Nuedexta for behandling av voksne med autisme (Nuedexta)
4. november 2017 oppdatert av: Michael Chez, MD, Sutter Health
Nuedexta for nevroatferdssymptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse
Primær: Demonstrere redusert frekvens og intensitet av maladaptiv atferd målt ved avvikende atferdssjekkliste (ABC) Irritabilitetssubskalaen hos personer som fikk Nuedexta 8 uker sammenlignet med personer som fikk placebo.
Sekundært: Vis en trend mot redusert aggressiv atferd målt med Overt Aggression Scale (OAS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert placebokontrollert crossover-studie. Foreldrene, nevropsykologene, klinisk forskningskoordinator (CRC) og PI vil bli blindet for om forsøkspersonene er på placebo eller Nuedexta.
Nuedexta vil bli gitt én gang daglig i 7 dager. Hvis det tolereres godt, vil det gis hver 12. time de neste 7 ukene. Pasienter kan også forbli på dosen én gang daglig hvis ønskelig.
Studiet vil vare i 44 uker. Dette inkluderer 20 uker for studieregistrering, 8 ukers behandling/placebo, 4 uker for utvasking og en andre 8 ukers behandlingsperiode/placebo etterfulgt av 4 ukers utvasking.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 8 uker med Nuedexta/placebo. Etter 8 ukers oppfølgingsbesøk vil det være en 4 ukers utvaskingsperiode. Ved uke 12 (andre baseline), vil gruppene krysse for ytterligere 8 uker med Nuedexta/placebo. Studieendepunkter vil bli målt i begge gruppene i uke 8, 12 og 20. Et siste studiebesøk vil finne sted i uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Pediatric Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år
- Ha en sivilinformant som kan delta på besøk og svare på spørreskjemaer knyttet til deltakeratferd
- Diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse basert på Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave, Text Revised (DSM-IV-TR) kriterier, utviklingshistorie og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS); eller bekreftet diagnose av autisme i barndommen gjennom lignende metoder
- i stand til å gi informert samtykke, eller har en juridisk verge som er i stand til å gi samtykke på individets vegne; pasienten kan samtykke til å delta
- Problemer med humør og utholdenhetsproblemer av frontallappen
- Ingen medisinering endres innen 30 dager og ingen bruk av nye medisiner i løpet av studien bortsett fra ikke-relaterte tilstander godkjent av etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ukontrollert epilepsi
- Kardiovaskulære tilstander inkludert hjerte- eller strukturell misdannelse hjertesvikt, forlenget QT-intervall, historie med torsades de pointes eller atrioventrikulær (AV) blokkering
- Kjente genetiske lidelser, skjøre x eller kjente strukturelle abnormiteter i hjernen, cerebral parese, hodeskade eller hjernesvulst
- Kjent allergi mot enten dekstrometorfan eller kinidin
- Samtidig eller nylig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI) antidepressiva pt Nuedexta
- Samtidig bruk av lamotrigin eller felbamat eller andre N-metyl-D-aspartat (NMDA) agonister eller antagonister
- Trombocytopeni, hepatitt, benmargsdepresjon eller lupuslignende syndrom
- Graviditet - seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsform
- Annen klinisk signifikant abnormitet på fysiske, nevrologiske, laboratorie-, vitale tegn som kan kompromittere studien eller være skadelig for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nuedexta
Nuedexta (dextrometorfan hydrobromid 20 mg/kinidinsulfat 10 mg), oral, en gang daglig
|
Nuedexta (Dextromethorphan hydrobromide 20 mg og kinidinsulfat 10 mg) vil bli gitt én gang daglig i 7 dager.
Hvis det tolereres godt, vil det gis hver 12. time de neste 7 ukene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig, en gang daglig
|
Placebo vil bli gitt én gang daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maladaptiv atferd
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Demonstrere en endring i frekvens og intensitet av maladaptiv atferd målt ved avvikende atferdssjekkliste (ABC) Irritabilitetssubskalaen hos forsøkspersoner som fikk Nuedexta 8 uker sammenlignet med forsøkspersoner som fikk placebo.
Denne sjekklisten består av 20 spørsmål knyttet til atferd og den rapporterte totalskåren er på en skala fra 0 til 60.
En lavere skåre kan tolkes som mindre hyppig og/eller mindre intens presentasjon av den uønskede atferden.
Verdiene nedenfor er forskjellen i ABC-score fra baseline til 8 uker.
En negativ forskjell indikerer forbedret atferd.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 25
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
|
Uke 0 til og med uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aggressiv atferd
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vis en trend mot redusert aggressiv atferd målt med Overt Aggression Scale (OAS).
Den består av en skala fra 0 - 40, og en lavere skåre kan tolkes som mindre hyppig og/eller mindre intens presentasjon av den uønskede atferden.
Rapportert er den gjennomsnittlige forskjellen i skårer fra baseline til 8 uker.
En positiv skåre indikerer mer aggressiv atferd og en negativ skåre indikerer mindre aggressiv atferd.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael G Chez, MD, Sutter Health
- Studieleder: Carol A Parise, PhD, Sutter Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hostestillende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Dekstrometorfan
- Kinidin
Andre studie-ID-numre
- CHKI-Nued0911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .