이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 저항성 우울증 환자의 케타민 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증 환자의 케타민에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 빈도 연구

이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자에서 케타민의 최적 투여 빈도를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검(환자와 연구 담당자가 투여된 치료의 정체를 알지 못함), 무작위 배정(약물이 우연히 지정됨), 위약 통제(위약은 치료와 동일하게 나타나고 활성이 없는 물질임)입니다. 성분), 평행군 연구(각 환자 그룹이 동시에 치료됨). 이 연구는 최대 4주의 스크리닝 단계, 4주 이중 맹검 치료 단계(1일~29일), 3주 치료 후(추적) 단계로 구성됩니다. 이중 눈가림 단계에서 환자는 4주에 걸쳐 위약 정맥 주사(주 2~3회) 또는 케타민 정맥 주사(주 2~3회)를 받게 됩니다. 각 환자의 총 연구 기간은 최대 13주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 정신병적 특징 없이 재발성 주요 우울 장애(MDD) 진단 기준 충족
  • 적어도 1가지 항우울제에 대한 부적절한 반응의 병력이 있는 경우, 즉 치료가 성공적이지 못한 경우
  • 선별 및 1일에 투약 전 우울 증상의 목록 보유 - 임상의 평가, 30개 항목(IDS-C30) 총 점수 >= 40
  • 각 투약일에 병원에 입원하거나 입원하기로 동의한 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압이 있다
  • 조사자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상) 예방할 수 있는 질병, 감염 또는 상태의 병력 또는 현재 징후 및 증상이 있는 경우, 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 합니다.
  • 알려진 알레르기, 과민증 또는 케타민 또는 그 부형제에 대한 불내증이 있는 경우
  • 동의서와 환자가 보고한 결과를 읽고 이해할 수 없으며, 연구 관련 절차를 완료하고/하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 3회/주
의약품: 위약
형태= 정맥주사, 경로= 정맥주사(IV) 사용. 주 2회 위약 IV 주입 또는 주 3회 위약 IV 주입.
실험적: 케타민 3회/주
의약품: 케타민
유형= 정확한 숫자, 단위= mg/kg, 숫자= 0.5, 형태= 정맥내 주입, 경로= 정맥(IV) 사용. 케타민 0.50 mg/kg의 IV 주입, 주 2회 또는 케타민 0.50 mg/kg의 IV 주입, 주 3회.
실험적: 케타민 2회/주
의약품: 케타민
유형= 정확한 숫자, 단위= mg/kg, 숫자= 0.5, 형태= 정맥내 주입, 경로= 정맥(IV) 사용. 케타민 0.50 mg/kg의 IV 주입, 주 2회 또는 케타민 0.50 mg/kg의 IV 주입, 주 3회.
위약 비교기: 위약 2회/주
의약품: 위약
형태= 정맥주사, 경로= 정맥주사(IV) 사용. 주 2회 위약 IV 주입 또는 주 3회 위약 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 15일까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 29일까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 29일차
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 29일차
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수를 기반으로 한 응답자 수
기간: 15일 및 29일
MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상(>=) 감소한 참가자를 반응자로 정의했습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
15일 및 29일
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수를 기준으로 한 완화자 수
기간: 15일 및 29일
MADRS 총 점수가 10 이하(<=)인 참가자를 송금자로 간주했습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
15일 및 29일
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에 기반한 지속 반응자 수
기간: 15일차
15일차에 지속적인 반응은 연구 15일차가 끝날 때까지 유지되는 첫 주 내에 항우울제 반응의 시작을 달성하는 것으로 정의되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
15일차
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화(29일차)
기간: 기준선(1일차) 및 종료점(29일차)
CGI-S는 동일한 진단을 받고 치료를 통해 호전된 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음과 같이 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 평가되었습니다. 0= 평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
기준선(1일차) 및 종료점(29일차)
이중 맹검 단계 종점에서 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 점수
기간: 종점(29일차)
CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하는 데 사용된 7점 척도이며 다음과 같이 평가되었습니다. 0= 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
종점(29일차)
기준선에서 종점까지의 PGI-S(Patient Global Impression-Severe) 점수의 변화(29일차)
기간: 기준선(1일차) 및 종료점(29일차)
PGI-S는 11점(0에서 10) 척도로 참가자가 평가 당시 참가자의 과거 경험과 비교하여 질병의 중증도를 평가하도록 요구했습니다. 그들의 전체 경험을 고려하여 참가자는 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매길 때 우울증 질환의 중증도를 평가해야 했습니다. 척도는 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨으로 평가됩니다.
기준선(1일차) 및 종료점(29일차)
이중 맹검 단계 종점에서 환자 전체 인상 변화(PGI-C) 점수
기간: 종점(29일차)
PGI-C는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하도록 피험자가 요구하는 7점 척도입니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 매우 개선됨; 많이 개선되었습니다. 개선됨(차이를 만들기에 충분함); 변경 없음; 더 나쁨(차이를 만들기에 충분함); 훨씬 나쁜; 또는 훨씬 더 나쁩니다. 척도는 1=매우 많이 향상됨, 7=매우 나빠짐으로 평가됩니다.
종점(29일차)
케타민의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈장 농도입니다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
케타민의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
Tmax는 관찰된 최대 약물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 최종 정량화 가능 시간까지(AUC[0-last])
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
케타민의 총 전신 청소율(CL)
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
케타민의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
Vss는 정상 상태에서 케타민의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
제거 반감기(t1/2)
기간: 주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
주입 전, 1일 및 15일 주입 후 20, 40(주입 종료), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다