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Um estudo da cetamina em pacientes com depressão resistente ao tratamento

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de frequência de dose de cetamina em indivíduos com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é explorar a frequência de dose ideal de cetamina em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (os pacientes e a equipe do estudo não conhecem a identidade dos tratamentos administrados), randomizado (o medicamento é atribuído por acaso), controlado por placebo (o placebo é uma substância que parece idêntica ao tratamento e não tem ingredientes), estudo de braço paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo). O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 4 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas (dia 1 ao dia 29) e uma fase pós-tratamento de 3 semanas (acompanhamento). Na fase duplo-cega, os pacientes receberão durante 4 semanas infusões intravenosas (IV) de placebo (2 ou 3 vezes por semana) ou infusões IV de cetamina (2 ou 3 vezes por semana). A duração total do estudo para cada paciente será de no máximo 13 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente, sem características psicóticas
  • Ter um histórico de resposta inadequada, ou seja, o tratamento não foi bem-sucedido a pelo menos 1 antidepressivo
  • Ter um Inventário de Sintomas Depressivos-Clínico avaliado, 30 itens (IDS-C30) pontuação total >= 40 na triagem e pré-dose no Dia 1
  • Paciente internado ou concordou em ser internado na clínica em cada dia de dosagem

Critério de exclusão:

  • Tem hipertensão descontrolada
  • Tem histórico ou sinais e sintomas atuais de doenças, infecções ou condições que, na opinião do investigador, fariam com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do paciente ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
  • Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à cetamina ou seus excipientes
  • É incapaz de ler e entender os formulários de consentimento e os resultados relatados pelo paciente, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e/ou se comunicar com a equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo 3 vezes/semana
Medicamento: Placebo
Forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso (IV). Infusões IV de placebo 2 vezes por semana ou infusões IV de placebo 3 vezes por semana.
Experimental: Cetamina 3 vezes/semana
Medicamento: Cetamina
Tipo= número exato, unidade= mg/kg, número= 0,5, forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso (IV). Infusões IV de cetamina 0,50 mg/kg, 2 vezes por semana ou infusões IV de cetamina 0,50 mg/kg, 3 vezes por semana.
Experimental: Cetamina 2 vezes/semana
Medicamento: Cetamina
Tipo= número exato, unidade= mg/kg, número= 0,5, forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso (IV). Infusões IV de cetamina 0,50 mg/kg, 2 vezes por semana ou infusões IV de cetamina 0,50 mg/kg, 3 vezes por semana.
Comparador de Placebo: Placebo 2 vezes/semana
Medicamento: Placebo
Forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso (IV). Infusões IV de placebo 2 vezes por semana ou infusões IV de placebo 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base (dia 1) e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 29
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base (dia 1) e dia 29
Número de respondentes com base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 15 e dia 29
Os participantes com uma redução na pontuação total MADRS superior ou igual a (>=) 50 por cento da linha de base foram definidos como respondedores. O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 15 e dia 29
Número de remetentes com base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 15 e dia 29
Os participantes que tiveram uma pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 10 foram considerados remetentes. O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 15 e dia 29
Número de respondedores sustentados com base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 15
A resposta sustentada no dia 15 foi definida como a obtenção de um início de resposta antidepressiva na primeira semana que é mantida até o final do dia 15 do estudo. O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 15
Alteração na pontuação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) desde o início até o ponto final (dia 29)
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 29)
O CGI-S foi usado para avaliar a gravidade da doença dos participantes no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico e melhora com o tratamento. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0= não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 29)
Pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-I) no ponto final da fase duplo-cega
Prazo: Ponto final (dia 29)
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que foi usada para avaliar o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificada como: 0= não avaliado; 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Ponto final (dia 29)
Alteração na pontuação de gravidade da impressão global do paciente (PGI-S) desde a linha de base até o ponto final (dia 29)
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 29)
O PGI-S é uma escala de 11 pontos (0 a 10) que exige que o participante avalie a gravidade de sua doença no momento da avaliação, em relação à experiência passada do participante. Considerando sua experiência total, o participante deveria avaliar a gravidade de sua doença depressiva no momento da classificação como nenhuma, leve, moderada ou grave. A escala é avaliada como, 0=muito bem e 10=muito ruim.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 29)
Pontuação de alteração de impressão global do paciente (PGI-C) no ponto final da fase duplo-cega
Prazo: Ponto final (dia 29)
O PGI-C é uma escala de 7 pontos que exige que o sujeito avalie o quanto sua doença melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. As opções de resposta foram: melhorou muito; bastante aperfeiçoado; melhorado (apenas o suficiente para fazer a diferença); nenhuma mudança; pior (apenas o suficiente para fazer a diferença); muito pior; ou muito pior. A escala é classificada como 1=melhorou muito e 7=muito pior.
Ponto final (dia 29)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de cetamina
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada da droga.
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de cetamina
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de droga observada.
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC[0-último])
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
A AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
Depuração Sistêmica Total (CL) da Cetamina
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
O CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Cetamina
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
O Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sérica desejada de cetamina no estado estacionário.
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Pré-infusão, 20, 40 (Fim da Infusão), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos pós-infusão no Dia 1 e Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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