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Effetto del cloruro di sodio ipertonico sui biomarcatori urinari in soggetti sani e pazienti con malattia renale cronica (CASE)

3 marzo 2014 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effetto del cloruro di sodio per via endovenosa sui biomarcatori urinari per la misurazione dell'attività del canale del sodio e dell'acqua nel nefrone in soggetti sani e pazienti con malattia renale cronica. Uno studio caso-controllo

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un difetto nel riassorbimento tubulare del sodio, e quindi la capacità di espellere un carico di sodio è ridotta rispetto ai soggetti sani.

I biomarcatori urinari riflettono l'attività dei canali dell'acqua e del sodio nel rene e possono essere misurati dopo un'infusione con soluzione salina ipertonica in pazienti con CKD e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escrezione frazionata di sodio è elevata fino al 10-20% Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) I cambiamenti nell'assunzione di sodio determinano una più lenta espansione e/o riduzione del fluido extracellulare nei pazienti con CKD.

I biomarcatori urinari riflettono il trasporto renale di sodio e acqua nel nefrone.

I cambiamenti nell'attività del canale del sodio e dell'acqua sono indotti dall'intervento con soluzione salina ipertonica (3,0%) Il cambiamento nell'attività dei canali del sodio e dell'acqua è seguito dal cambiamento nei compartimenti fluidi extracellulari e intracellulari e dalla concentrazione plasmatica degli ormoni vasoattivi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nei biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2), l'attività dei canali del sodio e dell'acqua, i compartimenti fluidi extra e intracellulari e la concentrazione plasmatica di ormoni vasoattivi in ​​pazienti con insufficienza renale cronica e in soggetti sani.

Soggetti e pazienti vengono esaminati durante un giorno di esame. Quattro giorni prima del giorno dell'esame i soggetti consumano una dieta standardizzata basata sulla quantità di sodio e calorie. Il giorno dell'esame i soggetti ricevono un'infusione con soluzione fisiologica ipertonica.

La funzione renale è misurata dalla clearance renale di 51Cr-EDTA. I biomarcatori urinari (u-NKCC2, u-ENaC-gamma e u-AQP2) vengono misurati per valutare l'attività dei canali del sodio nel nefrone e i cambiamenti nei compartimenti fluidi vengono misurati dal monitor della composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti sani

    • maschi e femmine sani
    • età 18-70
    • Intervallo BMI 18,5-30,0 kg/m2

  2. Pazienti con CKD

    • età 18-70
    • eGFR 15-60 ml/min
    • Intervallo BMI 18,5 - 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. soggetti sani

    • ipertensione (ossia PA ambulatoriale >130 mmHg sistolica o/e >80 mmHg diastolica)
    • anamnesi o segni clinici significativi di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine, cerebrali o neoplastiche.
    • abuso di alcool
    • abuso di droghe
    • fumare
    • gravidanza o allattamento
    • donazione di sangue entro un mese prima dell'esame
    • Cure mediche diverse dalla contraccezione orale

  2. Pazienti con malattia renale cronica

    • segni clinici significativi di malattie cardiache, polmonari, epatiche, endocrine, cerebrali o neoplastiche.
    • diabete
    • farmaci immunosoppressori
    • fumare
    • abuso di alcool
    • abuso di droghe
    • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soluzione salina ipertonica
soluzione salina ipertonica 3,0% (7 ml/kg)
Altro: soluzione salina ipertonica
soluzione salina ipertonica 3,0 % (7 ml/kg)
Altri nomi:
  • NaCl ipertonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori urinari
Lasso di tempo: un giorno
Canali del sodio epiteliale urinario (ENaC), trasportatori di cloruro di sodio-potassio-2 (NKCC) e canali delle acquaporine2 (AQP2) prima, durante e dopo l'infusione di fluidi
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: un giorno
concentrazioni plasmatiche di: renina, angiotensina II, aldosterone, vasopressina, peptide natriuretico atriale (ANP) e peptide natriuretico cerebrale (BNP)
un giorno
volume extra ed intracellulare
Lasso di tempo: 6 ore
misurato dal monitor della composizione corporea al basale e dopo l'intervento
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erling B Pedersen, DMSc, Regional Hospital Holstebro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBP-JMJ-2012-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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