Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nuedexta pro léčbu dospělých s autismem (Nuedexta)

4. listopadu 2017 aktualizováno: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta pro neurobehaviorální příznaky dospělých s poruchou autistického spektra

Primární: Prokázat sníženou frekvenci a intenzitu maladaptivního chování měřenou pomocí subškály Aberrant Behavior Checklist (ABC) Podrážděnost u subjektů, kterým byla podávána Nuedexta 8 týdnů oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo.

Sekundární: Ukažte trend ke snížení agresivního chování měřený pomocí stupnice zjevné agrese (OAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie. Rodiče, neuropsychologové, koordinátor klinického výzkumu (CRC) a PI budou zaslepeni, pokud jde o to, zda subjekty užívají placebo nebo Nuedexta.

Nuedexta se bude podávat jednou denně po dobu 7 dnů. Pokud je dobře snášen, bude podáván každých 12 hodin po dobu následujících 7 týdnů. Pacienti mohou také zůstat na dávce jednou denně, pokud je to žádoucí.

Studie potrvá 44 týdnů. To zahrnuje 20 týdnů pro zařazení do studie, 8 týdnů léčby/placeba, 4 týdny pro vymývání a druhé 8týdenní období léčby/placeba následované 4 týdny vymývání.

Subjekty budou randomizovány na 8 týdnů Nuedexta/placebo. Po 8týdenní následné návštěvě bude následovat 4týdenní vymývací období. Ve 12. týdnu (druhá základní linie) se skupiny převedou na dalších 8 týdnů Nuedexta/placebo. Koncové body studie budou měřeny v obou skupinách v týdnech 8, 12 a 20. Poslední studijní návštěva se uskuteční v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 60 let věku
  2. Mít vedlejšího informátora, který se může zúčastnit návštěvy a odpovídat na dotazníky týkající se chování účastníků
  3. Diagnóza poruchy autistického spektra založená na Diagnostickém a statistickém manuálu, 4. vydání, Text revidovaný (DSM-IV-TR) kritéria, vývojová historie a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS); nebo potvrzená diagnóza autismu v dětství podobnými metodami
  4. Schopný dát informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu; pacient schopen souhlasit s účastí
  5. Problémy s náladou a problémy s perzistencí typu frontálního laloku
  6. Žádné změny léků během 30 dnů a žádné použití nových léků v průběhu studie s výjimkou nesouvisejících stavů schválených výzkumníky

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nekontrolovaná epilepsie
  2. Kardiovaskulární stavy včetně srdečních nebo strukturálních malformací srdečního selhání, prodlouženého QT intervalu, anamnézy torsades de pointes nebo atrioventrikulární (AV) blokády
  3. Známé genetické poruchy, křehké x nebo známé strukturální abnormality mozku, dětská mozková obrna, poranění hlavy nebo nádor na mozku
  4. Známá alergie na dextromethorfan nebo chinidin
  5. Současné nebo nedávné užívání antidepresiv pt Nuedexta inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI).
  6. Současné užívání lamotriginu nebo felbamátu nebo jiných agonistů nebo antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDA)
  7. Trombocytopenie, hepatitida, útlum kostní dřeně nebo lupus-like syndrom
  8. Těhotenství – sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce
  9. Jiná klinicky významná abnormalita fyzických, neurologických, laboratorních, vitálních funkcí, která by mohla ohrozit studii nebo být škodlivá pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorfan hydrobromid 20 mg/chinidin sulfát 10 mg), perorálně, jednou denně
Lék: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorphan hydrobromid 20 mg a chinidin sulfát 10 mg) bude podáván jednou denně po dobu 7 dnů. Pokud je dobře snášen, bude podáván každých 12 hodin po dobu následujících 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát
Komparátor placeba: Placebo
Orálně, jednou denně
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maladaptivního chování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Prokažte změnu ve frekvenci a intenzitě maladaptivního chování měřenou pomocí subškály Aberrant Behavior Checklist (ABC) Podrážděnost u subjektů, kterým byla podávána Nuedexta 8 týdnů oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo. Tento kontrolní seznam se skládá z 20 otázek týkajících se chování a hlášené celkové skóre je na stupnici od 0 do 60. Nižší skóre lze interpretovat jako méně časté a/nebo méně intenzivní projevy nežádoucího chování. Níže uvedené hodnoty představují rozdíl ve skóre ABC od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Negativní rozdíl znamená zlepšené chování.
Výchozí stav a 8 týdnů
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Týden 0 až týden 25
Počet závažných nežádoucích příhod
Týden 0 až týden 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agresivního chování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Ukažte trend ke snížení agresivního chování, jak je měřeno pomocí stupnice zjevné agrese (OAS). Skládá se ze škály od 0 do 40, přičemž nižší skóre lze interpretovat jako méně časté a/nebo méně intenzivní projevy nežádoucího chování. Uvádí se průměrný rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Kladné skóre označuje agresivnější chování a záporné skóre méně agresivní chování.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutter Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Ředitel studie: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHKI-Nued0911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit