En undersøgelse af pegyleret interferon Alfa-2b (MK-4031) som en adjuverende behandling hos japanske patienter med malignt melanom (MK-4031-370)
12. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase I-studie af SCH 54031 (pegyleret interferon Alfa-2b) som en adjuverende behandling hos japanske patienter med malignt melanom (protokol nr. MK-4031 370 også kendt som SCH 54031, P08556)
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af peginterferon alfa-2b (PegIFN alfa-2b) som adjuverende behandling hos japanske deltagere med malignt melanom efter endelig kirurgisk resektion inklusive fuldstændig lymfadenektomi.
Deltagerne i denne undersøgelse vil indledningsvis modtage PegIFN alfa-2b i 8 uger (induktionsfase) og kan derefter fortsætte med at modtage PegIFN alfa-2b (vedligeholdelsesfase), så længe de oplever klinisk fordel (op til 252 uger).
Den primære hypotese er, at peginterferon alfa-2b administreret på en ugentlig basis er sikkert og tolereret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev afsluttet efter 118 uger fra undersøgelsens start, i vedligeholdelsesfasen, på grund af regulatorisk godkendelse i Japan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie II eller III melanom
- Primært melanom fuldstændigt udskåret
- Fuld lymfadenektomi inden for 84 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Okulært melanom eller melanom i slimhinderne
- Bevis på fjerne eller ikke-regionale lymfeknudemetastaser
- In-transit melanom
- Tidligere behandlet med interferon alfa/beta, kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi/vaccine mod melanom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere, der modtager PegIFN alfa-2b
Deltagerne modtager PegIFN alfa-2b 6 µg/kg subkutant (SC) på dag 1 i hver uge i 8 uger (induktion) og derefter 3 µg/kg SC én gang om ugen i op til 252 uger (vedligeholdelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - induktionsfase
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af induktionsfasen; op til 8 uger
|
En DLT var en hændelse (klinisk eller laboratoriemæssig), der resulterede i en ændring i den givne dosis.
|
Fra første dosis til slutningen af induktionsfasen; op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til opfølgning; op til 265 uger
|
En uønsket hændelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Fra første dosis til opfølgning; op til 265 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen; op til 260 uger
|
En uønsket hændelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen; op til 260 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (SKØN)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P08556
- MK-4031-370 (ANDET: Merck protocol number)
- 132228 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .