Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuedexta autististen aikuisten hoitoon (Nuedexta)

lauantai 4. marraskuuta 2017 päivittänyt: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta autismikirjon häiriöstä kärsivien aikuisten neurokäyttäytymisoireisiin

Ensisijainen: Osoita sopeutumattomien käytösten vähentynyt esiintymistiheys ja intensiteetti poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) ärtyneisyysala-asteikolla mitattuna potilailla, jotka saivat Nuedextaa 8 viikkoa lumelääkettä saaneisiin verrattuna.

Toissijainen: Osoita suuntausta kohti vähentynyttä aggressiivista käyttäytymistä avoimen aggression asteikolla (OAS) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Vanhemmat, neuropsykologit, kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) ja PI ovat sokeita sen suhteen, saavatko koehenkilöt lumelääkettä vai Nuedextaa.

Nuedextaa annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan. Jos se on hyvin siedetty, sitä annetaan 12 tunnin välein seuraavien 7 viikon ajan. Potilaat voivat halutessaan jatkaa myös kerran vuorokaudessa annettavaa annosta.

Tutkimus kestää 44 viikkoa. Tämä sisältää 20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumista varten, 8 viikkoa hoitoa / lumelääkettä, 4 viikkoa poistohoitoa ja toisen 8 viikon hoitojakson / lumelääkettä, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisaika.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 8 viikon Nuedexta/plaseboa. 8 viikon seurantakäynnin jälkeen on 4 viikon pesujakso. Viikolla 12 (toinen lähtötaso) ryhmät jakavat toiset 8 viikkoa Nuedextaa/plaseboa. Tutkimuksen päätepisteet mitataan molemmissa ryhmissä viikolla 8, 12 ja 20. Viimeinen opintokäynti järjestetään viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä
  2. Varaa vieraaksi oheinen informaattori, joka voi osallistua osallistujien käyttäytymistä koskeviin kyselyihin
  3. Autismin kirjon häiriön diagnoosi perustuu Diagnostic and Statistical Manual, 4. painos, Text Revised (DSM-IV-TR) kriteereihin, kehityshistoriaan ja Autism Diagnostic Observation Scheduleen (ADOS); tai varmistettu autismin diagnoosi lapsuudessa vastaavilla menetelmillä
  4. pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta; potilas voi suostua osallistumaan
  5. Mielialaongelmat ja otsalohkon perseveraatioongelmia
  6. Ei lääkkeiden muutoksia 30 päivän sisällä eikä uusia lääkkeitä käytetä tutkimuksen aikana lukuun ottamatta tutkijoiden hyväksymiä ei-liittyviä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti hallitsematon epilepsia
  2. Kardiovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien sydämen tai rakenteelliset epämuodostumat sydämen vajaatoiminta, pidentynyt QT-aika, torsades de pointes tai eteiskammio (AV)
  3. Tunnetut geneettiset häiriöt, hauras x tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet, aivovamma, päävamma tai aivokasvain
  4. Tunnettu allergia joko dekstrometorfaanille tai kinidiinille
  5. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) masennuslääkkeiden pt Nuedexta samanaikainen tai äskettäinen käyttö
  6. Lamotrigiinin tai felbamaatin tai muiden N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -agonistien tai -antagonistien samanaikainen käyttö
  7. Trombosytopenia, hepatiitti, luuytimen lama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä
  8. Raskaus – seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
  9. Muut kliinisesti merkittävät fyysisten, neurologisten, laboratorio- tai elintoimintojen poikkeavuudet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallisia tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuedexta
Nuedexta (dekstrometorfaanihydrobromidi 20 mg/kinidiinisulfaatti 10 mg), suun kautta kerran päivässä
Lääke: Nuedexta
Nuedextaa (dekstrometorfaanihydrobromidia 20 mg ja kinidiinisulfaattia 10 mg) annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan. Jos se on hyvin siedetty, sitä annetaan 12 tunnin välein seuraavien 7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiinisulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä
Muut: Plasebo
Placeboa annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sopimattomassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osoita muutos epämukavan käyttäytymisen esiintymistiheydessä ja intensiteetissä mitattuna Aberrant Behavior Checklist (ABC) Ärtyvyys-ala-asteikolla potilailla, jotka saivat Nuedextaa 8 viikkoa lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Tämä tarkistuslista koostuu 20 käyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä ja raportoitu kokonaispistemäärä on asteikolla 0-60. Alempi pistemäärä voidaan tulkita harvemmaksi ja/tai vähemmän intensiiviseksi ei-toivotun käyttäytymisen esittelyksi. Alla olevat arvot ovat ABC-pisteiden ero lähtötasosta 8 viikkoon. Negatiivinen ero osoittaa parempaa käyttäytymistä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 25
Vakavien haittatapahtumien määrä
Viikko 0 - viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aggressiivisessa käytöksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osoita suuntausta kohti vähentynyttä aggressiivista käyttäytymistä avoimen aggression asteikolla (OAS) mitattuna. Se koostuu asteikosta 0-40, ja alhaisempi pistemäärä voidaan tulkita harvemmaksi ja/tai vähemmän intensiiviseksi ei-toivotun käyttäytymisen esittelyksi. Raportoitu on keskimääräinen ero pisteiden välillä lähtötasosta 8 viikkoon. Positiivinen pistemäärä osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä ja negatiivinen pistemäärä vähemmän aggressiivista käytöstä.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutter Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Opintojohtaja: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHKI-Nued0911

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa