Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla ketamina nei pazienti con depressione resistente al trattamento

18 maggio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla frequenza della dose di ketamina in soggetti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è esplorare la frequenza ottimale della dose di ketamina nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento in doppio cieco (i pazienti e il personale dello studio non conoscono l'identità dei trattamenti somministrati), randomizzato (il farmaco è assegnato a caso), controllato con placebo (il placebo è una sostanza che appare identica al trattamento e non ha ingredienti), studio a bracci paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente). Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 4 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane (dal giorno 1 al giorno 29) e una fase post-trattamento di 3 settimane (follow-up). Nella fase in doppio cieco, i pazienti riceveranno per 4 settimane infusioni endovenose (IV) di placebo (2 o 3 volte alla settimana) o infusioni IV di ketamina (2 o 3 volte alla settimana). La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di un massimo di 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD), senza caratteristiche psicotiche
  • Avere una storia di risposta inadeguata, cioè il trattamento non ha avuto successo, ad almeno 1 antidepressivo
  • Avere un inventario dei sintomi depressivi valutato dal medico, punteggio totale di 30 item (IDS-C30) >= 40 allo screening e pre-dosaggio al giorno 1
  • Ricoverato o accettato di essere ricoverato in clinica in ogni giorno di somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Ha ipertensione incontrollata
  • Ha una storia o segni e sintomi attuali di malattie, infezioni o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione non nel migliore interesse (ad es., compromettendo il benessere) del paziente o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla ketamina o ai suoi eccipienti
  • Non è in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso e gli esiti riportati dal paziente, completare le procedure relative allo studio e/o comunicare con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 3 volte a settimana
Droga: Placebo
Forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di placebo 2 volte alla settimana o infusioni endovenose di placebo 3 volte alla settimana.
Sperimentale: Ketamina 3 volte a settimana
Droga: Ketamina
Tipo= numero esatto, unità= mg/kg, numero= 0,5, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 2 volte a settimana o infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 3 volte a settimana.
Sperimentale: Ketamina 2 volte a settimana
Droga: Ketamina
Tipo= numero esatto, unità= mg/kg, numero= 0,5, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 2 volte a settimana o infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 3 volte a settimana.
Comparatore placebo: Placebo 2 volte/settimana
Droga: Placebo
Forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di placebo 2 volte alla settimana o infusioni endovenose di placebo 3 volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (giorno 1) e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (giorno 1) e giorno 29
Numero di rispondenti basato sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
I partecipanti con una riduzione del punteggio totale MADRS maggiore o uguale a (>=) 50 percento rispetto al basale sono stati definiti come responder. La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 15 e Giorno 29
Numero di emittenti basato sul punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
I partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10 sono stati considerati trasmittenti. La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 15 e Giorno 29
Numero di risposte sostenute in base al punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta sostenuta al giorno 15 è stata definita come il raggiungimento di un inizio di risposta antidepressiva entro la prima settimana che viene mantenuto fino alla fine del giorno 15 dello studio. La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 15
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) dal basale all'endpoint (giorno 29)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
Il CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia dei partecipanti al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi e miglioramento con il trattamento. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 0= non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
Punteggio clinico globale di impressione di miglioramento (CGI-I) all'endpoint della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 29)
La CGI-I è una scala a 7 punti che è stata utilizzata per valutare quanto la malattia dei partecipanti fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 0= non valutata; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Punto finale (giorno 29)
Variazione del punteggio PGI-S (Global Impression-Severity) del paziente dal basale all'endpoint (giorno 29)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
La PGI-S è una scala a 11 punti (da 0 a 10) che richiedeva al partecipante di valutare la gravità della propria malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del partecipante. Considerando la loro esperienza totale, il partecipante doveva valutare la gravità della sua malattia depressiva al momento della valutazione come nessuna, lieve, moderata o grave. La scala è valutata con 0=molto bene e 10=molto scarso.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
Punteggio di variazione dell'impressione globale del paziente (PGI-C) all'endpoint della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 29)
La PGI-C è una scala a 7 punti che richiedeva al soggetto di valutare quanto la sua malattia fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Le opzioni di risposta sono state: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto peggio. La scala è valutata con 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore.
Punto finale (giorno 29)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Il Cmax è la concentrazione del plasma osservata massima di una preparazione.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata del farmaco.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC[0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Clearance sistemica totale (CL) della ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Il Vss è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di droga dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di ketamina allo stato stazionario.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi