Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nuedexta для лечения взрослых с аутизмом (Nuedexta)

4 ноября 2017 г. обновлено: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta для лечения нейроповеденческих симптомов у взрослых с расстройством аутистического спектра

Первичный: Продемонстрируйте снижение частоты и интенсивности неадекватного поведения, измеренное с помощью подшкалы раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC) у субъектов, получавших Nuedexta 8 недель, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.

Вторичный: продемонстрировать тенденцию к снижению агрессивного поведения, измеряемую по шкале явной агрессии (OAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Родители, нейропсихологи, координатор клинических исследований (CRC) и PI не будут знать, получают ли испытуемые плацебо или Nuedexta.

Nuedexta будет даваться один раз в день в течение 7 дней. При хорошей переносимости его будут давать каждые 12 часов в течение следующих 7 недель. При желании пациенты также могут оставаться на дозе один раз в сутки.

Исследование продлится 44 недели. Это включает 20 недель для включения в исследование, 8 недель лечения/плацебо, 4 недели для вымывания и второй 8-недельный период лечения/плацебо, за которым следуют 4 недели вымывания.

Субъекты будут рандомизированы на 8 недель Nuedexta/плацебо. После 8-недельного контрольного визита наступает 4-недельный период вымывания. На 12-й неделе (второй исходный уровень) группы пересекутся еще на 8 недель Nuedexta/плацебо. Конечные точки исследования будут измеряться в обеих группах на 8, 12 и 20 неделе. Последний учебный визит состоится на 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 60 лет
  2. Иметь побочного информатора, который может присутствовать на визите и отвечать на вопросы анкеты, касающиеся поведения участников.
  3. Диагностика расстройств аутистического спектра на основании Диагностического и статистического руководства, 4-е издание, критериев Text Revised (DSM-IV-TR), истории развития и Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS); или подтвержденный диагноз аутизма в детстве с помощью аналогичных методов
  4. Способен дать информированное согласие или иметь законного опекуна, способного дать согласие от имени субъекта; пациент, способный согласиться на участие
  5. Проблемы с настроением и персеверация типа лобной доли
  6. Не менять лекарства в течение 30 дней и не использовать новые лекарства в ходе исследования, за исключением несвязанных состояний, одобренных исследователями.

Критерий исключения:

  1. Клинически неконтролируемая эпилепсия
  2. Сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную или структурную аномалию развития, сердечную недостаточность, удлиненный интервал QT, аритмию типа «пируэт» в анамнезе или атриовентрикулярную (АВ) блокаду
  3. Известные генетические нарушения, хрупкий x или известные структурные аномалии головного мозга, церебральный паралич, черепно-мозговая травма или опухоль головного мозга
  4. Известная аллергия на декстрометорфан или хинидин
  5. Одновременный или недавний прием антидепрессантов с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) pt Nuedexta
  6. Одновременное применение ламотриджина или фелбамата или других агонистов или антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA)
  7. Тромбоцитопения, гепатит, угнетение функции костного мозга или волчаночноподобный синдром
  8. Беременность - сексуально активные женщины детородного возраста должны принимать надежные средства контрацепции.
  9. Другие клинически значимые отклонения в физических, неврологических, лабораторных, жизненно важных показателях, которые могут поставить под угрозу исследование или нанести ущерб субъекту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нуедекста
Nuedexta (декстрометорфана гидробромид 20 мг/хинидина сульфат 10 мг), перорально, один раз в день
Лекарство: Нуедекста
Нуедекста (декстрометорфана гидробромид 20 мг и хинидина сульфат 10 мг) будет вводиться один раз в день в течение 7 дней. При хорошей переносимости его будут давать каждые 12 часов в течение следующих 7 недель.
Другие имена:
  • Декстрометорфана гидробромид и хинидина сульфат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Орально, один раз в день
Другой: Плацебо
Плацебо будет даваться один раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дезадаптивного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Продемонстрируйте изменение частоты и интенсивности неадекватного поведения, измеренное с помощью подшкалы раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC) у субъектов, получавших Nuedexta 8 недель, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо. Этот контрольный список состоит из 20 вопросов, касающихся поведения, а сообщаемый общий балл находится по шкале от 0 до 60. Более низкий балл можно интерпретировать как менее частое и/или менее интенсивное проявление нежелательного поведения. Приведенные ниже значения представляют собой разницу в баллах ABC от исходного уровня до 8 недель. Отрицательная разница указывает на улучшение поведения.
Исходный уровень и 8 недель
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: С 0 по 25 неделю
Количество серьезных нежелательных явлений
С 0 по 25 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение агрессивного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Продемонстрируйте тенденцию к снижению агрессивного поведения по шкале явной агрессии (OAS). Он состоит из шкалы от 0 до 40, и более низкий балл можно интерпретировать как менее частое и/или менее интенсивное проявление нежелательного поведения. Приведена средняя разница в баллах от исходного уровня до 8 недель. Положительный балл указывает на более агрессивное поведение, а отрицательный балл указывает на менее агрессивное поведение.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutter Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Директор по исследованиям: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHKI-Nued0911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться