악성 흑색종(MK-4031-370)을 앓고 있는 일본인 환자의 보조 치료로서 페길화된 인터페론 알파-2b(MK-4031)에 대한 연구
2018년 7월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 악성 흑색종 환자의 보조 치료제로서 SCH 54031(Pegylated Interferon Alfa-2b)에 대한 공개, 단일군, 다기관 I상 연구(프로토콜 번호 MK-4031 370, SCH 54031로도 알려짐, P08556)
이것은 완전한 림프절 절제술을 포함한 최종 수술 절제술 후 악성 흑색종을 가진 일본 참가자에서 보조 치료로서 페그인터페론 알파-2b(PegIFN alfa-2b)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
이 연구의 참가자는 초기에 8주(유도 단계) 동안 PegIFN alfa-2b를 받은 다음 임상적 혜택을 경험하는 한(최대 252주) PegIFN alfa-2b(유지 단계)를 계속 받을 수 있습니다.
1차 가설은 매주 투여되는 페그인터페론 알파-2b가 안전하고 내약성이 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 일본의 규제 승인으로 인해 연구 시작 118주 후 유지 단계에서 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- II기 또는 III기 흑색종
- 원발성 흑색종 완전 절제
- 연구 치료 시작 전 84일 이내에 전체 림프절 절제술
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 안구 흑색종 또는 점막의 흑색종
- 원격 또는 비국소 림프절 전이의 증거
- 이동 중 흑색종
- 이전에 흑색종에 대한 인터페론 알파/베타, 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법/백신으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PegIFN alfa-2b를 받는 참가자
참가자는 8주 동안 매주 1일에 PegIFN alfa-2b 6µg/kg 피하(SC)를 투여받은 후(유도) 최대 252주 동안 매주 1회 3µg/kg SC를 투여받습니다(유지 관리).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수 - 유도 단계
기간: 첫 번째 용량부터 유도 단계 종료까지; 최대 8주
|
DLT는 주어진 용량의 변화를 초래한 사건(임상 또는 실험실)이었습니다.
|
첫 번째 용량부터 유도 단계 종료까지; 최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 후속 조치까지; 최대 265주
|
부작용은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화였습니다.
|
첫 번째 투여부터 후속 조치까지; 최대 265주
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량부터 치료의 마지막 용량까지; 최대 260주
|
부작용은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화였습니다.
|
첫 번째 용량부터 치료의 마지막 용량까지; 최대 260주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08556
- MK-4031-370 (다른: Merck protocol number)
- 132228 (기재: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .