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Nuedexta per il trattamento degli adulti con autismo (Nuedexta)

4 novembre 2017 aggiornato da: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta per i sintomi neurocomportamentali degli adulti con disturbo dello spettro autistico

Primario: dimostrare una frequenza e un'intensità ridotte dei comportamenti disadattivi misurati dalla sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) nei soggetti a cui è stato somministrato Nuedexta per 8 settimane rispetto ai soggetti a cui è stato somministrato il placebo.

Secondario: Dimostrare una tendenza verso un comportamento aggressivo ridotto misurato dalla Overt Aggression Scale (OAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato controllato con placebo. I genitori, i neuropsicologi, il coordinatore della ricerca clinica (CRC) e il PI saranno accecati dal fatto che i soggetti siano trattati con placebo o Nuedexta.

Nuedexta verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni. Se ben tollerato, verrà somministrato ogni 12 ore per le successive 7 settimane. I pazienti possono anche mantenere la dose singola giornaliera se lo desiderano.

Lo studio durerà 44 settimane. Ciò include 20 settimane per l'arruolamento nello studio, 8 settimane di trattamento/placebo, 4 settimane di interruzione e un secondo periodo di 8 settimane di trattamento/placebo seguito da 4 settimane di interruzione.

I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di Nuedexta/placebo. Dopo la visita di follow-up di 8 settimane, ci sarà un periodo di washout di 4 settimane. Alla settimana 12 (seconda linea di base), i gruppi si incroceranno per altre 8 settimane di Nuedexta/placebo. Gli endpoint dello studio saranno misurati in entrambi i gruppi alle settimane 8, 12 e 20. Una visita di studio finale avverrà alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 60 anni
  2. Avere un informatore collaterale che può partecipare alla visita e rispondere ai questionari relativi al comportamento dei partecipanti
  3. Diagnosi del disturbo dello spettro autistico basato sul Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione, criteri del testo rivisto (DSM-IV-TR), storia dello sviluppo e Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS); o diagnosi confermata di autismo durante l'infanzia attraverso metodi simili
  4. Capace di dare il consenso informato, o avere un tutore legale in grado di dare il consenso per conto del soggetto; paziente in grado di acconsentire a partecipare
  5. Problemi di umore e problemi di perseveranza del lobo frontale
  6. Nessun cambio di farmaco entro 30 giorni e nessun uso di nuovi farmaci durante il corso dello studio ad eccezione di condizioni non correlate approvate dai ricercatori

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia clinicamente incontrollata
  2. Condizioni cardiovascolari tra cui malformazioni cardiache o strutturali insufficienza cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi di torsioni di punta o blocco atrioventricolare (AV)
  3. Disturbi genetici noti, x fragile o anomalie strutturali cerebrali note, paralisi cerebrale, trauma cranico o tumore cerebrale
  4. Allergia nota al destrometorfano o alla chinidina
  5. Uso concomitante o recente di antidepressivi inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) pt Nuedexta
  6. Uso concomitante di lamotrigina o felbamato o altri agonisti o antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA)
  7. Trombocitopenia, epatite, depressione del midollo osseo o sindrome simile al lupus
  8. Gravidanza: le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  9. Altre anomalie clinicamente significative sui segni fisici, neurologici, di laboratorio, vitali, che potrebbero compromettere lo studio o essere dannose per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuedexta
Nuedexta (destrometorfano bromidrato 20 mg/chinidina solfato 10 mg), orale, una volta al giorno
Droga: Nuedexta
Nuedexta (destrometorfano bromidrato 20 mg e chinidina solfato 10 mg) verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni. Se ben tollerato, verrà somministrato ogni 12 ore per le successive 7 settimane.
Altri nomi:
  • Destrometorfano bromidrato e chinidina solfato
Comparatore placebo: Placebo
Orale, una volta al giorno
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti disadattivi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Dimostrare un cambiamento nella frequenza e nell'intensità dei comportamenti disadattivi misurati dalla sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) nei soggetti a cui è stato somministrato Nuedexta per 8 settimane rispetto ai soggetti a cui è stato somministrato il placebo. Questa lista di controllo è composta da 20 domande relative al comportamento e il punteggio totale riportato è su una scala da 0 a 60. Un punteggio inferiore può essere interpretato come una presentazione meno frequente e/o meno intensa del comportamento indesiderato. I valori seguenti sono la differenza nei punteggi ABC dal basale a 8 settimane. Una differenza negativa indica un comportamento migliorato.
Basale e 8 settimane
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 25
Numero di eventi avversi gravi
Dalla settimana 0 alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento aggressivo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Dimostrare una tendenza verso un comportamento aggressivo ridotto misurato dalla Overt Aggression Scale (OAS). Consiste in una scala da 0 a 40 e un punteggio inferiore può essere interpretato come una presentazione meno frequente e/o meno intensa del comportamento indesiderato. Riportata è la differenza media nei punteggi dal basale a 8 settimane. Un punteggio positivo indica un comportamento più aggressivo e un punteggio negativo indica un comportamento meno aggressivo.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutter Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Direttore dello studio: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHKI-Nued0911

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