Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegylovaného interferonu Alfa-2b (MK-4031) jako adjuvantní léčby u japonských pacientů s maligním melanomem (MK-4031-370)

12. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze I SCH 54031 (Pegylovaný interferon Alfa-2b) jako adjuvantní léčba u japonských pacientů s maligním melanomem (protokol č. MK-4031 370, také známý jako SCH 54031, P08556)

Toto je studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost peginterferonu alfa-2b (PegIFN alfa-2b) jako adjuvantní léčby u japonských účastníků s maligním melanomem po definitivní chirurgické resekci včetně kompletní lymfadenektomie. Účastníci této studie budou zpočátku dostávat PegIFN alfa-2b po dobu 8 týdnů (indukční fáze) a poté mohou pokračovat v léčbě PegIFN alfa-2b (udržovací fáze), dokud budou pociťovat klinický přínos (až 252 týdnů). Primární hypotézou je, že peginterferon alfa-2b podávaný jednou týdně je bezpečný a tolerovaný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena po 118 týdnech od zahájení studie, během udržovací fáze, z důvodu schválení regulačními orgány v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanom stadia II nebo III
  • Primární melanom zcela odstraněn
  • Úplná lymfadenektomie během 84 dnů před zahájením studijní léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Oční melanom nebo melanom sliznic
  • Důkaz vzdálených nebo neregionálních metastáz v lymfatických uzlinách
  • Transitní melanom
  • Dříve léčeni interferonem alfa/beta, chemoterapií, hormonální terapií, radioterapií nebo imunoterapií/vakcínou proti melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci dostávající PegIFN alfa-2b
Účastníci dostávají PegIFN alfa-2b 6 µg/kg subkutánně (SC) v den 1 každého týdne po dobu 8 týdnů (indukce) a poté 3 µg/kg subkutánně jednou týdně po dobu až 252 týdnů (udržování).
Biologický: PegIFN alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT) – indukční fáze
Časové okno: Od první dávky do konce indukční fáze; až 8 týdnů
DLT byla událost (klinická nebo laboratorní), která vedla ke změně dané dávky.
Od první dávky do konce indukční fáze; až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky až po sledování; až 265 týdnů
Nežádoucí příhodou byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, bez ohledu na to, zda souvisí se studovanou léčbou či nikoli.
Od první dávky až po sledování; až 265 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli AE
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku léčby; až 260 týdnů
Nežádoucí příhodou byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, bez ohledu na to, zda souvisí se studovanou léčbou či nikoli.
Od první dávky po poslední dávku léčby; až 260 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08556
  • MK-4031-370 (JINÝ: Merck protocol number)
  • 132228 (REGISTR: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na PegIFN alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit