Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ketamin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dosefrekvensstudie av ketamin hos personer med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å utforske den optimale dosefrekvensen av ketamin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er dobbeltblind (pasienter og studiepersonell vet ikke identiteten til de administrerte behandlingene), randomisert (medikamentet tildeles ved en tilfeldighet), placebokontrollert (placebo er et stoff som virker identisk med behandlingen og har ingen aktiv ingredienser), parallell armstudie (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig). Studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 4 uker, en 4-ukers dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 29), og en 3-ukers fase etter behandling (oppfølging). I den dobbeltblinde fasen vil pasienter over 4 uker motta enten intravenøse (IV) infusjoner av placebo (2 eller 3 ganger ukentlig) eller IV infusjoner av ketamin (2 eller 3 ganger ukentlig). Den totale studievarigheten for hver pasient vil være maksimalt 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk
  • Har en historie med utilstrekkelig respons, dvs. behandling var ikke vellykket, på minst 1 antidepressivum
  • Har en inventar over depressive symptomer-kliniker vurdert, 30 elementer (IDS-C30) total poengsum >= 40 ved screening og forhåndsdosering på dag 1
  • Innlagt eller samtykket til innleggelse på klinikken på hver doseringsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Har en historie med, eller nåværende tegn og symptomer på sykdommer, infeksjoner eller tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i pasientens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense, eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ketamin eller dets hjelpestoffer
  • Er ikke i stand til å lese og forstå samtykkeskjemaene og pasientrapporterte utfall, fullføre studierelaterte prosedyrer og/eller kommunisere med studiepersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo 3 ganger i uken
Legemiddel: Placebo
Form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs (IV) bruk. IV-infusjoner av placebo 2 ganger ukentlig eller IV-infusjoner av placebo 3 ganger ukentlig.
Eksperimentell: Ketamin 3 ganger i uken
Legemiddel: Ketamin
Type= eksakt antall, enhet= mg/kg, antall= 0,5, form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs (IV) bruk. IV infusjoner av ketamin 0,50 mg/kg, 2 ganger ukentlig eller IV infusjoner av ketamin 0,50 mg/kg, 3 ganger ukentlig.
Eksperimentell: Ketamin 2 ganger i uken
Legemiddel: Ketamin
Type= eksakt antall, enhet= mg/kg, antall= 0,5, form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs (IV) bruk. IV infusjoner av ketamin 0,50 mg/kg, 2 ganger ukentlig eller IV infusjoner av ketamin 0,50 mg/kg, 3 ganger ukentlig.
Placebo komparator: Placebo 2 ganger i uken
Legemiddel: Placebo
Form= intravenøs infusjon, rute= intravenøs (IV) bruk. IV-infusjoner av placebo 2 ganger ukentlig eller IV-infusjoner av placebo 3 ganger ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje (dag 1) og dag 29
Antall respondenter basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Deltakere med en reduksjon i MADRS totalpoengsum på større enn eller lik (>=) 50 prosent fra baseline ble definert som respondere. MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 15 og dag 29
Antall remittere basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Deltakere som hadde en MADRS totalscore på mindre enn eller lik (<=) 10 ble ansett som remittere. MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 15 og dag 29
Antall vedvarende respondenter basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Dag 15
Vedvarende respons på dag 15 ble definert som å oppnå en begynnelse av antidepressiv respons innen den første uken som opprettholdes til slutten av studiedag 15. MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 15
Endring i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)-poengsum fra baseline til endepunkt (dag 29)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 29)
CGI-S ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose og forbedring med behandling. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0= ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 29)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-poengsum ved endepunkt av dobbeltblindfase
Tidsramme: Endepunkt (dag 29)
CGI-I er en 7-punkts skala som ble brukt til å vurdere hvor mye deltakernes sykdom ble forbedret eller forverret i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 0= ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Endepunkt (dag 29)
Endring i pasientens globale inntrykk-alvorlighet (PGI-S)-score fra baseline til endepunkt (dag 29)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 29)
PGI-S er en 11-punkts (0 til 10) skala som krevde at deltakeren skulle vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for vurderingen, i forhold til deltakernes tidligere erfaring. Tatt i betraktning deres totale erfaring, skulle deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssykdommen på tidspunktet for vurderingen som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Skalaen er rangert som 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 29)
Patient Global Impression-Change (PGI-C)-poengsum ved endepunkt av dobbeltblindfase
Tidsramme: Endepunkt (dag 29)
PGI-C er en 7-punkts skala som krevde at forsøkspersonen skulle vurdere hvor mye sykdommen deres hadde forbedret eller forverret i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Svaralternativene var: veldig mye forbedret; mye forbedret; forbedret (akkurat nok til å gjøre en forskjell); ingen endring; verre (akkurat nok til å gjøre en forskjell); mye verre; eller veldig mye verre. Skalaen er rangert som 1=svært mye forbedret og 7=svært mye dårligere.
Endepunkt (dag 29)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ketamin
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemidlet.
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ketamin
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon.
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC[0-siste])
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Total systemisk clearance (CL) av ketamin
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med.
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av ketamin
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Vss er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av ketamin ved steady state.
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Pre-infusjon, 20, 40 (slutt på infusjonen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter infusjon på dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere