomètre.
- Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
- Le sujet a des antécédents actuels de saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg une fois par jour (QD) pendant la période de traitement de 6 mois
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comprimé oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Elagolix 200 mg deux fois par jour
Elagolix 200 mg deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement de 6 mois
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comprimé oral
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID pour la période de traitement de 6 mois
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comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne de la dysménorrhée (DYS)
Délai: Au 3ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au 3ème mois de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne des douleurs pelviennes non menstruelles (NMPP)
Délai: Au 3ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au 3ème mois de la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Passer de la ligne de base au mois 6 dans DYS
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans la dyspareunie (DYSP)
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP va de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 mg), les analgésiques narcotiques 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 mg), les analgésiques narcotiques 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans l'utilisation de la classe de médicaments narcotiques (opioïdes)
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Les analgésiques narcotiques de secours autorisés comprenaient 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 1 basé sur l'évaluation quotidienne de la DYS
Délai: Au mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 1 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 2 basé sur l'évaluation quotidienne de la DYS
Délai: Au mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 2 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 4 basé sur l'évaluation quotidienne de la DYS
Délai: Au 4ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au 4ème mois de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 5 basé sur l'évaluation quotidienne de la DYS
Délai: Au mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 5 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 6 basé sur l'évaluation quotidienne de la DYS
Délai: Au mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 6 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 1 basé sur l'évaluation quotidienne du NMPP
Délai: Au 1er mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au 1er mois de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 2 basé sur l'évaluation quotidienne du NMPP
Délai: Au mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 2 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 4 basé sur l'évaluation quotidienne du NMPP
Délai: Au 4ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au 4ème mois de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 5 basé sur l'évaluation quotidienne du NMPP
Délai: Au mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 5 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 6 basé sur l'évaluation quotidienne du NMPP
Délai: Au mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 6 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 1 pour DYSP
Délai: Au mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 1 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 2 pour DYSP
Délai: Au mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 2 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 4 pour DYSP
Délai: Au 4ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au 4ème mois de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 5 pour DYSP
Délai: Au mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 5 de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 6 pour DYSP
Délai: Au mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
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Au mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 du score moyen de douleur pour DYS
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans le score moyen de douleur pour DYS
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 du score moyen de douleur pour DYS
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 du score moyen de douleur pour DYS
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 du score moyen de douleur pour DYS
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 1 du score moyen de douleur pour le DYS
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 2 du score moyen de douleur pour la DYS
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 3 du score moyen de douleur pour la DYS
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le 4e mois du score moyen de douleur pour la DYS
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 5 du score moyen de douleur pour la DYS
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le 6e mois du score moyen de douleur pour la DYS
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement en pourcentage entre le départ et le mois 1 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 2 du score moyen de douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 3 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le 4e mois du score moyen de douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 5 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 6 du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 du score moyen de douleur de DYSP
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 du score moyen de douleur de DYSP
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 du score moyen de douleur de DYSP
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 du score moyen de douleur de DYSP
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score moyen de douleur de DYSP
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 mg), les analgésiques narcotiques 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 mg), les analgésiques narcotiques 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 mg), les analgésiques narcotiques 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 mg), les analgésiques narcotiques 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène et 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Réponse à l'impression globale de changement du patient (PGIC) au mois 1
Délai: Mois 1 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 1 de la période de traitement
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Réponse au PGIC au mois 2
Délai: Mois 2 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 2 de la période de traitement
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Réponse au PGIC au mois 3
Délai: Mois 3 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 3 de la période de traitement
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Réponse au PGIC au mois 4
Délai: Mois 4 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 4 de la période de traitement
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Réponse au PGIC au mois 5
Délai: Mois 5 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 5 de la période de traitement
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Réponse au PGIC au mois 6
Délai: Mois 6 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans les scores NRS
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans les scores NRS
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans les scores NRS
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans les scores NRS
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans les scores NRS
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le domaine de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans le domaine de la douleur de l'EHP-30
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le domaine de la douleur de l'EHP-30
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domian est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le domaine des rapports sexuels de l'EHP-30
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domian est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans le domaine des rapports sexuels de l'EHP-30
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le domaine des rapports sexuels de l'EHP-30
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domian est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le questionnaire sur la productivité liée à la santé (HRPQ) : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le HRPQ : Nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 1 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 2 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 2 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 4 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 5 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 5 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Nombre de participants avec des visites de santé hors étude liées à l'endométriose pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Nombre de participants ayant subi des interventions en salle d'urgence/ambulatoire pendant la période de traitement, par type
Délai: Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
22 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
14 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-665
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