Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuedexta voor de behandeling van volwassenen met autisme (Nuedexta)

4 november 2017 bijgewerkt door: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta voor neurologische gedragssymptomen van volwassenen met autismespectrumstoornis

Primair: Demonstreer verminderde frequentie en intensiteit van onaangepast gedrag zoals gemeten door de Aberrant Behavior Checklist (ABC) Prikkelbaarheidssubschaal bij proefpersonen die Nuedexta kregen gedurende 8 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen.

Secundair: Demonstreer een trend in de richting van verminderd agressief gedrag zoals gemeten met de Overt Aggression Scale (OAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie. De ouders, neuropsychologen, klinisch onderzoekscoördinator (CRC) en PI zullen blind zijn om te zien of proefpersonen placebo of Nuedexta gebruiken.

Nuedexta wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags gegeven. Als het goed wordt verdragen, wordt het de komende 7 weken elke 12 uur gegeven. Indien gewenst kunnen patiënten ook op de eenmaal daagse dosis blijven.

Het onderzoek duurt 44 weken. Dit omvat 20 weken voor studie-inschrijving, 8 weken behandeling/placebo, 4 weken voor wash-out en een tweede behandelingsperiode van 8 weken/placebo gevolgd door 4 weken wash-out.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 8 weken Nuedexta/placebo. Na het vervolgbezoek van 8 weken is er een wash-outperiode van 4 weken. In week 12 (tweede baseline) kruisen de groepen nog eens 8 weken Nuedexta/placebo. De eindpunten van het onderzoek zullen in beide groepen worden gemeten in week 8, 12 en 20. Een laatste studiebezoek vindt plaats in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 60 jaar
  2. Zorg voor een informele informant die het bezoek kan bijwonen en vragenlijsten kan beantwoorden met betrekking tot het gedrag van deelnemers
  3. Diagnose van autistische spectrumstoornis op basis van de Diagnostic and Statistical Manual, 4e editie, Text Revised (DSM-IV-TR) criteria, ontwikkelingsgeschiedenis en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS); of bevestigde diagnose van autisme tijdens de kindertijd door middel van vergelijkbare methoden
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of een wettelijke voogd hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven; patiënt kan instemmen met deelname
  5. Stemmingsproblemen en doorzettingsproblemen van het frontale kwabtype
  6. Geen medicatiewijzigingen binnen 30 dagen en geen gebruik van nieuwe medicatie tijdens de studie, behalve voor niet-gerelateerde aandoeningen die zijn goedgekeurd door de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch ongecontroleerde epilepsie
  2. Cardiovasculaire aandoeningen waaronder cardiale of structurele misvormingen hartfalen, verlengd QT-interval, voorgeschiedenis van torsades de pointes of atrioventriculair (AV) blok
  3. Bekende genetische aandoeningen, fragiele x, of bekende structurele hersenafwijkingen, hersenverlamming, hoofdletsel of hersentumor
  4. Bekende allergie voor dextromethorfan of kinidine
  5. Gelijktijdig of recent gebruik van monoamineoxidaseremmer (MAOI) antidepressiva pt Nuedexta
  6. Gelijktijdig gebruik van lamotrigine of felbamaat of andere N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-agonisten of -antagonisten
  7. Trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom
  8. Zwangerschap - seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
  9. Andere klinisch significante afwijking van fysieke, neurologische, laboratorium- of vitale functies die het onderzoek in gevaar kunnen brengen of schadelijk kunnen zijn voor de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorfan hydrobromide 20 mg/kinidinesulfaat 10 mg), oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorfan hydrobromide 20 mg en kinidinesulfaat 10 mg) wordt eenmaal daags gedurende 7 dagen gegeven. Als het goed wordt verdragen, wordt het de komende 7 weken elke 12 uur gegeven.
Andere namen:
  • Dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal, eenmaal daags
Ander: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags gedurende 7 dagen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onaangepast gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Demonstreer een verandering in frequentie en intensiteit van onaangepast gedrag zoals gemeten door de Aberrant Behavior Checklist (ABC) Prikkelbaarheid subschaal bij proefpersonen die Nuedexta kregen gedurende 8 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen. Deze checklist bestaat uit 20 vragen met betrekking tot gedrag en de gerapporteerde totaalscore is op een schaal van 0 tot 60. Een lagere score kan geïnterpreteerd worden als minder frequent en/of minder heftig vertonen van het ongewenste gedrag. De onderstaande waarden zijn het verschil in ABC-scores vanaf baseline tot 8 weken. Een negatief verschil wijst op verbeterd gedrag.
Basislijn en 8 weken
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 25
Aantal ernstige bijwerkingen
Week 0 tot en met week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in agressief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Demonstreer een trend in de richting van verminderd agressief gedrag, zoals gemeten met de Overt Aggression Scale (OAS). Het bestaat uit een schaal van 0 - 40, en een lagere score kan geïnterpreteerd worden als een minder frequente en/of minder intense presentatie van het ongewenste gedrag. Gerapporteerd is het gemiddelde verschil in scores vanaf baseline tot 8 weken. Een positieve score duidt op meer agressief gedrag en een negatieve score op minder agressief gedrag.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutter Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Studie directeur: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHKI-Nued0911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren