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Nuedexta pour le traitement des adultes autistes (Nuedexta)

4 novembre 2017 mis à jour par: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta pour les symptômes neurocomportementaux des adultes atteints de troubles du spectre autistique

Primaire : Démontrer une fréquence et une intensité réduites des comportements inadaptés, telles que mesurées par la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) chez les sujets ayant reçu Nuedexta pendant 8 semaines par rapport aux sujets ayant reçu un placebo.

Secondaire : Démontrer une tendance à la réduction des comportements agressifs, telle que mesurée par l'échelle d'agression manifeste (OAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée contrôlée contre placebo. Les parents, les neuropsychologues, le coordinateur de la recherche clinique (CRC) et le PI ne sauront pas si les sujets sont sous placebo ou sous Nuedexta.

Nuedexta sera administré une fois par jour pendant 7 jours. S'il est bien toléré, il sera administré toutes les 12 heures pendant les 7 semaines suivantes. Les patients peuvent également continuer à prendre la dose une fois par jour s'ils le souhaitent.

L'étude durera 44 semaines. Cela comprend 20 semaines pour l'inscription à l'étude, 8 semaines de traitement/placebo, 4 semaines de sevrage et une deuxième période de traitement/placebo de 8 semaines suivie de 4 semaines de sevrage.

Les sujets seront randomisés pour 8 semaines de Nuedexta/placebo. Après la visite de suivi de 8 semaines, il y aura une période de sevrage de 4 semaines. À la semaine 12 (deuxième ligne de base), les groupes se croiseront pendant 8 semaines supplémentaires de Nuedexta/placebo. Les critères d'évaluation de l'étude seront mesurés dans les deux groupes aux semaines 8, 12 et 20. Une visite d'étude finale aura lieu à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 60 ans
  2. Avoir un informateur collatéral qui peut assister à la visite et répondre aux questionnaires relatifs au comportement des participants
  3. Diagnostic du trouble du spectre autistique basé sur le Manuel diagnostique et statistique, 4e édition, les critères du texte révisé (DSM-IV-TR), les antécédents de développement et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS); ou diagnostic confirmé d'autisme pendant l'enfance par des méthodes similaires
  4. Capable de donner un consentement éclairé, ou avoir un tuteur légal capable de donner son consentement au nom du sujet ; patient capable de consentir à participer
  5. Problèmes d'humeur et problèmes de persévération de type lobe frontal
  6. Aucun changement de médicament dans les 30 jours et aucune utilisation de nouveaux médicaments au cours de l'étude, sauf pour des conditions non liées approuvées par les enquêteurs

Critère d'exclusion:

  1. Épilepsie cliniquement non contrôlée
  2. Affections cardiovasculaires, y compris malformation cardiaque ou structurelle insuffisance cardiaque, intervalle QT prolongé, antécédents de torsades de pointes ou bloc auriculo-ventriculaire (AV)
  3. Troubles génétiques connus, X fragile ou anomalies structurelles cérébrales connues, paralysie cérébrale, traumatisme crânien ou tumeur cérébrale
  4. Allergie connue au dextrométhorphane ou à la quinidine
  5. Utilisation simultanée ou récente d'antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pt Nuedexta
  6. Utilisation concomitante de lamotrigine ou de felbamate ou d'autres agonistes ou antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
  7. Thrombocytopénie, hépatite, aplasie médullaire ou syndrome lupique
  8. Grossesse - les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception fiable
  9. Autre anomalie cliniquement significative sur les signes physiques, neurologiques, de laboratoire, vitaux, qui pourrait compromettre l'étude ou être préjudiciable au sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nuedexta
Nuedexta (bromhydrate de dextrométhorphane 20 mg/sulfate de quinidine 10 mg), oral, une fois par jour
Médicament: Nuedexta
Nuedexta (bromhydrate de dextrométhorphane 20 mg et sulfate de quinidine 10 mg) sera administré une fois par jour pendant 7 jours. S'il est bien toléré, il sera administré toutes les 12 heures pendant les 7 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Bromhydrate de dextrométhorphane et sulfate de quinidine
Comparateur placebo: Placebo
Oral, une fois par jour
Autre: Placebo
Le placebo sera administré une fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les comportements inadaptés
Délai: Base de référence et 8 semaines
Démontrer un changement dans la fréquence et l'intensité des comportements inadaptés tels que mesurés par la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) chez les sujets ayant reçu Nuedexta pendant 8 semaines par rapport aux sujets ayant reçu un placebo. Cette liste de contrôle se compose de 20 questions relatives au comportement et le score total rapporté est sur une échelle de 0 à 60. Un score inférieur peut être interprété comme une présentation moins fréquente et/ou moins intense du comportement indésirable. Les valeurs ci-dessous représentent la différence des scores ABC entre le départ et 8 semaines. Une différence négative indique un comportement amélioré.
Base de référence et 8 semaines
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: Semaine 0 à semaine 25
Nombre d'événements indésirables graves
Semaine 0 à semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement agressif
Délai: Base de référence et 8 semaines
Démontrer une tendance à la réduction des comportements agressifs, telle que mesurée par l'échelle d'agression manifeste (OAS). Il consiste en une échelle de 0 à 40, et un score inférieur peut être interprété comme une présentation moins fréquente et/ou moins intense du comportement indésirable. La différence moyenne des scores entre le départ et 8 semaines est rapportée. Un score positif indique un comportement plus agressif et un score négatif indique un comportement moins agressif.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutter Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Directeur d'études: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHKI-Nued0911

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