- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01633814
Reposição Hormonal e Controle Neural Cardiovascular em Mulheres na Pós-Menopausa
Influência da reposição hormonal no controle cardiovascular neural em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Mulheres pós-menopáusicas mais velhas serão randomizadas, em um desenho cruzado duplo-cego, para receber (i) estradiol transdérmico, taxa de administração de 100 µg dia-1 mais placebo oral ou (ii) adesivo placebo mais placebo oral. As medições e procedimentos experimentais abaixo serão realizados antes e 4 semanas após cada tratamento.
Medições experimentais:
Pressão arterial - Um manguito de pressão arterial será enrolado no braço direito para obter a pressão arterial por meio de um dispositivo auscultométrico automatizado padrão (Welch-Allyn). Além disso, a pressão arterial batimento a batimento será obtida por fotopletismografia digital (monitor de pressão arterial Finapress).
Frequência cardíaca - Serão usados eletrodos de eletrodos de membros padrão para obter medições da frequência cardíaca.
Respiração - Uma faixa elástica será colocada ao redor do abdômen do sujeito para medir a frequência e a profundidade da respiração.
Amostras de sangue - Um cateter venoso será colocado no braço do sujeito para amostras de sangue. Para fins de triagem, serão feitas medições de glicose, eletrólitos, colesterol e triglicerídeos. Além disso, progesterona, estrogênio e testosterona serão avaliados para verificar o estado hormonal.
Atividade do Nervo Simpático - Um minúsculo microeletrodo será colocado no nervo fibular da perna, localizado logo abaixo do joelho na parte externa da perna. Alternativamente, o nervo mediano localizado na parte interna do cotovelo será usado. Nesses pontos, os nervos estão mais próximos da superfície da pele. O curso do nervo será determinado pela estimulação elétrica através da pele com um eletrodo em forma de lápis. Quando o nervo é estimulado, ocorrem contrações involuntárias e/ou sensações de formigamento no pé ou na mão. A contração ou formigamento desaparecerá quando a estimulação for interrompida. Uma vez encontrado o nervo, dois minúsculos microeletrodos estéreis serão inseridos na pele. Um é um eletrodo de referência colocado logo acima do local do nervo (2 cm) e o outro é o eletrodo de registro. O eletrodo de registro é avançado no nervo. Quando a ponta do eletrodo entra no nervo, o sujeito pode notar brevemente uma sensação de pressão ou formigamento. Neste ponto, pequenos ajustes na posição do eletrodo serão feitos até que um sinal nervoso ideal seja obtido.
Medições do fluxo sanguíneo dos membros - O fluxo sanguíneo para o braço ou perna também pode ser medido usando o ultrassom Doppler duplex para medir de forma não invasiva a velocidade e o diâmetro médios do sangue arterial. A velocidade do sangue femoral ou braquial pode ser obtida colocando uma sonda de fluxo Doppler na pele sobre a artéria femoral comum distal ao ligamento inguinal ou à artéria braquial, respectivamente. A imagem ultrassonográfica da artéria femoral ou do diâmetro da artéria braquial será realizada em um local compatível com aquele em que a velocidade é medida. A seguinte fórmula é usada para calcular o fluxo sanguíneo: fluxo sanguíneo = π * raio2 * velocidade.
Amostras de urina serão coletadas para medir a gravidade específica e o pH usando tiras de teste.
Procedimentos experimentais:
Pressão no pescoço e sucção no pescoço - Um colar cervical acolchoado será colocado ao redor da parte anterior do pescoço do sujeito para a aplicação de breves períodos de 5 segundos de pressão no pescoço e sucção no pescoço. Isso permite a aplicação de pressão positiva ou negativa nos barorreceptores do seio carotídeo que estão localizados nessa região. A pressão positiva fará com que esses receptores detectem uma diminuição na pressão sanguínea e, assim, causem um aumento agudo na frequência cardíaca e na pressão sanguínea. A pressão negativa fará com que esses receptores detectem temporariamente um aumento na pressão sanguínea e, assim, causem uma diminuição aguda na frequência cardíaca e na pressão sanguínea. Este procedimento tem sido amplamente utilizado para avaliar a função barorreflexa de forma não invasiva em indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 80 anos. No entanto, em indivíduos com mais de 50 anos de idade, imagens de Doppler serão realizadas para rastrear placas ateroscleróticas dentro dos vasos carotídeos para descartar doença da artéria carótida e determinar a viabilidade de realizar pressão e sucção no pescoço.
Exercício de preensão manual e isquemia pós-exercício - O sujeito será solicitado a realizar exercícios de preensão manual por dois minutos ou até sentir que não consegue manter o exercício (ou seja, fadiga). Cinco segundos antes de parar o exercício, um manguito ao redor do braço será inflado para impedir o fluxo sanguíneo por 2 minutos. Isso aprisiona os metabólitos que foram produzidos durante o exercício na área do músculo, o que mantém a estimulação dos aferentes metaborreceptores do músculo esquelético. Uma vez que esses metaborreceptores aferentes contribuem para o aumento da pressão arterial durante o exercício, a estimulação contínua desses receptores mantém uma resposta da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamos estudar mulheres de todas as origens étnicas com idades entre 18 e 80 anos. Somente indivíduos saudáveis e normotensos que não fazem uso de medicamentos serão incluídos neste estudo.
- Todas as mulheres na pós-menopausa terão pelo menos 4 anos após a menopausa para evitar o potencial de interferência da perimenopausa com os resultados do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar ativa
- Hipertensão
- Diabetes
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com uso diário concomitante de inaladores.
- doença hepática conhecida
- Neuropatia periférica
- Doença renal crônica
- mulheres grávidas
- Qualquer uma das seguintes contraindicações ao uso de estrogênio causará exclusão:
- História pessoal ou parente de 1º grau (mãe, irmã, filha) de câncer de mama, ovário ou útero
- Sangramento vaginal;
- Tromboflebite atual ou distúrbios tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
- Doença tromboembólica arterial, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
- Enxaqueca
- Qualquer intolerância anterior à suplementação de estrogênio.
- Mulheres que fumaram durante o período de um ano antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estradiol transdérmico
Estradiol transdérmico, taxa de entrega 100 µg dia-1
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estradiol transdérmico, taxa de entrega 100 µg dia-1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
adesivo placebo.
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adesivo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade do barorreflexo carotídeo (Bpm/mmHg)
Prazo: Dentro de uma semana antes e depois de um mês de estrogênio transdérmico sozinho, estrogênio transdérmico mais progesterona, progesterona sozinha e placebo.
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A sensibilidade do barorreflexo carotídeo será medida usando a aplicação de pressão no pescoço e sucção no pescoço.
Resumidamente, um colar de pressão variável no pescoço será colocado em torno dos dois terços anteriores do pescoço para alterar a pressão transmural do seio carotídeo.
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Dentro de uma semana antes e depois de um mês de estrogênio transdérmico sozinho, estrogênio transdérmico mais progesterona, progesterona sozinha e placebo.
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Alteração na capacidade de resposta do reflexo pressor ao exercício (resposta da pressão arterial média (mmHg) e resposta da atividade do nervo simpático muscular (frequência de explosão) durante a isquemia pós-aperto de mão).
Prazo: Dentro de uma semana antes e depois de um mês de estrogênio transdérmico sozinho, estrogênio transdérmico mais progesterona, progesterona sozinha e placebo.
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Para estimar as mudanças na responsividade do reflexo pressor ao exercício na pressão sanguínea e na atividade do nervo simpático muscular do repouso até durante um período de isquemia pós-preensão manual, serão usadas.
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Dentro de uma semana antes e depois de um mês de estrogênio transdérmico sozinho, estrogênio transdérmico mais progesterona, progesterona sozinha e placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1133919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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