Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em pacientes com dor moderada a grave associada à endometriose (ELARIS EM-I)

Critério de inclusão:

1. Mulher na pré-menopausa, com idade compreendida entre os 18 e os 49 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento.
2. Diagnóstico clínico de endometriose (laparoscopia ou laparotomia) realizado dentro de 10 anos após a entrada no Washout (se aplicável) ou Triagem.
3. Concorda em usar os métodos de controle de natalidade necessários durante toda a duração da participação no estudo.
4. O sujeito tem uma pontuação total de sinais e sintomas pélvicos compostos de ≥ 6 na triagem com uma pontuação de pelo menos 2 para dismenorreia E pelo menos 2 para dor pélvica não menstrual. 5. As participantes devem ter pelo menos dois ciclos menstruais de 24 a 38 dias dentro do Período de Triagem, antes do Dia 1

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez nos próximos 24 meses ou está a menos de 6 meses após o parto, após o aborto ou após a gravidez no momento da entrada no Período de Triagem.
2. O sujeito tem um histórico de não resposta anterior a agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonistas de GnRH, acetato de medroxiprogesterona de depósito ou inibidores de aromatase, conforme avaliado pelo relatório do sujeito de nenhuma melhora na dismenorreia ou dor pélvica não menstrual (relatório do sujeito de parcial resposta ou efeitos colaterais desses agentes não é excludente).
3. O sujeito tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose que requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica, ou que interferiria na avaliação da dor relacionada à endometriose.
4. Condição ginecológica clinicamente significativa identificada no ultrassom transvaginal de triagem ou biópsia endometrial.
5. O sujeito tem um histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
6. O sujeito tem um histórico atual de sangramento genital anormal não diagnosticado.