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Nuedexta para o tratamento de adultos com autismo (Nuedexta)

4 de novembro de 2017 atualizado por: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta para sintomas neurocomportamentais de adultos com transtorno do espectro autista

Primário: Demonstrar frequência e intensidade reduzidas de comportamentos desadaptativos conforme medido pela subescala de irritabilidade da Aberrant Behavior Checklist (ABC) em indivíduos que receberam Nuedexta 8 semanas em relação a indivíduos que receberam placebo.

Secundário: Demonstrar uma tendência para reduzir o comportamento agressivo conforme medido pela Escala de Agressão Operária (OAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado controlado por placebo. Os pais, neuropsicólogos, coordenador de pesquisa clínica (CRC) e PI não saberão se os indivíduos estão tomando placebo ou Nuedexta.

Nuedexta será administrado uma vez ao dia durante 7 dias. Se bem tolerado, será administrado a cada 12 horas pelas próximas 7 semanas. Os pacientes também podem permanecer na dose única diária, se desejado.

O estudo terá duração de 44 semanas. Isso inclui 20 semanas para inscrição no estudo, 8 semanas de tratamento/placebo, 4 semanas para washout e um segundo período de 8 semanas de tratamento/placebo seguido por 4 semanas de washout.

Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de Nuedexta/placebo. Após a visita de acompanhamento de 8 semanas, haverá um período de washout de 4 semanas. Na semana 12 (segunda linha de base), os grupos serão cruzados por mais 8 semanas de Nuedexta/placebo. Os endpoints do estudo serão medidos em ambos os grupos nas semanas 8, 12 e 20. Uma visita de estudo final ocorrerá na semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 60 anos de idade
  2. Tenha um informante colateral que possa comparecer à visita e responder a questionários relativos ao comportamento do participante
  3. Diagnóstico do transtorno do espectro autista com base no Manual Diagnóstico e Estatístico, 4ª edição, critérios do Texto Revisado (DSM-IV-TR), história do desenvolvimento e Agenda de Observação de Diagnóstico do Autismo (ADOS); ou diagnóstico confirmado de autismo durante a infância através de métodos semelhantes
  4. Capaz de dar consentimento informado ou ter um responsável legal capaz de dar consentimento em nome do sujeito; paciente capaz de consentir em participar
  5. Problemas de humor e problemas de perseveração do tipo lobo frontal
  6. Nenhuma mudança de medicação dentro de 30 dias e nenhum uso de novos medicamentos durante o curso do estudo, exceto para condições não relacionadas aprovadas pelos investigadores

Critério de exclusão:

  1. Epilepsia clinicamente descontrolada
  2. Condições cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca com malformação cardíaca ou estrutural, intervalo QT prolongado, história de torsades de pointes ou bloqueio atrioventricular (AV)
  3. Distúrbios genéticos conhecidos, x frágil ou anormalidades estruturais cerebrais conhecidas, paralisia cerebral, traumatismo craniano ou tumor cerebral
  4. Alergia conhecida a dextrometorfano ou quinidina
  5. Uso concomitante ou recente de antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) pt Nuedexta
  6. Uso concomitante de lamotrigina ou felbamato ou outros agonistas ou antagonistas do N-Metil-D-aspartato (NMDA)
  7. Trombocitopenia, hepatite, depressão da medula óssea ou síndrome semelhante ao lúpus
  8. Gravidez - mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar uma forma confiável de contracepção
  9. Outra anormalidade clinicamente significativa nos sinais físicos, neurológicos, laboratoriais e vitais, que possa comprometer o estudo ou prejudicar o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nuedexta
Nuedexta (bromidrato de dextrometorfano 20 mg/sulfato de quinidina 10 mg), oral, uma vez ao dia
Medicamento: Nuedexta
Nuedexta (bromidrato de dextrometorfano 20 mg e sulfato de quinidina 10 mg) será administrado uma vez ao dia durante 7 dias. Se bem tolerado, será administrado a cada 12 horas pelas próximas 7 semanas.
Outros nomes:
  • Bromidrato de dextrometorfano e sulfato de quinidina
Comparador de Placebo: Placebo
Via oral, uma vez ao dia
Outro: Placebo
O placebo será administrado uma vez ao dia durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Comportamentos Desadaptativos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Demonstrar uma mudança na frequência e intensidade de comportamentos desadaptativos conforme medido pela subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) em indivíduos que receberam Nuedexta 8 semanas em relação a indivíduos que receberam placebo. Esta lista de verificação consiste em 20 questões relacionadas ao comportamento e a pontuação total relatada está em uma escala de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa pode ser interpretada como apresentação menos frequente e/ou menos intensa do comportamento indesejável. Os valores abaixo são a diferença nas pontuações ABC da linha de base até 8 semanas. Uma diferença negativa indica comportamento melhorado.
Linha de base e 8 semanas
Pontos finais primários de segurança
Prazo: Semana 0 até a semana 25
Número de eventos adversos graves
Semana 0 até a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento agressivo
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Demonstrar uma tendência para reduzir o comportamento agressivo conforme medido pela Escala de Agressão Operária (OAS). Consiste em uma escala de 0 a 40, sendo que uma pontuação menor pode ser interpretada como apresentação menos frequente e/ou menos intensa do comportamento indesejável. Relatada é a diferença média nas pontuações desde a linha de base até 8 semanas. Uma pontuação positiva indica um comportamento mais agressivo e uma pontuação negativa indica um comportamento menos agressivo.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutter Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Diretor de estudo: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHKI-Nued0911

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