Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кетамина у пациентов с резистентной к лечению депрессией

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование частоты доз кетамина у субъектов с резистентной к лечению депрессией

Целью этого исследования является изучение оптимальной частоты приема кетамина у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование (пациенты и исследовательский персонал не знают, что такое лечение), рандомизированное (препарат назначается случайно), плацебо-контролируемое (плацебо — это вещество, которое выглядит идентичным лечению и не имеет активного действия). ингредиенты), исследование с параллельными группами (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно). Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 4 недель, 4-недельной фазы двойного слепого лечения (с 1 по 29 день) и 3-недельной фазы после лечения (последующее наблюдение). В двойной слепой фазе пациенты будут получать в течение 4 недель либо внутривенные (в/в) вливания плацебо (2 или 3 раза в неделю), либо в/в вливания кетамина (2 или 3 раза в неделю). Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит не более 13 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге
  • Соответствуют диагностическим критериям рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков
  • Иметь в анамнезе неадекватную реакцию, т. е. лечение не было успешным, по крайней мере, на 1 антидепрессант.
  • Иметь инвентаризацию депрессивных симптомов, оцененную врачом, 30 пунктов (IDS-C30), общий балл >= 40 при скрининге и перед введением дозы в 1-й день
  • Стационарное лечение или согласие на госпитализацию в каждый день дозирования

Критерий исключения:

  • Имеет неконтролируемую гипертензию
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки и симптомы заболеваний, инфекций или состояний, которые, по мнению исследователя, сделали бы участие не в лучших интересах (например, поставили бы под угрозу благополучие) пациента или которые могли бы предотвратить, ограничивать или путать оценки, указанные в протоколе
  • Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость кетамина или его вспомогательных веществ.
  • Не может читать и понимать формы согласия и результаты, о которых сообщают пациенты, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и/или общаться с персоналом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 3 раза в неделю
Лекарство: Плацебо
Форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное (в/в) введение. В/в инфузии плацебо 2 раза в неделю или в/в инфузии плацебо 3 раза в неделю.
Экспериментальный: Кетамин 3 раза в неделю
Лекарство: Кетамин
Тип = точное количество, единица = мг/кг, количество = 0,5, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное (в/в) введение. Внутривенные инфузии кетамина 0,50 мг/кг 2 раза в неделю или внутривенные инфузии кетамина 0,50 мг/кг 3 раза в неделю.
Экспериментальный: Кетамин 2 раза в неделю
Лекарство: Кетамин
Тип = точное количество, единица = мг/кг, количество = 0,5, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное (в/в) введение. Внутривенные инфузии кетамина 0,50 мг/кг 2 раза в неделю или внутривенные инфузии кетамина 0,50 мг/кг 3 раза в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо 2 раза в неделю
Лекарство: Плацебо
Форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное (в/в) введение. В/в инфузии плацебо 2 раза в неделю или в/в инфузии плацебо 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень (день 1) и день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 29-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень (день 1) и день 29
Количество респондентов на основе шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: День 15 и День 29
Участники со снижением общего балла MADRS больше или равным (>=) 50 процентам от исходного уровня были определены как ответившие. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 15 и День 29
Количество плательщиков на основе шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: День 15 и День 29
Участники, у которых общий балл по шкале MADRS был меньше или равен (<=) 10, считались больными ремиссией. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 15 и День 29
Количество устойчивых респондеров на основе шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл
Временное ограничение: День 15
Устойчивый ответ на 15-й день определяли как достижение начала ответа на антидепрессанты в течение первой недели, которое сохраняется до конца 15-го дня исследования. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 15
Изменение показателя клинической общей тяжести впечатления (CGI-S) от исходного уровня до конечной точки (день 29)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 29)
CGI-S использовался для оценки тяжести заболевания участников во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками, у которых был такой же диагноз и улучшение после лечения. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по степени тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 29)
Оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) в конечной точке двойного слепого этапа
Временное ограничение: Конечная точка (День 29)
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая использовалась для оценки степени улучшения или ухудшения состояния здоровья участников по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства и оценивалась как: 0 = не оценивалось; 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Конечная точка (День 29)
Изменение общей оценки степени серьезности впечатления пациента (PGI-S) от исходного уровня до конечной точки (день 29)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 29)
PGI-S представляет собой 11-балльную (от 0 до 10) шкалу, которая требует, чтобы участник оценил тяжесть своего заболевания во время оценки по сравнению с прошлым опытом участников. Принимая во внимание их общий опыт, участник должен был оценить тяжесть своего депрессивного заболевания во время оценки как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая. Шкала оценивается как 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 29)
Оценка глобального изменения впечатления пациента (PGI-C) в конечной точке двойного слепого этапа
Временное ограничение: Конечная точка (День 29)
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от субъекта оценки того, насколько его болезнь улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Варианты ответов были следующими: очень сильно улучшилось; значительно улучшено; улучшенный (достаточно, чтобы изменить ситуацию); без изменений; хуже (достаточно, чтобы изменить ситуацию); намного хуже; или очень хуже. Шкала оценивается следующим образом: 1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.
Конечная точка (День 29)
Максимальная наблюдаемая концентрация кетамина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию препарата в плазме.
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации кетамина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства.
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC[0-last])
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего определяемого количественного момента времени.
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Общий системный клиренс (CL) кетамина
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) кетамина
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Vss определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации кетамина в сыворотке в равновесном состоянии.
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До инфузии, 20, 40 (конец инфузии), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после инфузии в День 1 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться