Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą (ELARIS EM-I)
14 września 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność elagolixu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą u dorosłych kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek elagolixu w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą w wieku od 18 do 49 lat z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Badanie składa się z 4 okresów: 1) Okres wypłukiwania (jeśli dotyczy); 2) Okres Skriningu do 100 dni przed podaniem pierwszej dawki; 3) 6-miesięczny Okres Leczenia; oraz 4) Okres obserwacji po leczeniu do 12 miesięcy (jeśli dotyczy).
Zostanie wydany elektroniczny dziennik i zapewnione zostanie szkolenie w zakresie codziennego rejestrowania bólu związanego z endometriozą, krwawienia z macicy i stosowania leków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Testy ciążowe będą wykonywane co miesiąc przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
872
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przed menopauzą, w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w chwili podpisania zgody.
- Rozpoznanie kliniczne endometriozy (laparoskopia lub laparotomia) przeprowadzone w ciągu 10 lat od rozpoczęcia wymywania (jeśli dotyczy) lub badania przesiewowego.
- Wyraża zgodę na stosowanie wymaganych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Pacjentka ma łączny wynik złożonej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych miednicy wynoszący ≥ 6 w badaniu przesiewowym z wynikiem co najmniej 2 w przypadku bolesnego miesiączkowania ORAZ co najmniej 2 w przypadku bólu miednicy innego niż menstruacyjny. 5. Pacjentki muszą mieć co najmniej dwa cykle miesiączkowe trwające od 24 do 38 dni w okresie przesiewowym, przed 1. dniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy lub jest mniej niż 6 miesięcy po porodzie, po aborcji lub po ciąży w momencie rozpoczęcia Okresu Przesiewowego.
- Pacjentka w przeszłości nie reagowała na agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistów GnRH, octan medroksyprogesteronu Depot lub inhibitory aromatazy, co oceniono na podstawie raportu pacjentki i nie stwierdzono poprawy w zakresie bolesnego miesiączkowania lub bólu miednicy innego niż menstruacyjny (zgłoszenie pacjentki częściowego reakcja na te czynniki lub działania niepożądane tych środków nie jest wykluczona).
- Podmiot cierpi na przewlekły ból miednicy, który nie jest spowodowany endometriozą i wymaga przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii, lub który przeszkadza w ocenie bólu związanego z endometriozą.
- Klinicznie istotny stan ginekologiczny stwierdzony podczas przesiewowego USG przezpochwowego lub biopsji endometrium.
- Podmiot ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
- Podmiot ma aktualną historię niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z narządów płciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elagolix 150 mg raz na dobę
Elagolix 150 mg raz na dobę (QD) przez 6-miesięczny okres leczenia
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg dwa razy na dobę (BID) przez 6-miesięczny okres leczenia
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID przez 6-miesięczny okres leczenia
|
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 3. miesiącu na podstawie dziennej oceny bolesnego miesiączkowania (DYS)
Ramy czasowe: W 3. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 3. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek kobiet reagujących na leczenie w 3. miesiącu na podstawie dziennej oceny niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP)
Ramy czasowe: W 3. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 3. miesiącu okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w wynikach numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w DYS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 6 w NMPP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w Dyspareunia (DYSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 mg), narkotyczny lek przeciwbólowy 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu oraz 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 mg), narkotyczne leki przeciwbólowe 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu i 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w stosowaniu klasy leków odurzających (opioidy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Dozwolone ratunkowe środki przeciwbólowe to 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu i 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 1. miesiącu na podstawie dziennej oceny DYS
Ramy czasowe: W 1. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 1. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 2. miesiącu na podstawie dziennej oceny DYS
Ramy czasowe: W 2. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 2. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 4. miesiącu na podstawie dziennej oceny DYS
Ramy czasowe: W 4. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 4. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 5. miesiącu na podstawie dziennej oceny DYS
Ramy czasowe: W 5. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 5. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 6. miesiącu na podstawie dziennej oceny DYS
Ramy czasowe: W 6. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 6. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 1. miesiącu na podstawie dziennej oceny NMPP
Ramy czasowe: W 1. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 1. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 2. miesiącu na podstawie dziennej oceny NMPP
Ramy czasowe: W 2. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 2. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 4 na podstawie dziennej oceny NMPP
Ramy czasowe: W 4. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 4. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 5 na podstawie dziennej oceny NMPP
Ramy czasowe: W 5. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 5. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 6. miesiącu na podstawie dziennej oceny NMPP
Ramy czasowe: W 6. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 6. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 1 dla DYSP
Ramy czasowe: W 1. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 1. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 2 dla DYSP
Ramy czasowe: W 2. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 2. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 4 dla DYSP
Ramy czasowe: W 4. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 4. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 5 dla DYSP
Ramy czasowe: W 5. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 5. miesiącu okresu leczenia
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 6 dla DYSP
Ramy czasowe: W 6. miesiącu okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
W 6. miesiącu okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w średniej punktacji bólu DYSP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 w średniej punktacji bólu DYSP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4 w średniej punktacji bólu DYSP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5 w średniej punktacji bólu DYSP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w średniej punktacji bólu DYSP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 mg), narkotyczny lek przeciwbólowy 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu oraz 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 mg), narkotyczny lek przeciwbólowy 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu oraz 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 mg), narkotyczne leki przeciwbólowe 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu i 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 mg), narkotyczny lek przeciwbólowy 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu oraz 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu.
Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Odpowiedź na Globalne Wrażenie Zmiany (PGIC) Pacjenta w Miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz PGIC to 7-stopniowa skala samoopisu, oceniająca ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
|
Miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Odpowiedź na PGIC w miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz PGIC to 7-stopniowa skala samoopisu, oceniająca ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
|
Miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Odpowiedź na PGIC w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz PGIC to 7-stopniowa skala samoopisu, oceniająca ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
|
Miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Odpowiedź na PGIC w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz PGIC to 7-stopniowa skala samoopisu, oceniająca ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
|
Miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Odpowiedź na PGIC w miesiącu 5
Ramy czasowe: Miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz PGIC to 7-stopniowa skala samoopisu, oceniająca ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
|
Miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Odpowiedź na PGIC w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz PGIC to 7-stopniowa skala samoopisu, oceniająca ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
|
Miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 1 w wynikach NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 2 w wynikach NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w wynikach NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w wynikach NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w wynikach NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1. w domenie bólu w profilu zdrowotnym endometriozy-30 (EHP-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą.
Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w domenie bólu w badaniu EHP-30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą.
Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w domenie bólu EHP-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą.
Każda domian jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej do miesiąca 1 w domenie stosunku płciowego EHP-30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą.
Każda domian jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej do miesiąca 3 w domenie stosunku płciowego EHP-30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą.
Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej do miesiąca 6 w domenie stosunku płciowego EHP-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą.
Każda domian jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w kwestionariuszu produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ): liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu odniesienia do miesiąca 2 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 2 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu odniesienia do miesiąca 1 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 2 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 1 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 2 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 1 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 2 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 1 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w okresie 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 2 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w okresie 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w okresie 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w okresie 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 4 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 5 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w okresie 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Linia bazowa, miesiąc 5 okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w okresie 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
|
|
Liczba uczestniczek z wizytami zdrowotnymi niezwiązanymi z endometriozą w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca okresu leczenia
|
Do 6. miesiąca okresu leczenia
|
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca okresu leczenia
|
Do 6. miesiąca okresu leczenia
|
|
|
Liczba uczestników korzystających z zabiegów w Izbie Przyjęć/Ambulatoryjnych w okresie leczenia według rodzaju
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca okresu leczenia
|
Do 6. miesiąca okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Surrey ES, Soliman AM, Agarwal SK, Snabes MC, Diamond MP. Impact of elagolix treatment on fatigue experienced by women with moderate to severe pain associated with endometriosis. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):298-304.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.031. Epub 2019 Apr 13.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
22 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-665
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .