自閉症の成人の治療のための Nuedexta (Nuedexta)
自閉症スペクトラム障害の成人の神経行動学的症状に対する Nuedexta
プライマリ: 異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性サブスケールで測定された不適応行動の頻度と強度の減少を、プラセボを投与された被験者よりも 8 週間 Nuedexta を投与された被験者で示します。
二次的: Overt Aggression Scale (OAS) によって測定されるように、攻撃的な行動が減少する傾向を示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究です。 親、神経心理学者、臨床研究コーディネーター (CRC) および PI は、被験者がプラセボまたは Nuedexta を使用しているかどうかについて盲検化されます。
Nuedexta は 1 日 1 回、7 日間投与されます。 忍容性が良好であれば、次の 7 週間は 12 時間ごとに投与されます。 患者は、必要に応じて 1 日 1 回の服用を続けることもできます。
研究は44週間続きます。 これには、研究登録のための 20 週間、8 週間の治療/プラセボ、4 週間のウォッシュアウト、および 4 週間のウォッシュアウトに続く 8 週間の治療/プラセボ期間が含まれます。
被験者は 8 週間の Nuedexta/プラセボに無作為に割り付けられます。 8週間の経過観察の後、4週間のウォッシュアウト期間があります。 12 週目 (2 番目のベースライン) で、グループはさらに 8 週間の Nuedexta/プラセボにクロスオーバーします。 研究のエンドポイントは、8、12、および 20 週目に両方のグループで測定されます。 最後の研究訪問は24週目に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Pediatric Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 訪問に参加し、参加者の行動に関するアンケートに回答できる付随的な情報提供者を用意する
- Diagnostic and Statistical Manual、第 4 版、Text Revised (DSM-IV-TR) 基準、発達歴、および Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) に基づく自閉症スペクトラム障害の診断。または同様の方法で小児期に自閉症の確定診断
- インフォームドコンセントを与えることができる、または被験者に代わって同意を与えることができる法定後見人がいる;参加に同意できる患者
- 気分の問題と前頭葉タイプの忍耐力の問題
- -30日以内に薬を変更せず、研究中に新しい薬を使用しない 治験責任医師によって承認された関連のない状態を除いて
除外基準:
- 臨床的にコントロールされていないてんかん
- -心臓または構造的奇形心不全、QT間隔の延長、torsades de pointesの病歴、または房室（AV）ブロックを含む心血管疾患
- 既知の遺伝性疾患、脆弱性 X、または既知の脳構造異常、脳性麻痺、頭部外傷、または脳腫瘍
- -デキストロメトルファンまたはキニジンのいずれかに対する既知のアレルギー
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）抗うつ薬の同時使用または最近の使用 pt Nuedexta
- -ラモトリジンまたはフェルバメートまたは他のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）アゴニストまたはアンタゴニストの同時使用
- 血小板減少症、肝炎、骨髄抑制または狼瘡様症候群
- 妊娠 - 出産の可能性のある性的に活発な女性は、信頼できる避妊法を使用している必要があります
- -身体的、神経学的、実験室、バイタルサインに関するその他の臨床的に重大な異常で、研究を損なうか、被験者に有害である可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューデクスタ
ニューデクスタ（デキストロメトルファン臭化水素酸塩20mg・硫酸キニジン10mg）経口、1日1回
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ニューデクスタ（デキストロメトルファン臭化水素酸塩20mg、硫酸キニジン10mg）を1日1回7日間投与します。
忍容性が良好であれば、次の 7 週間は 12 時間ごとに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口、1 日 1 回
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プラセボは 1 日 1 回、7 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適応行動の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性サブスケールによって測定される不適応行動の頻度と強度の変化を、プラセボを投与された被験者よりも 8 週間 Nuedexta を投与された被験者で示します。
このチェックリストは、行動に関する 20 の質問で構成されており、報告される合計スコアは 0 から 60 までのスケールです。
スコアが低いほど、望ましくない行動の頻度が低い、および/または強度が低いと解釈できます。
以下の値は、ベースラインから 8 週間までの ABC スコアの差です。
負の差は、改善された動作を示します。
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ベースラインと 8 週間
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：0週から25週まで
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重篤な有害事象の数
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0週から25週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃的な行動の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Overt Aggression Scale (OAS) によって測定されるように、攻撃的な行動が減少する傾向を示します。
これは 0 ～ 40 のスケールで構成され、スコアが低いほど、望ましくない行動の頻度が低い、または強度が低いと解釈できます。
報告されているのは、ベースラインから 8 週間までのスコアの平均差です。
正のスコアはより攻撃的な行動を示し、負のスコアはそれほど攻撃的でない行動を示します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael G Chez, MD、Sutter Health
- スタディディレクター：Carol A Parise, PhD、Sutter Health
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHKI-Nued0911
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