Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ketamin hos patienter med behandlingsresistent depression

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisfrekvensundersøgelse af ketamin hos personer med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den optimale dosishyppighed af ketamin hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (patienter og undersøgelsespersonale kender ikke identiteten af ​​de administrerede behandlinger), randomiseret (lægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (placebo er et stof, der virker identisk med behandlingen og ikke har nogen aktiv ingredienser), parallel armundersøgelse (hver gruppe patienter vil blive behandlet på samme tid). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase på op til 4 uger, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 29) og en 3-ugers fase efter behandling (opfølgning). I den dobbeltblinde fase vil patienter over 4 uger modtage enten intravenøse (IV) infusioner af placebo (2 eller 3 gange ugentligt) eller IV infusioner af ketamin (2 eller 3 gange ugentligt). Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil maksimalt være 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Opfyld diagnostiske kriterier for tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk
  • Har en historie med utilstrækkelig respons, dvs. behandling var ikke vellykket, på mindst 1 antidepressivum
  • Få en oversigt over depressive symptomer-kliniker vurderet, 30 genstande (IDS-C30) samlet score >= 40 ved screening og foruddosis på dag 1
  • Indlagt eller aftalt at blive indlagt i klinikken på hver doseringsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en historie med eller aktuelle tegn og symptomer på sygdomme, infektioner eller tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kunne forhindre, begrænse eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ketamin eller dets hjælpestoffer
  • Er ude af stand til at læse og forstå samtykkeformularerne og patientrapporterede resultater, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller kommunikere med undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 3 gange om ugen
Medicin: Placebo
Form= intravenøs infusion, rute= intravenøs (IV) anvendelse. IV-infusioner af placebo 2 gange ugentligt eller IV-infusioner af placebo 3 gange ugentligt.
Eksperimentel: Ketamin 3 gange om ugen
Medicin: Ketamin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg/kg, antal= 0,5, form= intravenøs infusion, rute= intravenøs (IV) anvendelse. IV-infusioner af ketamin 0,50 mg/kg, 2 gange ugentligt eller IV-infusioner af ketamin 0,50 mg/kg, 3 gange ugentligt.
Eksperimentel: Ketamin 2 gange om ugen
Medicin: Ketamin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg/kg, antal= 0,5, form= intravenøs infusion, rute= intravenøs (IV) anvendelse. IV-infusioner af ketamin 0,50 mg/kg, 2 gange ugentligt eller IV-infusioner af ketamin 0,50 mg/kg, 3 gange ugentligt.
Placebo komparator: Placebo 2 gange om ugen
Medicin: Placebo
Form= intravenøs infusion, rute= intravenøs (IV) anvendelse. IV-infusioner af placebo 2 gange ugentligt eller IV-infusioner af placebo 3 gange ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 29
Antal respondenter baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Deltagere med en reduktion i MADRS-totalscore på mere end eller lig med (>=) 50 procent fra baseline blev defineret som respondere. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 15 og dag 29
Antal afsendere baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Deltagere, der havde en MADRS-totalscore på mindre end eller lig med (<=) 10, blev betragtet som remitterende. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 15 og dag 29
Antal vedvarende respondenter baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Dag 15
Vedvarende respons på dag 15 blev defineret som opnåelse af et begyndende antidepressivt respons inden for den første uge, som opretholdes til slutningen af ​​undersøgelsesdag 15. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 15
Ændring i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) score fra baseline til slutpunkt (dag 29)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 29)
CGI-S blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, som havde samme diagnose og forbedring med behandlingen. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0= ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 29)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score ved endepunkt af dobbeltblinde fase
Tidsramme: Slutpunkt (dag 29)
CGI-I er en 7-punkts skala, der blev brugt til at vurdere, hvor meget deltagernes sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 0= ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Slutpunkt (dag 29)
Ændring i patientens globale indtrykssværhedsgrad (PGI-S) score fra baseline til slutpunkt (dag 29)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 29)
PGI-S er en 11-punkts (0 til 10) skala, der krævede, at deltageren skulle vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til deltagernes tidligere erfaring. I betragtning af deres samlede oplevelse skulle deltageren vurdere sværhedsgraden af ​​deres depressionssygdom på tidspunktet for vurderingen som ingen, mild, moderat eller svær. Skalaen er vurderet til 0=meget godt og 10=meget dårlig.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 29)
Patient Global Impression-Change (PGI-C)-score ved endepunkt for dobbeltblinde fase
Tidsramme: Slutpunkt (dag 29)
PGI-C er en 7-trins skala, der krævede, at forsøgspersonen skulle vurdere, hvor meget deres sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Svarmulighederne var: meget forbedret; meget forbedret; forbedret (lige nok til at gøre en forskel); ingen ændring; værre (lige nok til at gøre en forskel); meget værre; eller meget værre. Skalaen er vurderet som 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere.
Slutpunkt (dag 29)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ketamin
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af lægemidlet.
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ketamin
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede lægemiddelkoncentration.
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
AUC(0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Total systemisk clearance (CL) af ketamin
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af ketamin
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Vss er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af ketamin ved steady state.
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Præ-infusion, 20, 40 (afslutningen af ​​infusionen), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter infusion på dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Anslået)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner