- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01623661
건강한 피험자와 만성 신장 질환 환자의 요로 바이오마커에 대한 고장성 염화나트륨의 영향 (CASE)
건강한 피험자 및 만성 신장 질환 환자의 네프론에서 나트륨 및 물 채널 활동 측정을 위한 소변 바이오마커에 대한 정맥 주사 염화나트륨의 효과. 사례 관리 연구
만성 신장 질환(CKD) 환자는 나트륨의 세뇨관 재흡수에 결함이 있으므로 건강한 대상에 비해 나트륨 부하를 배설하는 능력이 감소합니다.
소변 바이오마커는 신장의 물 및 나트륨 채널 활동을 반영하며 CKD 환자 및 건강한 피험자에게 고장 식염수를 주입한 후 측정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
부분적인 나트륨 배설은 10-20%만큼 높게 증가합니다. 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 나트륨 섭취량의 변화는 CKD 환자에서 세포외액의 팽창 및/또는 감소를 느리게 합니다.
소변 바이오마커는 네프론에서 나트륨과 물의 신장 수송을 반영합니다.
고장성 식염수(3.0%)의 개입으로 나트륨 및 수로 활동의 변화 유도 나트륨 및 물 채널 활동의 변화는 세포외 및 세포내 유체 구획의 변화와 혈관활성 호르몬의 혈장 농도로 이어집니다.
본 연구의 목적은 소변 바이오마커(u-NKCC2, u-ENaC-gamma 및 u-AQP2)의 변화, 나트륨 및 수분 채널의 활성, 세포외 및 세포내액 구획 및 혈장 농도를 조사하는 것입니다. CKD 환자와 건강한 피험자의 혈관활성 호르몬.
피험자와 환자는 하루 동안 검사를 받습니다. 시험일 4일 전에 피험자는 나트륨과 칼로리의 양에 따라 표준화된 식단을 섭취합니다. 검사 당일 피험자는 고장 식염수를 주입받습니다.
신장 기능은 51Cr-EDTA의 신장 청소율로 측정됩니다. 소변 바이오마커(u-NKCC2, u-ENaC-감마 및 u-AQP2)를 측정하여 네프론의 나트륨 채널 활동을 평가하고 체성분 모니터로 체액 구획의 변화를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 과목
- 건강한 남성과 여성
- 18-70세
- BMI 범위 18,5-30,0 kg/m2
CKD 환자
- 18-70세
- eGFR 15-60ml/분
- BMI 범위 18.5~30.0kg/m2
제외 기준:
건강한 과목
- 고혈압(즉, 보행 혈압 >130mmHg 수축기 및/및 >80mmHg 확장기)
- 심장, 폐, 간, 신장, 내분비, 뇌 또는 종양 질환의 병력 또는 임상적으로 중요한 징후.
- 알코올 남용
- 약물 남용
- 흡연
- 임신 또는 간호
- 검사 전 한 달 이내의 헌혈
- 경구 피임법 이외의 의학적 치료
만성 신장 질환 환자
- 심장, 폐, 간, 내분비, 뇌 또는 종양 질환의 임상적 의미 있는 징후.
- 당뇨병
- 면역억제제
- 흡연
- 알코올 남용
- 약물 남용
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고장 식염수
고장 식염수 3.0%(7ml/kg)
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고장 식염수 3.0%(7ml/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 바이오마커
기간: 어느 날
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수액 주입 전, 주입 중 및 주입 후 요로 상피 나트륨 채널(ENaC), 나트륨-칼륨-2염화물 운반체(NKCC) 및 아쿠아포린2 채널(AQP2)
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 활성 호르몬
기간: 어느 날
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다음의 혈장 농도: 레닌, 안지오텐신 II, 알도스테론, 바소프레신, 심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
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어느 날
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세포 외 부피
기간: 6 시간
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베이스라인과 개입 후 체성분 모니터로 측정
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erling B Pedersen, DMSc, Regional Hospital Holstebro
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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