Kliininen tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua (ELARIS EM-I)
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin elagolixin turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa aikuisilla premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden elagolix-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna premenopausaalisilla 18–49-vuotiailla naisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta: 1) Washout Period (tarvittaessa); 2) enintään 100 päivää kestävä seulontajakso ennen ensimmäistä annosta; 3) 6 kuukauden hoitojakso; ja 4) enintään 12 kuukauden hoidon jälkeinen seurantajakso (jos sovellettavissa).
Sähköinen päiväkirja jaetaan ja koulutetaan päivittäistä endometrioosiin liittyvän kivun, kohdun verenvuodon ja kipulääkkeiden käytön kirjaamista endometrioosiin liittyvään kipuun.
Raskaustestit tehdään kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
872
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen, 18–49-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien.
- Endometrioosin kliininen diagnoosi (laparoskopia tai laparotomia), joka suoritetaan 10 vuoden sisällä pesuun (tarvittaessa) tai seulonnan aloittamisesta.
- Suostuu käyttämään vaadittuja ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Koehenkilön lantion oireiden ja oireiden yhdistetty kokonaispistemäärä on ≥ 6 seulonnassa ja vähintään 2 dysmenorreasta JA vähintään 2 ei-kuukautisista johtuvan lantion kivun osalta. 5. Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi kuukautiskiertoa 24–38 päivää seulontajakson aikana, ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 24 kuukauden aikana tai on alle 6 kuukautta synnytyksen, abortin tai raskauden jälkeen seulontajakson alkaessa.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut vastetta gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteille, GnRH-antagonisteille, depot-medroksiprogesteroniasetaatille tai aromataasi-inhibiittoreille, kuten tutkittavan raportin mukaan kuukautishäiriön tai kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun ei parantunut (henkilöraportti osittaisesta vasteet tai sivuvaikutukset näistä aineista eivät ole poissulkevia).
- Tutkittavalla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista, joka vaatii kroonista analgeettista tai muuta kroonista hoitoa tai joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.
- Kliinisesti merkittävä gynekologinen tila, joka havaittiin seulonnassa transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa tai kohdun limakalvon biopsiassa.
- Potilaalla on ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg kerran päivässä (QD) 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg kahdesti päivässä (BID) 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo BID 6 kuukauden hoitojaksolle
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus kuukaudessa 3 perustuen päivittäiseen dysmenorrean (DYS) arviointiin
Aikaikkuna: Hoitojakson 3. kuukaudessa
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 3. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kuukauden 3 aikana perustuen päivittäiseen ei-kuukautisten lantion kivun (NMPP) arviointiin
Aikaikkuna: Hoitojakson 3. kuukaudessa
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 3. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 DYS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muuta NMPP:ssä lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos perustilasta kuukauteen 3 Dyspareuniassa (DYSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
DYSP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 analgeettien käytössä molemmissa pelastuskipulääkkeiden luokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke naprokseeni (500 mg), huumausainekipulääkkeet 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 kipulääkekäytössä molemmissa pelastuskipulääkkeiden luokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke naprokseeni (500 mg), huumausainekipulääkkeet 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen huumausaineluokan (opioidit) käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
Sallittuja huumausainekipulääkkeitä olivat 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 1. kuukaudessa DYS:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäisenä kuukautena
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson ensimmäisenä kuukautena
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kuukaudessa 2 DYS:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 2. kuukaudessa
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 2. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 4. kuukaudessa DYS:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. kuukaudessa
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 4. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 5. kuukaudessa DYS:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 5. kuukaudessa
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 5. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 6. kuukaudessa DYS:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukaudessa
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 6. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kuukauden 1 perusteella NMPP:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäisenä kuukautena
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson ensimmäisenä kuukautena
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kuukauden 2 perusteella NMPP:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 2 kuukauden kohdalla
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 2 kuukauden kohdalla
|
|
Vastaajien prosenttiosuus kuukaudessa 4 NMPP:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. kuukaudessa
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 4. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 5. kuukaudessa NMPP:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 5. kuukaudessa
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 5. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 6. kuukaudessa NMPP:n päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukaudessa
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 6. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 1. kuukaudessa DYSP:lle
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäisenä kuukautena
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson ensimmäisenä kuukautena
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 2. kuukaudessa DYSP:lle
Aikaikkuna: Hoitojakson 2. kuukaudessa
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 2. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 4. kuukaudessa DYSP:lle
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. kuukaudessa
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 4. kuukaudessa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 5. kuukaudessa DYSP:lle
Aikaikkuna: Hoitojakson 5. kuukaudessa
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 5. kuukaudessa
|
|
DYSP:n vastaajien prosenttiosuus kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukaudessa
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
|
Hoitojakson 6. kuukaudessa
|
|
Muuta perustilasta 1 kuukauteen DYS:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muuta perustilasta kuukauteen 2 DYS:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muuta perustilasta kuukauteen 3 DYS:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muuta perustilasta kuukauteen 4 DYS:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
DYS:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
DYS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
NMPP:n keskimääräisen kipupisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
NMPP-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 1 DYSP:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 DYSP:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 DYSP:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 DYSP:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 DYSP:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
DYSP-kipuasteikko vaihteli 0:sta (ei poissa) 3:een (vakava).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen analgeettien käytössä molemmissa pelastuskipulääkkeiden luokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke naprokseeni (500 mg), huumausainekipulääkkeet 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 analgeettien käytössä molemmissa pelastuskipulääkkeiden luokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke naprokseeni (500 mg), huumausainekipulääkkeet 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 analgeettien käytössä molemmissa pelastuskipulääkkeiden luokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke naprokseeni (500 mg), huumausainekipulääkkeet 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 analgeettien käytössä molemmissa pelastuskipulääkeluokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke naprokseeni (500 mg), huumausainekipulääkkeet 5 mg hydrokodonia + 300 tai 325 mg asetaminofeenia ja 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia.
Arviointi perustui keskimääräisiin pillerimääriin.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
Vastaus potilaan maailmanlaajuiseen muutosvaikutelmaan (PGIC) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. kuukausi
|
PGIC-kysely on itseraportoitu 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman muutoksesta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Vastaus PGIC:lle kuukauden 2 kohdalla
Aikaikkuna: Hoitojakson 2. kuukausi
|
PGIC-kysely on itseraportoitu 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman muutoksesta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Vastaus PGIC:lle kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Hoitojakson 3. kuukausi
|
PGIC-kysely on itseraportoitu 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman muutoksesta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Vastaus PGIC:lle 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. kuukausi
|
PGIC-kysely on itseraportoitu 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman muutoksesta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Vastaus PGIC:lle 5. kuussa
Aikaikkuna: Hoitojakson 5. kuukausi
|
PGIC-kysely on itseraportoitu 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman muutoksesta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson 5. kuukausi
|
|
Vastaus PGIC:lle 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukausi
|
PGIC-kysely on itseraportoitu 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan kokonaisvaikutelman muutoksesta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson 6. kuukausi
|
|
NRS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
NRS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
NRS yleiselle endometrioosiin liittyvälle kivulle vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kipualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 3 EHP-30:n kipualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 EHP-30:n kipualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen dominio lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 EHP-30:n sukupuoliyhdynnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen dominio lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 EHP-30:n sukupuoliyhdynnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 EHP-30:n sukupuoliyhdynnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen dominio lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1 terveyteen liittyvässä tuottavuuskyselyssä (HRPQ): Työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen: työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 HRPQ:ssa: Poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 HRPQ:ssa: työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 HRPQ:ssa: Poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 1 HRPQ:ssa: Kotitaloudelta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 HRPQ:ssa: Kotitaloudelta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 HRPQ:ssa: Kotitaloudelta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 4: Poissaolojen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 HRPQ:ssa: Kotitaloudelta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Poissaolojen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta poissaolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) kyselyn suorittamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta 1 kuukauteen: Esiintymisen vuoksi työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentelyn] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 HRPQ:ssa: Esiintymisen vuoksi työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentelyn] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 HRPQ:ssa: Esiintymisen vuoksi työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentelyn] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 HRPQ:ssa: Esiintymisen vuoksi työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentelyn] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 HRPQ:ssa: Esiintymisen vuoksi työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentelyn] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Esiintymisen vuoksi työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentelyn] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 1: Esiintymisen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentely] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 2: Esiintymisen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentely] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 HRPQ:ssa: Esiintymisen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentely] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 4: Esiintymisen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentely] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 5: Esiintymisen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentely] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Esiintymisen vuoksi kotitaloudelta menetettyjen työtuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä presenteeismin [sairaana työskentely] vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen HRPQ:ssa: Työpaikalta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) 7 päivää ennen tutkimuksen suorittamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 HRPQ:ssa: Työpaikalta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) 7 päivää ennen tutkimuksen suorittamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 HRPQ:ssa: Työpaikalta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) 7 päivää ennen tutkimuksen suorittamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 HRPQ:ssa: Työpaikalta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) 7 päivää ennen tutkimuksen suorittamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 HRPQ:ssa: Työpaikalta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) 7 päivää ennen tutkimuksen suorittamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Työpaikalta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (työpaikalta poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi menetettyjen työtuntien määrä) 7 päivää ennen tutkimuksen suorittamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 1 HRPQ:ssa: Kotitalouden menettämien työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 1. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 HRPQ:ssa: Kotitalouden menettämien työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 2. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 HRPQ:ssa: Kotitaloudelta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 HRPQ:ssa: Kotitaloudelta menetettyjen työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 4. kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 5 HRPQ:ssa: Kotitalouden menettämien työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 5. kuukausi
|
|
HRPQ:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Kotitalouden menettämien työtuntien kokonaismäärä (poissaolot ja läsnäolot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
HRPQ koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat endometrioosiin liittyvän kivun ja sen hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen (kotitaloudesta menetettyjen työtuntien määrä poissaolojen ja läsnäolojen vuoksi) 7 päivää ennen tutkimuksen antamista.
|
Lähtötilanne, hoitojakson 6. kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on endometrioosiin liittyviä muita kuin tutkimukseen liittyviä terveyskäyntejä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukauteen asti
|
Hoitojakson 6. kuukauteen asti
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukauteen asti
|
Hoitojakson 6. kuukauteen asti
|
|
|
Päivystys-/poliklinikkatoimenpiteisiin osallistuneiden määrä hoitojakson aikana, tyypin mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson 6. kuukauteen asti
|
Hoitojakson 6. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Surrey ES, Soliman AM, Agarwal SK, Snabes MC, Diamond MP. Impact of elagolix treatment on fatigue experienced by women with moderate to severe pain associated with endometriosis. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):298-304.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.031. Epub 2019 Apr 13.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .