Nuedexta para el Tratamiento de Adultos con Autismo (Nuedexta)
4 de noviembre de 2017 actualizado por: Michael Chez, MD, Sutter Health
Nuedexta para los síntomas neuroconductuales de adultos con trastorno del espectro autista
Primario: Demostrar una frecuencia e intensidad reducidas de los comportamientos de mala adaptación medidos por la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) en sujetos que recibieron Nuedexta durante 8 semanas en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Secundario: Demostrar una tendencia hacia un comportamiento agresivo reducido según lo medido por la Escala de agresión manifiesta (OAS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo. Los padres, los neuropsicólogos, el coordinador de investigación clínica (CRC) y el IP no sabrán si los sujetos reciben placebo o Nuedexta.
Nuedexta se administrará una vez al día durante 7 días. Si se tolera bien, se administrará cada 12 horas durante las próximas 7 semanas. Los pacientes también pueden permanecer en la dosis de una vez al día si así lo desean.
El estudio tendrá una duración de 44 semanas. Esto incluye 20 semanas para la inscripción en el estudio, 8 semanas de tratamiento/placebo, 4 semanas de lavado y un segundo período de 8 semanas de tratamiento/placebo seguido de 4 semanas de lavado.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 8 semanas de Nuedexta/placebo. Después de la visita de seguimiento de 8 semanas, habrá un período de lavado de 4 semanas. En la semana 12 (segunda línea de base), los grupos se cruzarán durante otras 8 semanas de Nuedexta/placebo. Los criterios de valoración del estudio se medirán en ambos grupos en las semanas 8, 12 y 20. Se realizará una última visita de estudio en la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Pediatric Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad
- Tener un informante colateral que pueda asistir a la visita y responder cuestionarios relacionados con el comportamiento de los participantes.
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, 4ª edición, Texto revisado (DSM-IV-TR), historial de desarrollo y Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS); o diagnóstico confirmado de autismo durante la infancia a través de métodos similares
- Capaz de dar consentimiento informado, o tener un tutor legal capaz de dar consentimiento en nombre del sujeto; paciente capaz de dar su consentimiento para participar
- Problemas de humor y problemas de perseverancia del tipo del lóbulo frontal
- Sin cambios en la medicación dentro de los 30 días y sin uso de nuevos medicamentos durante el curso del estudio, excepto por condiciones no relacionadas aprobadas por los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia clínicamente no controlada
- Afecciones cardiovasculares que incluyen insuficiencia cardíaca con malformación cardíaca o estructural, intervalo QT prolongado, antecedentes de torsades de pointes o bloqueo auriculoventricular (AV)
- Trastornos genéticos conocidos, x frágil o anomalías estructurales cerebrales conocidas, parálisis cerebral, lesión en la cabeza o tumor cerebral
- Alergia conocida al dextrometorfano o a la quinidina
- Uso concurrente o reciente de antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pt Nuedexta
- Uso concomitante de lamotrigina o felbamato u otros agonistas o antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA)
- Trombocitopenia, hepatitis, depresión de la médula ósea o síndrome similar al lupus
- Embarazo: las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar en una forma confiable de anticoncepción
- Otra anormalidad clínicamente significativa en signos físicos, neurológicos, de laboratorio, vitales, que podría comprometer el estudio o ser perjudicial para el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuedexta
Nuedexta (bromhidrato de dextrometorfano 20 mg/sulfato de quinidina 10 mg), oral, una vez al día
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Nuedexta (bromhidrato de dextrometorfano 20 mg y sulfato de quinidina 10 mg) se administrará una vez al día durante 7 días.
Si se tolera bien, se administrará cada 12 horas durante las próximas 7 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Oral, una vez al día
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El placebo se administrará una vez al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos desadaptativos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Demostrar un cambio en la frecuencia y la intensidad de los comportamientos de mala adaptación medidos por la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) en sujetos que recibieron Nuedexta durante 8 semanas en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Esta lista de verificación consta de 20 preguntas relacionadas con el comportamiento y la puntuación total informada está en una escala de 0 a 60.
Una puntuación más baja puede interpretarse como una presentación menos frecuente y/o menos intensa de la conducta indeseable.
Los valores a continuación son la diferencia en las puntuaciones ABC desde el inicio hasta las 8 semanas.
Una diferencia negativa indica un comportamiento mejorado.
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Línea de base y 8 semanas
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Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 25
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Número de eventos adversos graves
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Semana 0 a semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Demostrar una tendencia hacia la reducción del comportamiento agresivo según lo medido por la Escala de agresión manifiesta (OAS).
Consiste en una escala de 0 a 40, y una puntuación más baja puede interpretarse como una presentación menos frecuente y/o menos intensa de la conducta indeseable.
Se informa la diferencia media en las puntuaciones desde el inicio hasta las 8 semanas.
Una puntuación positiva indica un comportamiento más agresivo y una puntuación negativa indica un comportamiento menos agresivo.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Chez, MD, Sutter Health
- Director de estudio: Carol A Parise, PhD, Sutter Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes antitusivos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Dextrometorfano
- Quinidina
Otros números de identificación del estudio
- CHKI-Nued0911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .