Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ketamine bij patiënten met therapieresistente depressie

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisfrequentiestudie van ketamine bij proefpersonen met therapieresistente depressie

Het doel van deze studie is om de optimale dosisfrequentie van ketamine te onderzoeken bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (patiënten en onderzoekspersoneel kennen de identiteit van de toegediende behandelingen niet), gerandomiseerd (het geneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), placebogecontroleerd (placebo is een stof die identiek lijkt aan de behandeling en geen werkzame stof heeft). ingrediënten), parallelle-armstudie (elke groep patiënten zal tegelijkertijd worden behandeld). Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase van maximaal 4 weken, een dubbelblinde behandelingsfase van 4 weken (dag 1 tot dag 29) en een postbehandelingsfase (follow-up) van 3 weken. In de dubbelblinde fase krijgen patiënten gedurende 4 weken ofwel intraveneuze (IV) infusies van placebo (2 of 3 keer per week) of IV infusies van ketamine (2 of 3 keer per week). De totale duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal 13 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor recidiverende depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken
  • Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons, dwz de behandeling was niet succesvol, op ten minste 1 antidepressivum
  • Een inventaris van depressieve symptomen hebben - beoordeeld door een arts, 30 items (IDS-C30) totale score >= 40 bij screening en predosis op dag 1
  • Intramuraal of overeengekomen om op elke toedieningsdag in de kliniek te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ongecontroleerde hypertensie
  • Heeft een geschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van ziekten, infecties of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname niet in het belang van de patiënt zouden maken (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ketamine of zijn hulpstoffen
  • Is niet in staat de toestemmingsformulieren en door de patiënt gerapporteerde resultaten te lezen en te begrijpen, studiegerelateerde procedures te voltooien en/of te communiceren met het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo 3 keer per week
Geneesmiddel: Placebo
Vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus (IV) gebruik. IV infusies van placebo 2 keer per week of IV infusies van placebo 3 keer per week.
Experimenteel: Ketamine 3 keer per week
Geneesmiddel: Ketamine
Type= exact aantal, eenheid= mg/kg, aantal= 0,5, vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus (IV) gebruik. IV infusies van ketamine 0,50 mg/kg, 2 keer per week of IV infusies van ketamine 0,50 mg/kg, 3 keer per week.
Experimenteel: Ketamine 2 keer per week
Geneesmiddel: Ketamine
Type= exact aantal, eenheid= mg/kg, aantal= 0,5, vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus (IV) gebruik. IV infusies van ketamine 0,50 mg/kg, 2 keer per week of IV infusies van ketamine 0,50 mg/kg, 3 keer per week.
Placebo-vergelijker: Placebo 2 keer per week
Geneesmiddel: Placebo
Vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus (IV) gebruik. IV infusies van placebo 2 keer per week of IV infusies van placebo 3 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 15
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn (dag 1) en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn (dag 1) en dag 29
Aantal responders op basis van de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
Deelnemers met een verlaging van de MADRS-totaalscore van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde werden gedefinieerd als responders. De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Dag 15 en Dag 29
Aantal remitters op basis van de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=) 10 werden beschouwd als remitters. De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Dag 15 en Dag 29
Aantal aanhoudende responders op basis van de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 15
Aanhoudende respons op dag 15 werd gedefinieerd als het bereiken van een antidepressivumrespons binnen de eerste week die aanhoudt tot het einde van studiedag 15. De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Dag 15
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van basislijn tot eindpunt (dag 29)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 29)
De CGI-S werd gebruikt om de ernst van de ziekte van de deelnemers op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose en verbetering hadden met de behandeling. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0= niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 29)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score op eindpunt van dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Eindpunt (dag 29)
De CGI-I is een 7-puntsschaal die werd gebruikt om te beoordelen in hoeverre de ziekte van de deelnemer was verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 0= niet beoordeeld; 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Eindpunt (dag 29)
Verandering in Global Impression-Severity (PGI-S)-score van de patiënt van basislijn tot eindpunt (dag 29)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 29)
De PGI-S is een 11-punts (0 tot 10) schaal waarbij de deelnemer de ernst van zijn of haar ziekte op het moment van beoordeling moest beoordelen in verhouding tot de eerdere ervaring van de deelnemer. Rekening houdend met hun totale ervaring, moest de deelnemer de ernst van hun depressieve ziekte op het moment van beoordeling beoordelen als geen, licht, matig of ernstig. De schaal wordt beoordeeld als: 0=zeer goed en 10=zeer slecht.
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 29)
Patiënt Global Impression-Change (PGI-C) Score op eindpunt van dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Eindpunt (dag 29)
De PGI-C is een 7-puntsschaal waarbij de proefpersoon moest beoordelen in hoeverre zijn ziekte was verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. De antwoordmogelijkheden waren: zeer sterk verbeterd; veel verbeterd; verbeterd (net genoeg om een ​​verschil te maken); geen verandering; erger (net genoeg om een ​​verschil te maken); veel slechter; of veel erger. De schaal wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter.
Eindpunt (dag 29)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ketamine
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ketamine te bereiken
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie te bereiken.
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC[0-last])
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De AUC(0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
Totale systemische klaring (CL) van ketamine
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
Distributievolume bij steady-state (Vss) van ketamine
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De Vss wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van ketamine bij steady-state te produceren.
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Pre-infusie, 20, 40 (einde van de infusie), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na de infusie op dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren