Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилированного интерферона альфа-2b (MK-4031) в качестве адъювантного лечения у японских пациентов со злокачественной меланомой (MK-4031-370)

12 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы I SCH 54031 (пегилированного интерферона альфа-2b) в качестве адъювантного лечения у японских пациентов со злокачественной меланомой (протокол № MK-4031 370, также известный как SCH 54031, P08556)

Это исследование для оценки безопасности и переносимости пегинтерферона альфа-2b (PegIFN alfa-2b) в качестве адъювантной терапии у японских участников со злокачественной меланомой после радикальной хирургической резекции, включая полную лимфаденэктомию. Участники этого исследования первоначально будут получать пег-ИФН альфа-2b в течение 8 недель (индукционная фаза), а затем могут продолжать получать пег-ИФН альфа-2b (поддерживающая фаза) до тех пор, пока они испытывают клиническую пользу (до 252 недель). Основная гипотеза заключается в том, что пегинтерферон альфа-2b, вводимый еженедельно, безопасен и хорошо переносится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было прекращено через 118 недель после начала исследования, на этапе поддерживающей терапии, в связи с одобрением регулирующими органами Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Меланома II или III стадии
  • Первичная меланома полностью удалена
  • Полная лимфаденэктомия в течение 84 дней до начала исследуемого лечения
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Меланома глаза или меланома слизистых оболочек
  • Признаки отдаленных или нерегионарных метастазов в лимфатических узлах
  • Транзитная меланома
  • Ранее леченные интерфероном альфа/бета, химиотерапией, гормональной терапией, лучевой терапией или иммунотерапией/вакциной от меланомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, получающие PegIFN альфа-2b
Участники получают PegIFN альфа-2b в дозе 6 мкг/кг подкожно (п/к) в 1-й день каждой недели в течение 8 недель (индукция), а затем 3 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 252 недель (поддерживающая терапия).
Биологический: ПегИФН альфа-2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) - фаза индукции
Временное ограничение: От первой дозы до конца фазы индукции; до 8 недель
DLT — это событие (клиническое или лабораторное), которое привело к изменению заданной дозы.
От первой дозы до конца фазы индукции; до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до последующего наблюдения; до 265 недель
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
От первой дозы до последующего наблюдения; до 265 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы лечения; до 260 недель
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
От первой дозы до последней дозы лечения; до 260 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08556
  • MK-4031-370 (ДРУГОЙ: Merck protocol number)
  • 132228 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПегИФН альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться