Badanie pegylowanego interferonu alfa-2b (MK-4031) jako leczenia uzupełniającego u japońskich pacjentów z czerniakiem złośliwym (MK-4031-370)
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące SCH 54031 (pegylowany interferon alfa-2b) jako leczenia uzupełniającego u japońskich pacjentów z czerniakiem złośliwym (protokół nr MK-4031 370 znany również jako SCH 54031, P08556)
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu alfa-2b (PegIFN alfa-2b) jako leczenia uzupełniającego u japońskich uczestników z czerniakiem złośliwym po ostatecznej resekcji chirurgicznej, w tym całkowitej limfadenektomii.
Uczestnicy tego badania będą początkowo otrzymywać PegIFN alfa-2b przez 8 tygodni (faza indukcyjna), a następnie mogą kontynuować przyjmowanie PegIFN alfa-2b (faza podtrzymująca), dopóki będą odczuwać korzyści kliniczne (do 252 tygodni).
Podstawowa hipoteza zakłada, że peginterferon alfa-2b podawany co tydzień jest bezpieczny i tolerowany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zakończono po 118 tygodniach od rozpoczęcia badania, w fazie podtrzymującej, ze względu na zgodę organów regulacyjnych w Japonii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak stopnia II lub III
- Pierwotny czerniak całkowicie usunięty
- Pełna limfadenektomia w ciągu 84 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak oka lub czerniak błon śluzowych
- Dowody na odległe lub nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych
- Czerniak w transporcie
- Wcześniej leczony interferonem alfa/beta, chemioterapią, terapią hormonalną, radioterapią lub immunoterapią/szczepionką na czerniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy otrzymujący PegIFN alfa-2b
Uczestnicy otrzymują PegIFN alfa-2b 6 µg/kg podskórnie (sc) pierwszego dnia każdego tygodnia przez 8 tygodni (wprowadzenie), a następnie 3 µg/kg podskórnie raz w tygodniu przez okres do 252 tygodni (podtrzymanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) – faza indukcyjna
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca fazy indukcyjnej; do 8 tygodni
|
DLT było zdarzeniem (klinicznym lub laboratoryjnym), które spowodowało zmianę podanej dawki.
|
Od pierwszej dawki do końca fazy indukcyjnej; do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki poprzez kontynuację; do 265 tygodni
|
Zdarzeniem niepożądanym była każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną z badanym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki poprzez kontynuację; do 265 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia; do 260 tygodni
|
Zdarzeniem niepożądanym była każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną z badanym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia; do 260 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08556
- MK-4031-370 (INNY: Merck protocol number)
- 132228 (REJESTR: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .