PUMA 시험은 혈액 악성 종양 환자의 이중 CB 이식의 일부로 단일 ProHema 변조 제대혈(CB) 단위의 시험입니다.
2021년 11월 26일 업데이트: Fate Therapeutics
혈액 악성 종양이 있는 15-65세 연령의 환자를 대상으로 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 후 이중 제대혈 이식의 일부로 단일 ProHema®-CB 장치(체외 변조 인간 제대혈)의 2상 통제 시험.
이 연구는 혈액 악성 종양이 있는 15~65세 피험자를 대상으로 골수 절제 또는 강도 감소 조절 후 이중 CB 이식의 일부로 사용되는 단일 ProHema-CB 장치의 안전성과 효능에 대한 개방형 무작위, 전향적 및 과거 통제 시험입니다. .
최대 60명의 적격 피험자가 미국 내 약 10개 센터에서 시험에 등록 및 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법을 받은 후 2개의 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 또는 부분 일치 제대혈(UCB) 단위를 받게 됩니다.
총 40명의 피험자가 이중 CB 이식의 일부로 ProHema-CB 1개를 받게 되며 추가로 20명의 피험자가 동시 대조군으로 등록됩니다.
어떤 CB 장치가 ProHema-CB 장치가 될 것인지는 주로 HLA 일치 정도에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
동종 줄기 세포 이식이 임상적으로 적절하다고 판단되는 혈액 악성 종양 환자. 적격 질병 및 단계는 다음과 같습니다.
급성 림프구성 백혈병(ALL)(T 림프구성 림프종 포함) 완전관해(CR).
• 완화는 > 5% 세포질을 가진 골수에서 급성 백혈병의 형태학적 특징이 없는 < 5% 모세포로 정의됩니다.
- 골수이형성 질환, IPSS(International Prognostic Scoring System) 중급-2 또는 고위험(예: 과잉 모세포가 있는 불응성 빈혈(RAEB), 변형 중 과잉 모세포가 있는 불응성 빈혈 또는 중증 범혈구감소증 또는 고위험 세포유전학을 동반한 불응성 빈혈. 환자는 ≤ 3개월 이내에 백혈병 유형 유도 화학 요법을 받았고 골수 흡인에 의한 ≤ 10% 모세포가 있어야 합니다. 단일 저메틸화제는 적절한 세포독성 화학요법으로 간주되지 않습니다. 만성 골수단구성 백혈병(CMML)을 제외한 모든 아형.
고위험의 첫 번째 CR 또는 두 번째 또는 후속 CR의 급성 골수성 백혈병(AML).
- 고위험 최초 CR은 다음 요인 중 적어도 하나에 의해 정의되지만 이에 국한되지는 않습니다: CR을 달성하기 위한 유도 화학요법의 1주기 초과, 이전의 골수이형성 증후군(MDS), fms 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 이상 존재 , 백혈병의 FAB(French-American-British) M6 또는 M7 하위 유형 또는 불리한 세포유전학.
- 관해는 급성 백혈병의 형태학적 특징(예: Auer Rods) > 5% 세포질을 가진 골수에서.
- 골수 섬유증으로 인한 AML은 허용되지 않습니다.
- 첫 번째 또는 후속 CR의 이중 표현형/미분화 백혈병(ALL/AML에 대한 CR과 동일한 정의).
- 모세포기 치료를 위한 세포독성 화학요법에 이전에 노출되었거나 적어도 2개의 티로신 키나아제 억제제에 대한 불내성이 입증된 만성 골수성 백혈병(CML).
비호지킨 림프종(T 세포, 대세포 또는 맨틀 세포) 또는 2차 또는 후속 CR 또는 문서화된 화학 감수성을 동반한 부분 관해(PR) 상태의 호지킨 림프종. 또한 2회 이상의 요법(단일제제 리툭시맙 제외) 후에 진행된 변연부 림프종 또는 여포성 림프종.
- 골수 절제 컨디셔닝 요법을 선택한 경우 이전 골수 절제 절차의 병력은 허용되지 않습니다.
- 감소된 강도의 컨디셔닝 요법이 선택되고 피험자가 이전에 자가 이식을 받은 적이 있는 경우 예상된 0일차 방문으로부터 3개월 이상 경과해야 합니다.
- 적합한 5 6/6 HLA 일치 관련 또는 (기관 지침이 지시하는 경우) 적합한 8/8 HLA A, B, C, DRß1 일치 비혈연 기증자 부족; 또는 관련 없는 기증자를 적절한 기간 내에 사용할 수 없습니다.
- 두 제대혈 단위(CBU)는 모두 Fate Therapeutics의 인증을 받았습니다.
- 15~55세(골수 절제 요법) 또는 15~65세(강도 감소 요법)
- 체중 > 45kg
- 컨디셔닝 요법의 연구자 선택(골수파괴 또는 감소된 강도)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF).
제외:
- 이전 동종 이식의 역사
- 심장 질환: 게이트 방사성핵종 심실조영도 또는 심초음파로 측정한 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 좌심실 기능 장애(박출률 < 50%)의 증거; 활동성 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압; 박출률 저하를 동반한 심근경색 병력.
- 폐 질환: 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐 질환, 증상이 있는 제한성 폐 질환 또는 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)의 < 50% 예측 확산 용량.
- 신장 질환: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min.
- 간 질환: 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(길버트 증후군 또는 진행 중인 용혈성 빈혈의 경우 제외), 아스파르트산 아미노전이효소(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(SGPT) > 정상 상한치의 5배.
- 신경학적 질환: 증상이 있는 백질뇌증, 활동성 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 이식을 배제하는 것으로 여겨지는 기타 신경정신과적 이상.
- HIV 항체.
- 통제되지 않은 감염.
- 임신 또는 모유 수유 어머니.
- 동종이계 줄기 세포 이식 후 치료 요건을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProHema-CB with MAC 준비 요법
ProHema-CB 및 Wash-Only CB Unit with myeloablative conditioning regimen (MAC)
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Ex-vivo CXCR4 상향 조절된 조혈 전구 세포, 제대혈
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실험적: RIC 분취 요법을 사용한 ProHema-CB
ProHema-CB 및 RIC(감소된 컨디셔닝 요법)가 포함된 세척 전용 CB 장치
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Ex-vivo CXCR4 상향 조절된 조혈 전구 세포, 제대혈
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플라시보_COMPARATOR: MAC 분취 요법이 포함된 컨트롤 암
2개의 세척 전용 CB 장치(미처리된 CB)와 골수 파괴 컨디셔닝 요법
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제대혈
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플라시보_COMPARATOR: RIC 분취 요법을 사용한 컨트롤 암
감소된 강도 컨디셔닝 요법이 있는 2개의 세척 전용 CB 장치(처리되지 않은 CB)
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제대혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myeloablative Conditioning을 이용한 초기 호중구 생착률
기간: 호중구 생착 < 26일
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단일 ProHema-CB 장치가 혈액 악성 종양이 있는 피험자에 대한 골수 절제 컨디셔닝 후 이중 CB 이식의 일부로 사용된 후 호중구 생착률을 결정하기 위해.
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호중구 생착 < 26일
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감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 초기 호중구 생착률
기간: 호중구 생착 < 21일
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단일 ProHema-CB 장치가 혈액 악성 종양이 있는 피험자를 위한 감소된 강도 조절 후 이중 CB 이식의 일부로 사용된 후 호중구 생착률을 결정하기 위해.
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호중구 생착 < 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chris Storgard, M.D., Fate Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .