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Eine Studie zu Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosishäufigkeitsstudie von Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosishäufigkeit von Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies erfolgt doppelblind (Patienten und Studienpersonal kennen die Identität der verabreichten Behandlungen nicht), randomisiert (das Medikament wird zufällig zugewiesen) und placebokontrolliert (Placebo ist eine Substanz, die mit der Behandlung identisch zu sein scheint und keinen Wirkstoff enthält). Inhaltsstoffe), Parallelarmstudie (jede Patientengruppe wird gleichzeitig behandelt). Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 29) und einer 3-wöchigen Nachbehandlungsphase (Follow-up-Phase). In der Doppelblindphase erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen entweder intravenöse (IV) Placebo-Infusionen (2 oder 3 Mal wöchentlich) oder IV Infusionen von Ketamin (2 oder 3 Mal wöchentlich). Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten beträgt maximal 13 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine wiederkehrende schwere depressive Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale
  • Sie haben in der Vergangenheit auf mindestens ein Antidepressivum nur unzureichend angesprochen, d. h. die Behandlung war nicht erfolgreich
  • Lassen Sie eine Bestandsaufnahme depressiver Symptome erstellen – vom Arzt bewertet, 30 Punkte (IDS-C30), Gesamtpunktzahl >= 40 beim Screening und Vordosierung am ersten Tag
  • Stationäre Behandlung oder vereinbarte Aufnahme in die Klinik an jedem Dosierungstag

Ausschlusskriterien:

  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Krankheiten, Infektionen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder die ihn verhindern könnten, können die protokollspezifischen Bewertungen einschränken oder verfälschen
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Ketamin oder seinen Hilfsstoffen
  • Ist nicht in der Lage, die Einwilligungsformulare und vom Patienten berichteten Ergebnisse zu lesen und zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und/oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 3-mal/Woche
Arzneimittel: Placebo
Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse (IV) Anwendung. IV-Infusionen von Placebo 2-mal wöchentlich oder IV-Infusionen von Placebo 3-mal wöchentlich.
Experimental: Ketamin 3-mal/Woche
Arzneimittel: Ketamin
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg/kg, Zahl = 0,5, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse (IV) Anwendung. IV-Infusionen von Ketamin 0,50 mg/kg, 2-mal wöchentlich oder IV-Infusionen von Ketamin 0,50 mg/kg, 3-mal wöchentlich.
Experimental: Ketamin 2 mal pro Woche
Arzneimittel: Ketamin
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg/kg, Zahl = 0,5, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse (IV) Anwendung. IV-Infusionen von Ketamin 0,50 mg/kg, 2-mal wöchentlich oder IV-Infusionen von Ketamin 0,50 mg/kg, 3-mal wöchentlich.
Placebo-Komparator: Placebo 2 mal/Woche
Arzneimittel: Placebo
Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse (IV) Anwendung. IV-Infusionen von Placebo 2-mal wöchentlich oder IV-Infusionen von Placebo 3-mal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 15
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 29
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 29
Anzahl der Responder basierend auf dem Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Teilnehmer mit einer Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert wurden als Responder definiert. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tag 15 und Tag 29
Anzahl der Überweiser basierend auf dem Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Teilnehmer, deren MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich (<=) 10 war, galten als Überweiser. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tag 15 und Tag 29
Anzahl der nachhaltigen Responder basierend auf dem Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Tag 15
Eine anhaltende Reaktion am 15. Tag wurde definiert als das Erreichen einer antidepressiven Reaktion innerhalb der ersten Woche, die bis zum Ende der Studie am 15. Tag anhält. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tag 15
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt (Tag 29)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Endpunkt (Tag 29)
Der CGI-S wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern zu bewerten, die die gleiche Diagnose und eine Verbesserung durch die Behandlung hatten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt beurteilt: 0 = nicht bewertet; 1=normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert (Tag 1) und Endpunkt (Tag 29)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score am Endpunkt der Doppelblindphase
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 29)
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die zur Beurteilung verwendet wurde, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertung erfolgte wie folgt: 0 = nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer.
Endpunkt (Tag 29)
Änderung des Patienten-Global-Impression-Severity-Scores (PGI-S) vom Ausgangswert zum Endpunkt (Tag 29)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Endpunkt (Tag 29)
Bei der PGI-S handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), auf der der Teilnehmer die Schwere seiner Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Teilnehmers einschätzen musste. Unter Berücksichtigung ihrer Gesamterfahrung sollte der Teilnehmer den Schweregrad seiner Depressionserkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ einschätzen. Die Skala wird mit 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht bewertet.
Ausgangswert (Tag 1) und Endpunkt (Tag 29)
Patienten-Global-Impression-Change-Score (PGI-C) am Endpunkt der Doppelblindphase
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 29)
Bei der PGI-C handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, mit der der Proband beurteilen musste, um wie viel sich seine Krankheit im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Antwortmöglichkeiten waren: sehr stark verbessert; Sehr verbessert; verbessert (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); Keine Änderung; schlimmer (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); viel schlimmer; oder noch viel schlimmer. Die Skala wird mit 1 = sehr viel verbessert und 7 = sehr viel schlechter bewertet.
Endpunkt (Tag 29)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ketamin
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ketamin
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration zu erreichen.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-last])
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Die AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (letzte) und C(letzte)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Gesamte systemische Clearance (CL) von Ketamin
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Der CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Ketamin
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Der Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration von Ketamin im Steady-State zu erzeugen.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet.
Vor der Infusion, 20, 40 (Ende der Infusion), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Infusion an Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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