- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01633814
폐경 후 여성의 호르몬 대체와 신경 심혈관 조절
폐경 후 여성에서 호르몬 대체가 신경심장혈관 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계 고령의 폐경 후 여성을 이중 맹검 교차 설계로 무작위 배정하여 (i) 경피 에스트라디올, 전달률 1일 100 μg + 경구 위약 또는 (ii) 위약 패치 + 경구 위약을 투여합니다. 아래의 실험 측정 및 절차는 각 치료 전과 4주 후에 수행됩니다.
실험 측정:
혈압 - 표준 자동 청진 장치(Welch-Allyn)를 통해 혈압을 측정하기 위해 혈압 커프를 오른쪽 팔에 감습니다. 또한 박자별 혈압은 손가락 광혈류측정기(Finapress 혈압 모니터)를 통해 얻을 수 있습니다.
심박수 - 표준 사지 리드 전극을 사용하여 심박수를 측정합니다.
호흡 - 호흡률과 깊이를 측정하기 위해 탄성 밴드를 피험자의 복부 주위에 배치합니다.
혈액 샘플 - 혈액 샘플을 위해 대상자의 팔에 정맥 카테터를 배치합니다. 스크리닝 목적으로 포도당, 전해질, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정합니다. 또한 호르몬 상태를 확인하기 위해 프로게스테론, 에스트로겐 및 테스토스테론을 평가합니다.
교감신경 활동=다리 바깥쪽 무릎 바로 아래에 위치한 다리의 비골신경에 미세한 미세전극을 박는다. 또는 팔꿈치 안쪽에 위치한 정중 신경이 사용됩니다. 이 지점에서 신경은 피부 표면에 가장 가깝습니다. 신경의 경로는 연필 모양의 전극으로 피부를 통해 전기적으로 자극하여 결정됩니다. 신경이 자극되면 발이나 손에 비자발적 경련 및/또는 따끔거림이 발생합니다. 경련이나 따끔거림은 자극이 멈추면 사라집니다. 신경이 발견되면 두 개의 작고 살균된 미세 전극이 피부를 통해 삽입됩니다. 하나는 신경 부위(2cm) 바로 위에 위치한 기준 전극이고 다른 하나는 기록 전극입니다. 기록 전극은 신경으로 진행됩니다. 전극의 끝이 신경에 들어가면 피험자는 압력이나 따끔거림을 잠시 알아차릴 수 있습니다. 이 시점에서 최적의 신경 신호를 얻을 때까지 전극 위치를 약간 조정합니다.
사지 혈류 측정 - 팔 또는 다리로의 혈류는 평균 동맥혈 속도와 직경을 비침습적으로 측정하기 위해 이중 도플러 초음파를 사용하여 측정할 수도 있습니다. 대퇴부 또는 상완 혈액 속도는 각각 사타구니 인대 또는 상완 동맥의 원위부 총대퇴 동맥 위의 피부에 도플러 흐름 프로브를 배치하여 얻을 수 있습니다. 대퇴 동맥 또는 상완 동맥 직경의 초음파 영상은 속도가 측정되는 부위와 일치하는 부위에서 수행됩니다. 다음 공식은 혈류량을 계산하는 데 사용됩니다: 혈류량 = π * 반경2 * 속도.
테스트 스트립을 사용하여 비중과 pH를 측정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
실험 절차:
목 압박 및 목 흡입 - 목 압박 및 목 흡입의 짧은 5초 기간을 적용하기 위해 패딩 처리된 목 보호대가 피험자의 목 앞부분 주위에 장착됩니다. 이를 통해 이 영역에 위치한 경동맥 동 압수용기에 양압 또는 음압을 적용할 수 있습니다. 양압은 일시적으로 이러한 수용체가 혈압 감소를 감지하게 하여 심박수와 혈압을 급격하게 증가시킵니다. 음압은 일시적으로 이러한 수용체가 혈압의 증가를 감지하게 하여 심박수와 혈압을 급격하게 감소시킵니다. 이 절차는 18-80세 사이의 건강한 피험자의 압력반사 기능을 비침습적으로 평가하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고, 50세 이상의 대상자에서 경동맥 질환을 배제하고 목 압박 및 목 흡인 수행의 타당성을 결정하기 위해 경동맥 혈관 내의 죽상경화성 플라크를 스크리닝하기 위해 도플러 영상이 수행될 것이다.
손잡이 운동 및 운동 후 허혈 - 대상자는 2분 동안 또는 운동을 유지할 수 없다고 느낄 때까지(예: 피로) 손잡이 운동을 수행하도록 요청받습니다. 운동을 멈추기 5초 전에 상완을 감싸는 커프를 부풀려 2분 동안 혈류를 방해합니다. 이것은 골격근 대사수용기 구심성의 자극을 유지하는 근육 영역에서 운동 중에 생성된 대사산물을 포획합니다. 이러한 metaboreceptor afferents는 운동 중 혈압 상승에 기여하기 때문에 이러한 수용체의 지속적인 자극은 혈압 반응을 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리는 18세에서 80세에 이르는 모든 민족 배경의 여성 피험자를 연구할 계획입니다. 약물을 복용하지 않는 건강하고 정상 혈압인 개인만 이 연구에 포함됩니다.
- 모든 폐경 후 여성은 연구 결과에 대한 폐경기 간섭 가능성을 피하기 위해 폐경 후 최소 4년이 될 것입니다.
제외 기준:
- 활동성 심폐질환
- 고혈압
- 당뇨병
- 매일 흡입기를 동시에 사용하는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 알려진 간 질환
- 말초 신경증
- 만성 신장 질환
- 임산부
- 에스트로겐 사용에 대한 다음과 같은 금기 사항은 제외됩니다.
- 개인 또는 직계 가족(어머니, 자매, 딸)의 유방암, 난소암 또는 자궁암 병력
- 질 출혈;
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하는 현재 혈전정맥염 또는 정맥 혈전색전성 장애;
- 뇌졸중이나 심근경색증과 같은 동맥혈전색전증
- 편두통
- 에스트로겐 보충에 대한 이전의 편협함.
- 등록 전 1년 동안 흡연한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 에스트라디올
경피 에스트라디올, 전달 속도 100 µg day-1
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경피 에스트라디올, 전달 속도 100 µg day-1
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 패치.
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플라시보 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 압반사 민감도의 변화(Bpm/mmHg)
기간: 경피 에스트로겐 단독, 경피 에스트로겐 + 프로게스테론, 프로게스테론 단독 및 위약 투여 전후 1주 이내.
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경동맥 압반사 민감도는 목 압력과 목 흡입을 적용하여 측정됩니다.
간단히 말해서, 경동맥동 경벽압을 변경하기 위해 가변 목 압력 칼라가 목의 앞쪽 2/3 주위에 배치됩니다.
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경피 에스트로겐 단독, 경피 에스트로겐 + 프로게스테론, 프로게스테론 단독 및 위약 투여 전후 1주 이내.
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운동 압박 반사 반응의 변화(손잡이 후 허혈 동안 평균 혈압 반응(mmHg) 및 근육 교감 신경 활동 반응(폭발 주파수))
기간: 경피 에스트로겐 단독, 경피 에스트로겐 + 프로게스테론, 프로게스테론 단독 및 위약 투여 전후 1주 이내.
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운동 압력 반사 반응성 변화를 추정하기 위해 혈압과 근육 교감 신경 활동의 변화를 휴식에서 포스트 핸드그립 허혈의 기간 동안 사용할 것입니다.
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경피 에스트로겐 단독, 경피 에스트로겐 + 프로게스테론, 프로게스테론 단독 및 위약 투여 전후 1주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1133919
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