Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketamiinista potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, Ketamiinin annostiheystutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ketamiinin optimaalinen annostaajuus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko (potilaat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä annettujen hoitojen henkilöllisyyttä), satunnaistettu (lääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (plasebo on aine, joka näyttää identtiseltä hoidon kanssa ja jolla ei ole aktiivista ainetta aineosat), rinnakkainen tutkimus (jokaista potilasryhmää hoidetaan samanaikaisesti). Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontavaiheesta, 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta (päivä 1–29) ja 3 viikon hoidon jälkeisestä (seurantavaiheesta). Kaksoissokkovaiheessa potilaat saavat 4 viikon ajan joko suonensisäisiä (IV) lumelääkeinfuusioita (2 tai 3 kertaa viikossa) tai ketamiinin suonensisäisiä infuusioita (2 tai 3 kertaa viikossa). Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 13 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Täytä toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit ilman psykoottisia piirteitä
  • Sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste, ts. hoito ei ole onnistunut, vähintään yhdelle masennuslääkkeelle
  • Tee luettelo masennusoireista – kliinikko arvioi, 30 kohta (IDS-C30) kokonaispistemäärä >= 40 seulonnassa ja ennakkoannos 1. päivänä
  • Potilas tai sovittu, että hänet otetaan klinikalle jokaisena annostelupäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hallitsematon verenpaine
  • Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä ja oireita sairauksista, infektioista tai tiloista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät tekisi osallistumisesta potilaan edun mukaista (esim. vaarantavat hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja
  • Hänellä on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ketamiinille tai sen apuaineille
  • Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeita ja potilaiden raportoimia tuloksia, suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja/tai kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 3 kertaa viikossa
Lääke: Plasebo
Muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen (IV) käyttö. IV lumelääkeinfuusiot 2 kertaa viikossa tai lumelääkettä 3 kertaa viikossa.
Kokeellinen: Ketamiini 3 kertaa viikossa
Lääke: Ketamiini
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/kg, luku = 0,5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen (IV) käyttö. Ketamiinin suonensisäiset infuusiot 0,50 mg/kg, 2 kertaa viikossa, tai IV ketamiinin infuusio 0,50 mg/kg, 3 kertaa viikossa.
Kokeellinen: Ketamiini 2 kertaa viikossa
Lääke: Ketamiini
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/kg, luku = 0,5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen (IV) käyttö. Ketamiinin suonensisäiset infuusiot 0,50 mg/kg, 2 kertaa viikossa, tai IV ketamiinin infuusio 0,50 mg/kg, 3 kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Placebo 2 kertaa viikossa
Lääke: Plasebo
Muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen (IV) käyttö. IV lumelääkeinfuusiot 2 kertaa viikossa tai lumelääkettä 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Vastaajien määrä Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia lähtötasosta, määriteltiin vastaajiksi. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Päivä 15 ja päivä 29
Lähettäjien määrä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 10, katsottiin lähettäjiksi. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Päivä 15 ja päivä 29
Jatkuvasti reagoineiden määrä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
Jatkuva vaste 15. päivänä määriteltiin masennuslääkevasteen alkamiseksi ensimmäisen viikon aikana, joka säilyy tutkimuspäivän 15 loppuun asti. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Päivä 15
Kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärän muutos lähtötasosta päätepisteeseen (päivä 29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (päivä 29)
CGI-S:ää käytettiin arvioimaan osallistujien sairauden vaikeusastetta arvioinnin aikana suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla oli sama diagnoosi ja parannus hoidon aikana. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (päivä 29)
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteet kaksoissokkovaiheen päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (päivä 29)
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jota käytettiin arvioimaan, kuinka paljon osallistujien sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se arvioitiin seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Päätepiste (päivä 29)
Muutos potilaan yleisen näyttökertojen vakavuuden (PGI-S) pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen (päivä 29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (päivä 29)
PGI-S on 11 pisteen (0–10) asteikko, joka vaati osallistujan arvioimaan sairautensa vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa osallistujien aikaisempiin kokemuksiin. Ottaen huomioon heidän kokonaiskokemuksensa, osallistujan oli arvioitava masennussairautensa vaikeusasteeksi arvioinnin yhteydessä ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Asteikko on arvioitu 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (päivä 29)
Potilaan globaali impressiomuutos (PGI-C) -pisteet kaksoissokkovaiheen päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (päivä 29)
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka vaati koehenkilön arvioimaan, kuinka paljon hänen sairautensa oli parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan toimenpiteen alussa. Vastausvaihtoehdot olivat: erittäin paljon parempi; paljon parantunut; parannettu (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); ei muutosta; huonompi (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); paljon pahempi; tai paljon pahempaa. Asteikko on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Päätepiste (päivä 29)
Ketamiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Cmax on lääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Aika saavuttaa suurin havaittu ketamiinipitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseksi.
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Ketamiinin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Ketamiinin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Vss määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta ketamiinin haluttu pitoisuus seerumissa saataisiin vakaassa tilassa.
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Esiinfuusio, 20, 40 (infuusion loppu), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa