Um estudo do interferon alfa-2b peguilado (MK-4031) como tratamento adjuvante em pacientes japoneses com melanoma maligno (MK-4031-370)
12 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de fase I do SCH 54031 (interferon alfa-2b peguilado) como tratamento adjuvante em pacientes japoneses com melanoma maligno (protocolo nº MK-4031 370 também conhecido como SCH 54031, P08556)
Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do peginterferon alfa-2b (PegIFN alfa-2b) como tratamento adjuvante em participantes japoneses com melanoma maligno após ressecção cirúrgica definitiva, incluindo linfadenectomia completa.
Os participantes deste estudo receberão inicialmente PegIFN alfa-2b por 8 semanas (fase de indução) e, em seguida, poderão continuar a receber PegIFN alfa-2b (fase de manutenção), desde que apresentem benefícios clínicos (até 252 semanas).
A hipótese primária é que o peginterferon alfa-2b administrado semanalmente é seguro e tolerado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado após 118 semanas desde o início do estudo, durante a fase de manutenção, devido à aprovação regulatória no Japão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio II ou III
- Melanoma primário completamente extirpado
- Linfadenectomia total dentro de 84 dias antes do início do tratamento do estudo
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Melanoma ocular ou melanoma das membranas mucosas
- Evidência de metástases linfonodais distantes ou não regionais
- Melanoma em trânsito
- Anteriormente tratado com interferon alfa/beta, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia ou imunoterapia/vacina para melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes recebendo PegIFN alfa-2b
Os participantes recebem PegIFN alfa-2b 6 µg/kg por via subcutânea (SC) no Dia 1 de cada semana durante 8 semanas (Indução) e depois 3 µg/kg SC uma vez por semana até 252 semanas (Manutenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Fase de Indução
Prazo: Da primeira dose ao final da fase de indução; até 8 semanas
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Um DLT foi um evento (clínico ou laboratorial) que resultou em uma alteração na dose administrada.
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Da primeira dose ao final da fase de indução; até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até o acompanhamento; até 265 semanas
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Um evento adverso foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose até o acompanhamento; até 265 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Da primeira dose à última dose do tratamento; até 260 semanas
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Um evento adverso foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
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Da primeira dose à última dose do tratamento; até 260 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
4 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08556
- MK-4031-370 (OUTRO: Merck protocol number)
- 132228 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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