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Un estudio de ketamina en pacientes con depresión resistente al tratamiento

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de frecuencia de dosis de ketamina en sujetos con depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es explorar la frecuencia de dosis óptima de ketamina en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (los pacientes y el personal del estudio no conocen la identidad de los tratamientos administrados), aleatorizado (el fármaco se asigna al azar), controlado con placebo (el placebo es una sustancia que parece idéntica al tratamiento y no tiene ningún efecto activo). ingredientes), estudio de brazos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo). El estudio constará de una fase de selección de hasta 4 semanas, una fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas (Día 1 a Día 29) y una fase posterior al tratamiento (seguimiento) de 3 semanas. En la fase doble ciego, los pacientes recibirán durante 4 semanas infusiones intravenosas (IV) de placebo (2 o 3 veces por semana) o infusiones IV de ketamina (2 o 3 veces por semana). La duración total del estudio para cada paciente será de un máximo de 13 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor recurrente (MDD), sin características psicóticas
  • Tener antecedentes de respuesta inadecuada, es decir, el tratamiento no tuvo éxito, a al menos 1 antidepresivo
  • Tener un Inventario de Síntomas Depresivos: calificado por el médico, puntaje total de 30 elementos (IDS-C30)> = 40 en la selección y predosis en el Día 1
  • Paciente hospitalizado o admitido en la clínica cada día de dosificación

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión no controlada
  • Tiene antecedentes o signos y síntomas actuales de enfermedades, infecciones o afecciones que, en opinión del investigador, harían que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del paciente o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la ketamina o sus excipientes.
  • No puede leer ni comprender los formularios de consentimiento y los resultados informados por el paciente, completar los procedimientos relacionados con el estudio y/o comunicarse con el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo 3 veces/semana
Droga: Placebo
Forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso (IV). Infusiones IV de placebo 2 veces por semana o infusiones IV de placebo 3 veces por semana.
Experimental: Ketamina 3 veces/semana
Droga: Ketamina
Tipo= número exacto, unidad= mg/kg, número= 0,5, forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso (IV). Infusiones IV de ketamina 0,50 mg/kg, 2 veces por semana o infusiones IV de ketamina 0,50 mg/kg, 3 veces por semana.
Experimental: Ketamina 2 veces/semana
Droga: Ketamina
Tipo= número exacto, unidad= mg/kg, número= 0,5, forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso (IV). Infusiones IV de ketamina 0,50 mg/kg, 2 veces por semana o infusiones IV de ketamina 0,50 mg/kg, 3 veces por semana.
Comparador de placebos: Placebo 2 veces/semana
Droga: Placebo
Forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso (IV). Infusiones IV de placebo 2 veces por semana o infusiones IV de placebo 3 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base (Día 1) y Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 29
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base (Día 1) y Día 29
Número de respondedores basado en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Los participantes con una reducción en la puntuación total de MADRS mayor o igual a (>=) 50 por ciento desde el inicio se definieron como respondedores. La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Día 15 y Día 29
Número de remitentes basado en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Los participantes que tenían una puntuación total de MADRS inferior o igual a (<=) 10 se consideraron remitentes. La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Día 15 y Día 29
Número de respondedores sostenidos según la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 15
La respuesta sostenida el día 15 se definió como lograr un inicio de respuesta antidepresiva dentro de la primera semana que se mantiene hasta el final del día 15 del estudio. La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Día 15
Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio hasta el final (día 29)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y punto final (día 29)
El CGI-S se utilizó para calificar la gravedad de la enfermedad de los participantes en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico y mejoría con el tratamiento. Considerando la experiencia clínica total, se evaluó a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0= no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base (día 1) y punto final (día 29)
Puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I) al final de la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Punto final (Día 29)
El CGI-I es una escala de 7 puntos que se usó para evaluar cuánto mejoró o empeoró la enfermedad de los participantes en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y se calificó como: 0 = no evaluado; 1=muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Punto final (Día 29)
Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S) desde el inicio hasta el final (día 29)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y punto final (día 29)
El PGI-S es una escala de 11 puntos (0 a 10) que requería que el participante calificara la gravedad de su enfermedad en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada de los participantes. Teniendo en cuenta su experiencia total, el participante debía evaluar la gravedad de su enfermedad de depresión en el momento de calificarla como ninguna, leve, moderada o grave. La escala se califica como 0=muy bien y 10=muy mal.
Línea de base (día 1) y punto final (día 29)
Puntuación de cambio de impresión global del paciente (PGI-C) al final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Punto final (Día 29)
El PGI-C es una escala de 7 puntos que requería que el sujeto evaluara cuánto había mejorado o empeorado su enfermedad en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. Las opciones de respuesta fueron: muy mejoradas; mucho mejor; mejorado (lo suficiente para marcar la diferencia); ningún cambio; peor (lo suficiente para marcar la diferencia); mucho peor; o mucho peor. La escala se califica como, 1=mucho mejor y 7=mucho peor.
Punto final (Día 29)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ketamina
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco.
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ketamina
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de fármaco máxima observada.
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
Depuración sistémica total (CL) de ketamina
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de ketamina
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
El Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de ketamina en estado estacionario.
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Preinfusión, 20, 40 (final de la infusión), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la infusión en el día 1 y el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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