Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuedexta til behandling af voksne med autisme (Nuedexta)

4. november 2017 opdateret af: Michael Chez, MD, Sutter Health

Nuedexta for neuroadfærdssymptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse

Primær: Demonstrere reduceret hyppighed og intensitet af utilpasset adfærd målt ved afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitetssubskalaen hos forsøgspersoner, der fik Nuedexta 8 uger i forhold til forsøgspersoner, der fik placebo.

Sekundært: Demonstrer en tendens til reduceret aggressiv adfærd målt ved Overt Aggression Scale (OAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret placebo-kontrolleret crossover-studie. Forældrene, neuropsykologerne, klinisk forskningskoordinator (CRC) og PI vil blive blindet med hensyn til, om forsøgspersoner er på placebo eller Nuedexta.

Nuedexta vil blive givet én gang dagligt i 7 dage. Hvis det tolereres godt, vil det blive givet hver 12. time i de næste 7 uger. Patienter kan også forblive på dosis én gang dagligt, hvis det ønskes.

Undersøgelsen varer 44 uger. Dette inkluderer 20 uger til undersøgelsesindskrivning, 8 ugers behandling/placebo, 4 ugers udvaskning og en anden 8 ugers behandlingsperiode/placebo efterfulgt af 4 ugers udvaskning.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 8 ugers Nuedexta/placebo. Efter 8 ugers opfølgningsbesøg vil der være en 4 ugers udvaskningsperiode. I uge 12 (anden baseline) vil grupperne krydse hinanden i yderligere 8 uger med Nuedexta/placebo. Undersøgelsens endepunkter vil blive målt i begge grupper i uge 8, 12 og 20. Et sidste studiebesøg finder sted i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Pediatric Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 60 år
  2. Har en sikkerhedsinformant, der kan deltage i besøg og besvare spørgeskemaer vedrørende deltagernes adfærd
  3. Diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse baseret på Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave, Text Revised (DSM-IV-TR) kriterier, udviklingshistorie og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS); eller bekræftet diagnose af autisme i barndommen gennem lignende metoder
  4. I stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk værge, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne; patienten kan give samtykke til at deltage
  5. Humørproblemer og udholdenhedsproblemer af frontallappen
  6. Ingen medicinændringer inden for 30 dage og ingen brug af ny medicin i løbet af undersøgelsen bortset fra ikke-relaterede tilstande godkendt af efterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ukontrolleret epilepsi
  2. Kardiovaskulære tilstande inklusive hjerte- eller strukturel misdannelse hjertesvigt, forlænget QT-interval, historie med torsades de pointes eller atrioventrikulær (AV) blokering
  3. Kendte genetiske lidelser, skrøbelig x eller kendte hjernestrukturelle abnormiteter, cerebral parese, hovedskade eller hjernetumor
  4. Kendt allergi over for enten dextromethorphan eller quinidin
  5. Samtidig eller nylig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) antidepressiva pt Nuedexta
  6. Samtidig brug af lamotrigin eller felbamat eller andre N-methyl-D-aspartat (NMDA) agonister eller antagonister
  7. Trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom
  8. Graviditet - seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal være på en pålidelig form for prævention
  9. Andre klinisk signifikante abnormiteter på fysiske, neurologiske, laboratorie-, vitale tegn, der kan kompromittere undersøgelsen eller være skadelig for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorphan hydrobromid 20 mg/quinidinsulfat 10 mg), oral, én gang daglig
Medicin: Nuedexta
Nuedexta (Dextromethorphan hydrobromid 20 mg og quinidinsulfat 10 mg) vil blive givet én gang dagligt i 7 dage. Hvis det tolereres godt, vil det blive givet hver 12. time i de næste 7 uger.
Andre navne:
  • Dextromethorphan hydrobromid og quinidinsulfat
Placebo komparator: Placebo
Oral, én gang dagligt
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet én gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i utilpasset adfærd
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Demonstrer en ændring i hyppigheden og intensiteten af ​​maladaptiv adfærd målt ved afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitetssubskalaen hos forsøgspersoner, der fik Nuedexta 8 uger i forhold til forsøgspersoner, der fik placebo. Denne tjekliste består af 20 spørgsmål vedrørende adfærd, og den rapporterede samlede score er på en skala fra 0 til 60. En lavere score kan tolkes som mindre hyppig og/eller mindre intens præsentation af den uønskede adfærd. Nedenstående værdier er forskellen i ABC-score fra baseline til 8 uger. En negativ forskel indikerer forbedret adfærd.
Baseline og 8 uger
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 25
Antal alvorlige bivirkninger
Uge 0 til og med uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aggressiv adfærd
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Demonstrer en tendens til reduceret aggressiv adfærd målt ved Overt Aggression Scale (OAS). Den består af en skala fra 0 - 40, og en lavere score kan tolkes som mindre hyppig og/eller mindre intens præsentation af den uønskede adfærd. Rapporteret er den gennemsnitlige forskel i score fra baseline til 8 uger. En positiv score indikerer mere aggressiv adfærd og en negativ score indikerer mindre aggressiv adfærd.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutter Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Chez, MD, Sutter Health
  • Studieleder: Carol A Parise, PhD, Sutter Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHKI-Nued0911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nuedexta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner