Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ketaminu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie frekvence dávek ketaminu u subjektů s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je prozkoumat optimální frekvenci dávkování ketaminu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (pacienti a zaměstnanci studie neznají identitu podávané léčby), randomizovanou (lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovanou (placebo je látka, která se jeví jako identická s léčbou a nemá žádnou aktivní složek), studie paralelního ramene (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu). Studie se bude skládat ze screeningové fáze trvající až 4 týdny, 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (den 1 až 29. den) a 3týdenní fáze po léčbě (sledování). Ve dvojitě zaslepené fázi budou pacienti dostávat po dobu 4 týdnů buď intravenózní (IV) infuze placeba (2 nebo 3krát týdně) nebo IV infuze ketaminu (2 nebo 3krát týdně). Celková délka studie pro každého pacienta bude maximálně 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Splňují diagnostická kritéria pro rekurentní depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů
  • Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď, tj. léčba nebyla úspěšná, na alespoň 1 antidepresivum
  • Mít soupis symptomů deprese hodnocený lékařem, 30 položek (IDS-C30) celkové skóre >= 40 při screeningu a před podáním dávky v den 1
  • Nemocný nebo souhlasil s přijetím na kliniku každý den dávkování

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má v anamnéze nebo v současné době známky a příznaky onemocnění, infekcí nebo stavů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účast není v nejlepším zájmu (např. ohrožuje pohodu) pacienta nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na ketamin nebo jeho pomocné látky
  • Není schopen číst formuláře souhlasu a výsledky hlášené pacientem, dokončit postupy související se studií a/nebo komunikovat s personálem studie a porozumět jim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 3krát týdně
Lék: Placebo
Forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní (IV) použití. IV infuze placeba 2krát týdně nebo IV infuze placeba 3krát týdně.
Experimentální: Ketamin 3x týdně
Lék: Ketamin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg/kg, číslo = 0,5, forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní (IV) použití. IV infuze ketaminu 0,50 mg/kg, 2krát týdně nebo IV infuze ketaminu 0,50 mg/kg, 3krát týdně.
Experimentální: Ketamin 2krát týdně
Lék: Ketamin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg/kg, číslo = 0,5, forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní (IV) použití. IV infuze ketaminu 0,50 mg/kg, 2krát týdně nebo IV infuze ketaminu 0,50 mg/kg, 3krát týdně.
Komparátor placeba: Placebo 2krát týdně
Lék: Placebo
Forma = intravenózní infuze, cesta = intravenózní (IV) použití. IV infuze placeba 2krát týdně nebo IV infuze placeba 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od základního stavu do dne 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní stav (1. den) a 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu do dne 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 29
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav (den 1) a den 29
Počet respondentů na základě Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Den 15 a den 29
Účastníci se snížením celkového skóre MADRS větším nebo rovným (>=) 50 procentům oproti výchozí hodnotě byli definováni jako respondenti. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 15 a den 29
Počet remitentů na základě Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Den 15 a den 29
Účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 10, byli považováni za remittery. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 15 a den 29
Počet trvale reagující na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Den 15
Setrvalá odpověď v den 15 byla definována jako dosažení nástupu antidepresivní odpovědi během prvního týdne, který se udrží do konce dne 15 studie. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 15
Změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) od výchozího po koncový bod (29. den)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (29. den)
CGI-S byl použit k hodnocení závažnosti onemocnění účastníků v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu a zlepšení s léčbou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení podle: 0= nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (29. den)
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v koncovém bodě dvojitě slepé fáze
Časové okno: Koncový bod (29. den)
CGI-I je 7bodová škála, která byla použita k posouzení, jak moc se nemoc účastníků zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a byla hodnocena jako: 0= nehodnoceno; 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Koncový bod (29. den)
Změna skóre celkové závažnosti dojmu (PGI-S) u pacienta od výchozího po koncový bod (29. den)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a koncový bod (29. den)
PGI-S je 11bodová (0 až 10) stupnice, která vyžaduje, aby účastník ohodnotil závažnost své nemoci v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti účastníků. S ohledem na své celkové zkušenosti měl účastník posoudit závažnost svého depresivního onemocnění v době hodnocení jako žádné, mírné, střední nebo těžké. Stupnice je hodnocena jako, 0=velmi dobře a 10=velmi špatné.
Výchozí stav (1. den) a koncový bod (29. den)
Globální skóre změny dojmu (PGI-C) pacienta v koncovém bodě dvojitě slepé fáze
Časové okno: Koncový bod (29. den)
PGI-C je 7bodová škála, která vyžadovala, aby subjekt zhodnotil, jak moc se jeho nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Možnosti odezvy byly: velmi zlepšené; mnohem lepší; vylepšené (jen tolik, aby se to změnilo); žádná změna; horší (tak akorát na to, aby se to změnilo); mnohem horší; nebo mnohem horší. Stupnice je hodnocena jako, 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší.
Koncový bod (29. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ketaminu
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ketaminu
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva.
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC[0-poslední])
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Celková systémová clearance (CL) ketaminu
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Objem distribuce ketaminu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Vss je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace ketaminu v séru v ustáleném stavu.
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před infuzí, 20, 40 (konec infuze), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po infuzi v den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit