Een onderzoek naar gepegyleerd interferon-alfa-2b (MK-4031) als adjuvante behandeling bij Japanse patiënten met maligne melanoom (MK-4031-370)
12 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, eenarmige, multicenter fase I-studie van SCH 54031 (gepegyleerd interferon alfa-2b) als adjuvante behandeling bij Japanse patiënten met maligne melanoom (protocol nr. MK-4031 370 ook bekend als SCH 54031, P08556)
Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van peginterferon alfa-2b (PegIFN alfa-2b) als adjuvante behandeling bij Japanse deelnemers met maligne melanoom na definitieve chirurgische resectie inclusief volledige lymfadenectomie.
Deelnemers aan deze studie zullen in eerste instantie gedurende 8 weken PegIFN alfa-2b krijgen (inductiefase) en kunnen daarna doorgaan met PegIFN alfa-2b (onderhoudsfase) zolang ze klinisch voordeel ervaren (tot 252 weken).
De primaire hypothese is dat wekelijks toegediende peginterferon alfa-2b veilig is en wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd beëindigd na 118 weken vanaf de start van de studie, tijdens de onderhoudsfase, wegens wettelijke goedkeuring in Japan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium II of III melanoom
- Primair melanoom volledig weggesneden
- Volledige lymfadenectomie binnen 84 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Oculair melanoom of melanoom van de slijmvliezen
- Bewijs van lymfekliermetastasen op afstand of niet-regionaal
- Melanoom in transit
- Eerder behandeld met interferon alfa/bèta, chemotherapie, hormoontherapie, radiotherapie of immunotherapie/vaccin voor melanoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers die PegIFN alfa-2b kregen
Deelnemers krijgen PegIFN alfa-2b 6 µg/kg subcutaan (SC) op dag 1 van elke week gedurende 8 weken (inductie) en vervolgens 3 µg/kg SC eenmaal per week gedurende maximaal 252 weken (onderhoud).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) - Inductiefase
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de inductiefase; tot 8 weken
|
Een DLT was een gebeurtenis (klinisch of laboratorium) die resulteerde in een verandering in de gegeven dosis.
|
Van de eerste dosis tot het einde van de inductiefase; tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot follow-up; tot 265 weken
|
Een bijwerking was elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
Van eerste dosis tot follow-up; tot 265 weken
|
|
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de behandeling; tot 260 weken
|
Een bijwerking was elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de behandeling; tot 260 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08556
- MK-4031-370 (ANDER: Merck protocol number)
- 132228 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .