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Nuedexta zur Behandlung von Erwachsenen mit Autismus (Nuedexta)

4. November 2017 aktualisiert von: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta für neurobehaviorale Symptome bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Primär: Demonstrieren Sie eine verringerte Häufigkeit und Intensität von maladaptivem Verhalten, gemessen anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC) bei Probanden, die Nuedexta 8 Wochen lang erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten.

Sekundär: Zeigen Sie einen Trend zu reduziertem aggressivem Verhalten, gemessen anhand der Overt Aggression Scale (OAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Eltern, Neuropsychologen, klinische Forschungskoordinatoren (CRC) und PI werden darüber verblindet, ob die Probanden Placebo oder Nuedexta erhalten.

Nuedexta wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird es in den nächsten 7 Wochen alle 12 Stunden gegeben. Die Patienten können auf Wunsch auch bei der einmal täglichen Dosis bleiben.

Die Studie dauert 44 Wochen. Dies umfasst 20 Wochen für die Aufnahme in die Studie, 8 Wochen Behandlung/Placebo, 4 Wochen Auswaschung und eine zweite 8-wöchige Behandlung/Placebo, gefolgt von 4 Wochen Auswaschung.

Die Probanden werden zu 8 Wochen Nuedexta/Placebo randomisiert. Nach dem 8-wöchigen Nachsorgebesuch gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase. In Woche 12 (zweiter Ausgangswert) wechseln die Gruppen für weitere 8 Wochen Nuedexta/Placebo. Die Studienendpunkte werden in beiden Gruppen in den Wochen 8, 12 und 20 gemessen. Ein letzter Studienbesuch findet in Woche 24 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 60 Jahre
  2. Haben Sie einen zusätzlichen Informanten, der am Besuch teilnehmen und Fragebögen zum Verhalten der Teilnehmer beantworten kann
  3. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, 4. Edition, Text Revised (DSM-IV-TR), der Entwicklungsgeschichte und dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS); oder bestätigte Diagnose von Autismus während der Kindheit durch ähnliche Methoden
  4. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder einen Erziehungsberechtigten haben, der im Namen des Subjekts einwilligen kann; Patient kann der Teilnahme zustimmen
  5. Stimmungsprobleme und Perseverationsprobleme vom Typ Frontallappen
  6. Keine Medikationsänderungen innerhalb von 30 Tagen und keine Verwendung neuer Medikamente im Verlauf der Studie, außer bei nicht verwandten Erkrankungen, die von den Prüfärzten genehmigt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch unkontrollierte Epilepsie
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich kardialer oder struktureller Fehlbildung, Herzinsuffizienz, verlängertes QT-Intervall, Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder atrioventrikulärer (AV) Block
  3. Bekannte genetische Störungen, fragiles X oder bekannte strukturelle Anomalien des Gehirns, Zerebralparese, Kopfverletzung oder Hirntumor
  4. Bekannte Allergie gegen Dextromethorphan oder Chinidin
  5. Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) Antidepressiva pt Nuedexta
  6. Gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin oder Felbamat oder anderen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Agonisten oder -Antagonisten
  7. Thrombozytopenie, Hepatitis, Knochenmarkdepression oder Lupus-ähnliches Syndrom
  8. Schwangerschaft – sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung bedienen
  9. Andere klinisch signifikante Anomalien bei körperlichen, neurologischen, Labor- und Vitalfunktionen, die die Studie beeinträchtigen oder dem Probanden schaden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorphanhydrobromid 20 mg/Chinidinsulfat 10 mg), oral, einmal täglich
Arzneimittel: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorphanhydrobromid 20 mg und Chinidinsulfat 10 mg) wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird es in den nächsten 7 Wochen alle 12 Stunden gegeben.
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Oral, einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maladaptiven Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Zeigen Sie eine Veränderung in der Häufigkeit und Intensität von maladaptivem Verhalten, gemessen anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC) bei Probanden, die Nuedexta 8 Wochen lang erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten. Diese Checkliste besteht aus 20 Verhaltensfragen und die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 60. Eine niedrigere Punktzahl kann als weniger häufiges und/oder weniger intensives Auftreten des unerwünschten Verhaltens interpretiert werden. Die folgenden Werte sind die Differenz der ABC-Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Eine negative Differenz zeigt ein verbessertes Verhalten an.
Baseline und 8 Wochen
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 25
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 0 bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Zeigen Sie einen Trend zu reduziertem aggressivem Verhalten, gemessen anhand der Overt Aggression Scale (OAS). Er besteht aus einer Skala von 0 - 40, wobei eine niedrigere Punktzahl als weniger häufiges und/oder weniger intensives Auftreten des unerwünschten Verhaltens interpretiert werden kann. Angegeben ist die mittlere Differenz der Ergebnisse von der Grundlinie bis zu 8 Wochen. Ein positiver Wert weist auf ein aggressiveres Verhalten hin, ein negativer Wert auf ein weniger aggressives Verhalten.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutter Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Studienleiter: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHKI-Nued0911

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