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治療抵抗性うつ病患者におけるケタミンの研究

2020年5月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療抵抗性うつ病患者におけるケタミンの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量頻度研究

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者におけるケタミンの最適な投与頻度を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検法（患者と研究担当者は投与された治療法の正体を知りません）、ランダム化法（薬剤は偶然に割り当てられます）、プラセボ対照法（プラセボとは、治療法と同一に見える物質であり、有効成分が含まれていない物質です）です。成分）、並行群研究（患者の各グループが同時に治療されます）。 この研究は、最長 4 週間のスクリーニング段階、4 週間の二重盲検治療段階 (1 日目から 29 日目)、および 3 週間の治療後 (フォローアップ) 段階で構成されます。 二重盲検段階では、患者はプラセボの静脈内（IV）注入（週2または3回）またはケタミンのIV注入（週2または3回）のいずれかを4週間にわたって受けます。 各患者の総研究期間は最大 13 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて医学的に安定していること
  • 精神病的特徴がなく、再発性大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たしている
  • 少なくとも1種類の抗うつ薬に対して不十分な反応の病歴がある、つまり治療が成功しなかった
  • うつ病の症状の一覧表を持っている - 臨床医が評価した、スクリーニング時および1日目の投与前における30項目（IDS-C30）合計スコア>= 40
  • 入院患者、または各投与日にクリニックに入院することに同意している

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧症がある
  • 研究者の意見では、参加することが患者にとって最善の利益ではない（例、健康を損なう）、または予防する可能性がある疾患、感染症、または症状の既往歴、または現在の兆候や症状がある。プロトコルで指定された評価を制限する、または混乱させる
  • ケタミンまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐症が知られている
  • 同意書や患者が報告した結果を読んで理解すること、研究関連の手順を完了すること、および/または研究スタッフとコミュニケーションをとることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボを週3回
薬：プラセボ
形態＝静脈内注入、経路＝静脈内（IV）使用。 週2回のプラセボのIV注入、または週3回のプラセボのIV注入。
実験的：ケタミンを週3回
薬：ケタミン
タイプ = 正確な数値、単位 = mg/kg、数値 = 0.5、形式 = 静脈内注入、経路 = 静脈内 (IV) 使用。 ケタミン 0.50 mg/kg を週 2 回 IV 注入、またはケタミン 0.50 mg/kg を週 3 回 IV 注入。
実験的：ケタミン 2回/週
薬：ケタミン
タイプ = 正確な数値、単位 = mg/kg、数値 = 0.5、形式 = 静脈内注入、経路 = 静脈内 (IV) 使用。 ケタミン 0.50 mg/kg を週 2 回 IV 注入、またはケタミン 0.50 mg/kg を週 3 回 IV 注入。
プラセボコンパレーター：プラセボを週2回
薬：プラセボ
形態＝静脈内注入、経路＝静脈内（IV）使用。 週2回のプラセボのIV注入、または週3回のプラセボのIV注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから15日目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 15 日目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このテストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースライン (1 日目) と 15 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 29 日目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このテストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースライン (1 日目) と 29 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアに基づく回答者の数
時間枠：15日目と29日目
MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上 (>=) 減少した参加者を反応者として定義しました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このテストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
15日目と29日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアに基づく送金者の数
時間枠：15日目と29日目
MADRS 合計スコアが 10 以下 (<=) の参加者は寛解者とみなされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このテストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
15日目と29日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアに基づく持続的反応者の数
時間枠：15日目
15日目の持続的な反応は、最初の1週間以内に抗うつ薬反応の発現が達成され、それが研究15日目の終わりまで維持されることとして定義されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このテストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
15日目
ベースラインからエンドポイントまでの臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スコアの変化 (29 日目)
時間枠：ベースライン (1 日目) とエンドポイント (29 日目)
CGI-S は、同じ診断を受け治療で改善した参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価するために使用されました。 総臨床経験を考慮して、参加者は評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されました。 0= 評価されていない。 1=正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な症状の参加者。
ベースライン (1 日目) とエンドポイント (29 日目)
二重盲検段階のエンドポイントにおける臨床全体的改善印象 (CGI-I) スコア
時間枠：エンドポイント (29 日目)
CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価するために使用される 7 段階のスケールで、次のように評価されます。0= 評価されない。 1 = 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
エンドポイント (29 日目)
ベースラインからエンドポイントまでの患者のグローバル印象重症度 (PGI-S) スコアの変化 (29 日目)
時間枠：ベースライン (1 日目) とエンドポイント (29 日目)
PGI-S は、参加者の過去の経験と比較して、評価時に病気の重症度を評価することを参加者に要求する 11 ポイント (0 から 10) のスケールです。 参加者は、自身の全体的な経験を考慮して、評価時点でのうつ病の重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として評価することになっていました。 スケールは、0=非常に良好、10=非常に不良と評価されます。
ベースライン (1 日目) とエンドポイント (29 日目)
二重盲検段階のエンドポイントにおける患者の全体的な印象変化 (PGI-C) スコア
時間枠：エンドポイント (29 日目)
PGI-C は、介入開始時のベースライン状態と比較して病気がどの程度改善または悪化したかを被験者に評価することを要求する 7 ポイントのスケールです。 応答オプションは次のとおりです。非常に改善されました。かなり改善されました。改善されました（違いを生むのに十分なだけです）。変化なし;さらに悪い（違いを生むには十分なだけ）。ずっと悪いです;あるいはそれよりもさらに悪い。 スケールは、1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化と評価されます。
エンドポイント (29 日目)
ケタミンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度です。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
ケタミンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
Tmax は、観察された薬物濃度の最大値に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-last])
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (最後) と C(最後)/ラムダ(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
ケタミンの総全身クリアランス (CL)
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
CL は、薬剤物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
ケタミンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
Vss は、定常状態で所望の血清ケタミン濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
除去半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分
排出半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。 これは、片対数の薬物濃度-時間曲線の終端の傾きに関連付けられており、0.693/lambda(z) として計算されます。
1 日目および 15 日目の注入前、20、40 (注入終了)、注入後 45、50、60、90、120、180、240、および 360 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月6日

一次修了 (実際)

2013年9月12日

研究の完了 (実際)

2013年9月12日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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