Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuedexta w leczeniu dorosłych z autyzmem (Nuedexta)

4 listopada 2017 zaktualizowane przez: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta dla objawów neurobehawioralnych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Pierwszorzędowe: wykazanie zmniejszonej częstości i intensywności zachowań nieprzystosowawczych mierzonych za pomocą podskali kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) drażliwości u osób, którym podawano Nuedexta przez 8 tygodni, w porównaniu z osobami, którym podawano placebo.

Drugorzędne: wykazanie tendencji do zmniejszania zachowań agresywnych, mierzonej Skalą Otwartej Agresji (OAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Rodzice, neuropsycholodzy, koordynator badań klinicznych (CRC) i PI nie będą wiedzieli, czy badani otrzymują placebo, czy Nuedexta.

Lek Nuedexta będzie podawany raz dziennie przez 7 dni. Jeśli będzie dobrze tolerowany, będzie podawany co 12 godzin przez następne 7 tygodni. W razie potrzeby pacjenci mogą również kontynuować przyjmowanie dawki raz na dobę.

Badanie potrwa 44 tygodnie. Obejmuje to 20 tygodni na włączenie do badania, 8 tygodni leczenia/placebo, 4 tygodnie na wypłukanie i drugi 8-tygodniowy okres leczenia/placebo, po którym następują 4 tygodnie wymywania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni Nuedexta/placebo. Po 8-tygodniowej wizycie kontrolnej nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania. W 12. tygodniu (druga linia bazowa) grupy zmienią się na kolejne 8 tygodni Nuedexta/placebo. Punkty końcowe badania zostaną zmierzone w obu grupach w 8, 12 i 20 tygodniu. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 60 lat
  2. Mieć dodatkowego informatora, który może uczestniczyć w wizycie i odpowiadać na kwestionariusze dotyczące zachowania uczestników
  3. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 4, poprawionych kryteriów tekstowych (DSM-IV-TR), historii rozwoju i harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS); lub potwierdzonej diagnozy autyzmu w dzieciństwie za pomocą podobnych metod
  4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub mają opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu; pacjent jest w stanie wyrazić zgodę na udział
  5. Problemy z nastrojem i problemy z perseweracją typu płata czołowego
  6. Brak zmian leków w ciągu 30 dni i brak stosowania nowych leków w trakcie badania, z wyjątkiem niezwiązanych z nimi schorzeń zatwierdzonych przez badaczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie niekontrolowana padaczka
  2. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym wada serca lub strukturalna niewydolność serca, wydłużony odstęp QT, torsades de pointes w wywiadzie lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) w wywiadzie
  3. Znane zaburzenia genetyczne, zespół łamliwego chromosomu X lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu, porażenie mózgowe, uraz głowy lub guz mózgu
  4. Znana alergia na dekstrometorfan lub chinidynę
  5. Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) cz. Nuedexta
  6. Jednoczesne stosowanie lamotryginy lub felbamatu lub innych agonistów lub antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)
  7. Małopłytkowość, zapalenie wątroby, zahamowanie czynności szpiku kostnego lub zespół toczniopodobny
  8. Ciąża – aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  9. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące parametrów fizycznych, neurologicznych, laboratoryjnych i życiowych, które mogą zagrozić badaniu lub być szkodliwe dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nuedexta
Nuedexta (bromowodorek dekstrometorfanu 20 mg/siarczan chinidyny 10 mg), doustnie, raz dziennie
Lek: Nuedexta
Lek Nuedexta (bromowodorek dekstrometorfanu 20 mg i siarczan chinidyny 10 mg) będzie podawany raz dziennie przez 7 dni. Jeśli będzie dobrze tolerowany, będzie podawany co 12 godzin przez następne 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny
Komparator placebo: Placebo
Doustnie, raz dziennie
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań nieprzystosowawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wykazać zmianę w częstotliwości i intensywności zachowań nieprzystosowawczych, mierzoną za pomocą podskali Aberrant Behaviour Checklist (ABC) drażliwości u osób, którym podawano Nuedexta przez 8 tygodni, w porównaniu z osobami, którym podawano placebo. Ta lista kontrolna składa się z 20 pytań dotyczących zachowania, a zgłoszona łączna ocena jest w skali od 0 do 60. Niższy wynik można interpretować jako rzadszą i/lub mniej intensywną prezentację niepożądanego zachowania. Poniższe wartości to różnica w wynikach ABC od wartości wyjściowej do 8 tygodni. Ujemna różnica wskazuje na poprawę zachowania.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 25
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 0 do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agresywnego zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wykazać tendencję do zmniejszania zachowań agresywnych, mierzoną Skalą Otwartej Agresji (OAS). Składa się on ze skali od 0 do 40, a niższy wynik można interpretować jako rzadsze i/lub mniej intensywne prezentowanie niepożądanego zachowania. Podana jest średnia różnica w wynikach od wartości początkowej do 8 tygodni. Wynik dodatni wskazuje na bardziej agresywne zachowanie, a wynik ujemny na mniej agresywne.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutter Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Dyrektor Studium: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHKI-Nued0911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj