성인 자폐증 치료를 위한 Nuedexta (Nuedexta)
자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 신경 행동 증상에 대한 Nuedexta
일차: 위약을 투여한 피험자보다 8주 동안 Nuedexta를 투여한 피험자에서 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도에 의해 측정된 부적응 행동의 감소된 빈도와 강도를 입증합니다.
2차: 명백한 공격성 척도(OAS)로 측정했을 때 공격적인 행동이 감소하는 추세를 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 위약 대조 교차 연구입니다. 부모, 신경 심리학자, 임상 연구 코디네이터(CRC) 및 PI는 대상이 위약 또는 Nuedexta에 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
Nuedexta는 7일 동안 하루에 한 번 제공됩니다. 내약성이 좋으면 다음 7주 동안 12시간마다 투여합니다. 환자는 원하는 경우 1일 1회 용량을 유지할 수도 있습니다.
연구는 44주 동안 지속됩니다. 여기에는 연구 등록을 위한 20주, 치료/위약 8주, 세척 4주, 두 번째 8주 치료/위약 기간 후 4주 세척이 포함됩니다.
대상자는 무작위로 8주간의 Nuedexta/위약으로 배정됩니다. 8주간의 후속 방문 후 4주간의 워시아웃 기간이 있습니다. 12주차(두 번째 기준선)에 그룹은 또 다른 8주간의 Nuedexta/위약을 위해 교차할 것입니다. 연구 종료점은 8주, 12주 및 20주차에 두 그룹 모두에서 측정됩니다. 최종 연구 방문은 24주차에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Pediatric Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 방문에 참석하고 참가자 행동과 관련된 질문에 답할 수 있는 부차적 정보 제공자 확보
- Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition, Text Revised(DSM-IV-TR) 기준, 발달 이력 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)에 기초한 자폐 스펙트럼 장애의 진단; 또는 이와 유사한 방법으로 아동기 자폐증 진단이 확정된 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 법적 보호자가 있어야 합니다. 참여에 동의할 수 있는 환자
- 기분 문제 및 전두엽 유형 인내 문제
- 연구자가 승인한 비관련 상태를 제외하고 연구 과정 동안 30일 이내에 약물 변경이 없고 새로운 약물을 사용하지 않음
제외 기준:
- 임상적으로 조절되지 않는 간질
- 심장 또는 구조적 기형 심부전, 연장된 QT 간격, 비틀림 병력 또는 방실(AV) 차단을 포함한 심혈관 질환
- 알려진 유전 질환, 연약한 x 또는 알려진 뇌 구조적 이상, 뇌성마비, 두부 손상 또는 뇌종양
- 덱스트로메토르판 또는 퀴니딘에 대한 알려진 알레르기
- Monoamine oxidase inhibitor(MAOI) 항우울제의 동시 또는 최근 사용 pt Nuedexta
- lamotrigine, felbamate 또는 기타 N-Methyl-D-aspartate(NMDA) 작용제 또는 길항제의 동시 사용
- 혈소판 감소증, 간염, 골수 기능 저하 또는 루푸스 유사 증후군
- 임신 - 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구를 손상시키거나 피험자에게 해로울 수 있는 신체적, 신경학적, 검사실, 활력 징후에 대한 기타 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴덱스타
Nuedexta(Dextromethorphan hydrobromide 20 mg/퀴니딘 황산염 10 mg), 경구, 1일 1회
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Nuedexta(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 20mg 및 퀴니딘 설페이트 10mg)는 7일 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
내약성이 좋으면 다음 7주 동안 12시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구, 1일 1회
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위약은 7일 동안 1일 1회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적응 행동의 변화
기간: 기준선 및 8주
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위약을 투여한 피험자에 비해 Nuedexta를 8주 투여한 피험자의 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도에 의해 측정된 부적응 행동의 빈도 및 강도의 변화를 입증합니다.
이 체크리스트는 행동과 관련된 20개의 질문으로 구성되어 있으며 보고된 총 점수는 0에서 60까지입니다.
점수가 낮을수록 바람직하지 않은 행동을 덜 자주 그리고/또는 덜 강렬하게 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
아래 값은 기준선에서 8주까지의 ABC 점수 차이입니다.
음수 차이는 개선된 동작을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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1차 안전 종점
기간: 0주부터 25주까지
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심각한 부작용의 수
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0주부터 25주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격적인 행동의 변화
기간: 기준선 및 8주
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명백한 공격성 척도(OAS)로 측정했을 때 공격적인 행동이 감소하는 추세를 보여줍니다.
0~40점으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 바람직하지 않은 행동의 빈도가 낮거나 강도가 낮은 것으로 해석할 수 있습니다.
기준선에서 8주까지 점수의 평균 차이가 보고됩니다.
양수 점수는 더 공격적인 행동을 나타내고 음수 점수는 덜 공격적인 행동을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael G Chez, MD, Sutter Health
- 연구 책임자: Carol A Parise, PhD, Sutter Health
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- CHKI-Nued0911
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