Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ketaminy u pacjentów z depresją oporną na leczenie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie częstotliwości dawkowania ketaminy u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest zbadanie optymalnej częstotliwości dawkowania ketaminy u pacjentów z depresją lekooporną (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba (pacjenci i personel badawczy nie znają tożsamości stosowanych terapii), randomizowana (lek jest przypisany przypadkowo), kontrolowana placebo (placebo to substancja, która wygląda identycznie jak terapia i nie ma aktywnego składników), ramię równoległe (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie). Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, 4-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do dnia 29) oraz 3-tygodniowej fazy po leczeniu (kontynuacja). W fazie podwójnie ślepej próby pacjenci będą otrzymywać przez 4 tygodnie dożylne (IV) wlewy placebo (2 lub 3 razy w tygodniu) lub wlewy dożylne ketaminy (2 lub 3 razy w tygodniu). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie maksymalnie 13 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być stabilnym medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Spełniają kryteria diagnostyczne nawracającego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych
  • Mają historię niewystarczającej odpowiedzi, tj. leczenie nie powiodło się, na co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny
  • Mieć oceniony przez klinicystę Inwentarz objawów depresyjnych, 30 pozycji (IDS-C30) łączny wynik >= 40 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu
  • Pacjenci hospitalizowani lub zgodni na przyjęcie do kliniki w każdym dniu dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Ma historię lub obecne oznaki i objawy chorób, infekcji lub stanów, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który mógłby zapobiec, ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole
  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na ketaminę lub jej substancje pomocnicze
  • Nie jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularzy zgody i wyników zgłaszanych przez pacjentów, ukończyć procedur związanych z badaniem i/lub komunikować się z personelem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 3 razy/tydz
Lek: Placebo
Forma = infuzja dożylna, droga podania = podanie dożylne (IV). IV infuzje placebo 2 razy w tygodniu lub IV infuzje placebo 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Ketamina 3 razy w tyg
Lek: Ketamina
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg/kg, liczba = 0,5, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne (IV). IV wlewy ketaminy 0,50 mg/kg, 2 razy w tygodniu lub IV wlewy ketaminy 0,50 mg/kg, 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Ketamina 2 razy w tyg
Lek: Ketamina
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg/kg, liczba = 0,5, forma = infuzja dożylna, droga = podanie dożylne (IV). IV wlewy ketaminy 0,50 mg/kg, 2 razy w tygodniu lub IV wlewy ketaminy 0,50 mg/kg, 3 razy w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo 2 razy w tyg
Lek: Placebo
Forma = infuzja dożylna, droga podania = podanie dożylne (IV). IV infuzje placebo 2 razy w tygodniu lub IV infuzje placebo 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Liczba osób reagujących na podstawie łącznej punktacji skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Uczestnicy z redukcją całkowitego wyniku MADRS większą lub równą (>=) 50 procent od wartości wyjściowej zostali zdefiniowani jako respondenci. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 15 i dzień 29
Liczba pacjentów z remisją na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Uczestnicy, którzy uzyskali łączny wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 10, zostali uznani za remisujących. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 15 i dzień 29
Liczba osób, którym udało się udzielić trwałej pomocy na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 15
Trwała odpowiedź w dniu 15 została zdefiniowana jako osiągnięcie początku odpowiedzi przeciwdepresyjnej w ciągu pierwszego tygodnia, która utrzymuje się do końca badania w dniu 15. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 15
Zmiana ogólnego wskaźnika nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) od wartości początkowej do punktu końcowego (dzień 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 29)
CGI-S został wykorzystany do oceny ciężkości choroby uczestników w czasie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę i poprawę po leczeniu. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny zgodnie z: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
Wartość bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 29)
Wynik globalnego wrażenia klinicznego poprawy (CGI-I) w punkcie końcowym fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dzień 29)
CGI-I to 7-punktowa skala, która została wykorzystana do oceny stopnia poprawy lub pogorszenia choroby uczestników w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i została oceniona jako: 0 = brak oceny; 1=bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Punkt końcowy (dzień 29)
Zmiana ogólnego nasilenia wrażeń pacjenta (PGI-S) od wartości wyjściowej do punktu końcowego (dzień 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 29)
PGI-S to 11-punktowa (od 0 do 10) skala, która wymagała od uczestnika oceny nasilenia choroby w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń uczestników. Biorąc pod uwagę ich całkowite doświadczenie, uczestnik miał ocenić nasilenie swojej choroby depresyjnej w momencie oceny jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka. Skala jest oceniana jako 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle.
Wartość bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 29)
Wynik globalnej zmiany wrażenia (PGI-C) pacjenta w punkcie końcowym fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dzień 29)
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymagała od osoby badanej oceny, jak bardzo jej choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Opcje odpowiedzi były: bardzo poprawione; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej. Skala jest oceniana jako 1 = bardzo poprawiona, a 7 = bardzo gorsza.
Punkt końcowy (dzień 29)
Maksymalne obserwowane stężenie ketaminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ketaminy w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku.
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
AUC(0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) ketaminy
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Objętość dystrybucji ketaminy w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie ketaminy w surowicy w stanie stacjonarnym.
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed infuzją, 20, 40 (koniec infuzji), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po infuzji w 1. i 15. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj